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医疗器械配套文案 医疗器械文案,软文篇一
产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；
6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性；
② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③ 审核产品质量检测报告书；
④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件；
② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③ 审核销售人员身份证；
医疗器械配套文案 医疗器械文案,软文篇二
浅谈中国医疗器械产品注册策划
摘 要：医疗器械产品作为必须经过政府上市前许可的产品，其上市许可是一个复杂的过程。随着最新版的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，与其配套的规章及规范性文件密集发布并实施。在充分研究新条例实施后的相关法规要求后，发现产品注册要求越来越严格，复杂程度也得到加大。因此，作为医疗企业必须重视产品注册策划，以避免出现注册失败而给企业带来的损失、甚至毁灭性的打击。综合评估药监部门的法规要求，结合社保等部门的要求，提出医疗器械产品注册策划的一般流程，供同类企业参考。
关键词：中国医疗器械；产品注册；策划
中图分类号： 文献标志码：a 文章编号：1673-291x（2016）03-0076-0
3 一、概述
纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。
《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”
质量策划的定义是：（iso8402 ）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。
医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（xxx令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”
2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的发布最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。
由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显着增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。
医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。
如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（xxx令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。
营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。
医疗器械配套文案 医疗器械文案,软文篇三
疗器械企业利润总额排名
来源:中国医药报
排名 企业名称
1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司
2 北京京精医疗设备有限公司
3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司
4 微创医疗器械(上海)有限公司
5 山东淄博山川医用器材有限公司
6 苏州碧迪医疗器械有限公司
7 瑞声达听力技术（中国）有限公司
8 航卫通用电气医疗系统有限公司
9 上海德尔格医疗器械有限公司
10 欧姆龙（大连）有限公司
11 优利康听力技术(苏州)有限公司
12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司
13 浙江大学医学仪器有限公司
14 鸿邦电子（深圳）有限公司
15 双鸽集团有限公司
16 广州骏丰医疗器械有限公司
17 通用电气医疗系统（中国）有限公司
18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司
19 深圳迈迪特仪器有限公司
20 秦皇岛康泰医学系统有限公司
21 上海阿洛卡医用仪器有限公司
22 山东新华医疗器械集团
23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司
24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
25 北京万东医疗设备股份有限公司
26 福建梅生医疗科技股份有限公司
27 挪度医疗器械（苏州）有限公司
28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
29 上海西门子医疗器械有限公司
30 深圳市匹基生物工程股份有限公司
31 无锡祥生医学影像有限责任公司
32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司
33 上海美华医疗器具股份有限公司
34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司
35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司
36 北京周林频谱科技有限公司
37 大连库利艾特医疗制品有限公司
38 上海医疗器械厂有限公司
39 汕头超声仪器研究所
40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司
41 天津哈娜好医材有限公司
42 北京蒙太因医疗器械有限公司
43 武汉康桥医学新技术有限公司
44 西安西京医疗用品有限公司
45 上海安亭科学仪器厂
46 戴维医疗器械有限公司
47 深圳市威尔德电子有限公司
48 天津东华医疗系统有限公司
49 河北路德医疗器械有限公司
50 珠海市和佳医疗设备有限公司
医疗器械配套文案 医疗器械文案,软文篇四
医疗器械质量、价格及廉洁承诺书
为保证医疗器械（含设备、器械、耗材等）产品质量，确保人体使用安全；以及符合国家政策法规要求，确保耗材价格低廉且符合市场经济规则，切实降低医院运行成本与减轻患者经济负担，经双方协商，我公司向成都市第六人民医院作出以下承诺：
一 产品质量承诺
为确保供货单位的合法性，我公司在供给医院医疗耗材及器械前须提供企业及所供产品的合法、真实、完整，有效的资格证明文件复印件，并加盖供货商公章，供货商同时负责失效证件的及时更换。
我公司保证向医院所提供产品质量均符合其技术标准的要求，并附批检验报告，检验报告加盖公章。如有不符，我公司承担由此产生的一切后果。
医院所购医疗器械，在经营、使用过程中或还未使用时如发现质量问题，我公司积极主动配合医院处理并作出书面说明，所引发的损失由我公司负责，并承担相应法律责任。
因供货商运输问题而导致包装破损、数量短缺，我公司及时给予退货、换货或补发。如产品滞销，在产品效期到期前六个月外院方提出退货（须未拆封），我公司无条件给予解决。
如因产品资质证件、产品质量、我公司存在提供或更换与注册证不符的产品等问题导致的如药监局在内各主管部门处罚，由我公司承担全部责任与赔偿义务，如存在争议，在医院协商解决；如不能达成一致，则由医院所在地的药监部门仲裁，因此引起的重大责任事故，由医院所在地的法院进行裁决。
二 产品价格承诺
我公司向医院承诺，所供的一切耗材、设备及器械价格保证不高于同品牌同型号产品在四川省内同级医院最低销售价格，如发现超出，我公司主动降价。如医院发现供应价格超出最低价，我公司蓄意隐瞒或拒绝降价的，医院可以单方面终止合同、停止支付款项并追索赔偿，同时保留向我公司追责的权利，由我公司承担一切法律责任。
三 廉洁承诺
情节严重的，取消配送资格，涉嫌违法的，递交有执法部门予以处理。
医疗器械配套文案 医疗器械文案,软文篇五
技术资料
医疗器械 推广方案书共享
范文 范例 指导
一．环境分析··············································3 国内环境 社会文化环境 政策环境 经济环境 竞争环境
二.营销策略方案··········································6 推广策略 促销策略 体验营销策略 竞争策略 价格策略 渠道策略
三．产品定位··············································11 消费群体定位
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范文 范例 指导
随着人口老龄化问题的加剧，医疗设备的家用监护式应用也是一个重要的发展趋势。原来只有在大医院使用的大型医疗设备将呈现小型化、低成本化以及更便于使用等发展趋势，以适应基层医疗机构建设的需求，现在除了已经有较多应用的家用血糖、血压检测外，预计未来心电图机等设备也将走入家庭。
近年来，中国的医疗器械市场需求增长速度明显高于全球的平均增长率，巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，同时随着国家政策、医疗信息化及技术革命的推动，中国医疗电子产品市场需求将在2012年持续保持增长。 医疗设备生产销售企业在面临巨大的商机前，也同样面临着激烈的行业竞争。医疗设备企业在中国市场营销所面临的主要挑战。
（1）从行业经营环境、发展趋势来看，生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看，国内制药企业面临的压力较大，医药行业的景气度处于较低水平。
（2）随着医改向纵深发展，医药行业变革加剧了业内公司分化，优胜劣汰的速度加快，对净化行业经营环境非常有利，在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。
（3）近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医
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范文 范例 指导
院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。
（4）在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。 社会文化环境：
（1）现代社会，人们生活节奏的加快与大气环境的恶化使得大众的健康状况也日益恶化，伴随而来的是各种职业病，颈椎病、高血压、糖尿病、神经衰弱、腰酸背痛以及各种亚健康症状; (2)我国逐步进入老龄化社会，中老年人口越来越多，随着年龄增长而产生的各种病症也自然增多，风湿病、骨质增生、手脚麻木、腰肌劳损等; (3)药能治病，亦能致病。越来越多的人认识到药物的毒副作用对人体的伤害：前几年闹得沸沸扬扬的“ppa事件”;不少人长期用药吃坏了肝肾、吃坏了脾胃，常常出现药物的不良反应，频频发生药物夺命伤人案;最近震惊天下的齐二假药中毒致死案;更令人痛恨的是还有不少不法之徒置人命于不顾、在昧着良心制假售假、变换戏法坑人害人……使用药物药包的治疗仪器又被不法经营者趁机利用，地下加工劣质草药包，诱使病急乱投医者陷入药物药包长期花费的无底深
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范文 范例 指导
渊，却于事无补、于病无用。消费者一直在寻求一种安全、高效、绿色的治疗方法，摆脱药物治疗的毒副作用和无底洞似的后期花销。 政策环境：
随着国家医疗改革，公费医疗取消，三病两痛上医院给人们带来沉重的经济、精神负担。休闲时，治疗仪既能治病祛疾，又能强身健体;既能减少花销，又能节省时间，一人一次购买全家受益十年，容易被接受。 经济环境：
随着生活水平的提高，人们对健康的需求愈来愈强烈，防病、强身意识增强，治疗仪操作简单、不产生毒副作用的特点又适应了现代人追求健康、自然、环保的时尚潮流，是理想的绿色保健治疗法。治疗仪经过数年的不断发展，获得了海内外华人的普遍认同和信任，并逐步传播到海外，很多国人出国携带它作为赠品便是明显的例证。 竞争环境：
随着经济的发展，一些电子产品涉及的范围也越来越广，因此，医疗器械这方面的竞争也越来越激烈。像国内有广州舒野电子治疗仪、有铁腰板等一些治疗仪；国外有德国赫尔曼超氧治疗仪、西门子磁共振、和微波治疗仪等。因此，我们公司自主研发的“中风康复评定系统”要站住一定的市场必须实行相关的一些竞争策略。
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范文 范例 指导
人员推销
产品销售以人员上门推销为主。开发市场的前提，是建立一支高素质的推销队伍。销售队伍人员应该经常与医院的主管人士进行交流，了解对公司以及产品的要求，不断促进产品的进步。同时得到医院的肯定，对病人推荐该产品。还需要去药店、超市药品专柜和顾客推销该产品，与顾客说明产品与竞争产品的优势，赢得顾客的购买欲。 推销队伍将是由由于生物医药知识和销售知识与经验的人员组成，并定期进行产品与销售知识再培训。销售业绩与奖金挂钩，给予顾客一定的数量折扣来推动销售。
产品推销出去后，就需要根据购买决策者心理，提供优质的品质和售后服务，与顾客建立忠诚的关系。 广告
“中风康复评定系统”是一种新型产品，它具有意识障碍评定、认知功能评定、言语功能评定、平衡和协调功能评定、关节活动度评定、日常生活评定、社会功能评定、情感评定、残疾量表、痉挛评定、吞咽功能评定、脑卒中评定、帕金森式病评定、痴呆的评定、脑瘫的评定等功能。
国家对医疗器械广告有着一定的限制，广告要经过医疗器械广告审查机关的严格审查，审查时间一般为十五天；发布广告可以委托医疗器械经销商或广告公司代理。
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范文 范例 指导
从正面宣传产品，受到的限制较多，可以通过公众媒介树立企业形象，从而达到宣传产品的目的。 （1）企业形象广告
在大众媒体和专业媒体上发布制作精良的企业形象广告，广告力求信息传达准确到位，同时配以文字报道则会取得更为良好的效果。 宣传公司理念——“your health，our responsibility” “ 您的健康，我们的责任 ” （2）产品品牌广告
