时间过得真快，总在不经意间流逝，我们又将续写新的诗篇，展开新的旅程，该为自己下阶段的学习制定一个计划了。什么样的计划才是有效的呢？以下是小编收集整理的工作计划书范文，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇一
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的`违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇二
为做好独山县20xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州20xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。
贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。
（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要
1．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。
2．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。
3．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。
（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。
1．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（gmp），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场监管局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场监管局配合州市场监管局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。
2．强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。20xx年11月30日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。
3．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私⒁皆喝曛辽偌觳1次，监管覆盖率为100%；其它使用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。
4．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。
5．加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。
6．抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。
7．开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的'风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。
8．做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。
9．做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。
（一）各分局在6月15日、11月15日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件1），药品管理科汇总后在6月20日、11月20日上报州局并报相关工作总结。
（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。
（三）按照省、州相关工作要求，从5月起，各分局每月19日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件2）。
（四）各分局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送，对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇三
池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用b级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的`零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营"美瞳"家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇四
根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：
1、建立健全了各种规章制度共31项，器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2、加强了仓库管理。对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比价格。我们将主要抓以下几方面工作：①②在科室内部管理上下功夫。③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件成熟进行招标、竞标和议标采购等。⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。器械科行风建设工作汇报在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。
①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，
1、单价10万美元或批量采购10万美元以上的医疗设备办理国际招标。
2、单价人民币10万元或批量采购人民币10万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。
3、单价5万元以上或批量采购5万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。
4、单价5元以下或批量采购5万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。
5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本，如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。我们对31种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占18。7元，居全市最低。
对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：
1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。
我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。我们将在征求使用科室（心内、骨科、脑外、介入等）意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和绦蚬兀杂谖シ垂娑ǖ囊蠼峋龅种啤
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇五
自我院采用jci规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。
a、每个月巡查全院医疗设备；
b、20xx年8月开展输注泵性能检测；
c、20xx年5月开展婴儿培养箱性能检测；
d、20xx年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测；
e、20xx年2月开展监护仪性能检测；
f、20xx年4月开展血透机性能检测；
g、20xx年5月开展高频电刀性能检测；
h2、0xx年3月开展除颤仪性能检测；
i、20xx年5月开展强制检定设备检测；
j、大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间；
k、定期开展各类生命支持设备的使用培训。
l、员工继续培训计划；
资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。
a配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。
b按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
c按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的`不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
d按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
e按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
f按计划开展血透机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
g按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
h按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
i按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
j按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
k按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。
l按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇六
根据医院的经营需要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划安排。
20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清晰的解决患者身上的病痛问题。
20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。
20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的.发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。
你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇七
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
问题分析
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标
营销目标：销售成本毛利率达到多少。
200*年，我们将医药销售市场打开新的思路，在保证医药品安全合格的基础上，罗列出以下销售计划和目标。
200*年医药销售工作计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。
目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.00元/盒,平均销售价格在11.74元,共货价格在3―3.60元,相当于19 ―23扣,部分地区的零售价格在17.10元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.
经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。
如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。
所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。
到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。
新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。
企业发展的`三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。
管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。
根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对20xx年工作做出如下药品销售工作计划和安排：
目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：
1、 北京、天津
下半年销售任务：52800盒、 实际回款45600盒 公司铺底 7200盒
2、 上海
建议：公司必须进行市场的投入，对上海实行单独的操作模式，实行底薪加提成的薪金制度，作为公司的长线投资市场。
3、 重庆
其从事新药推广时间短，地区管理经验不足，但为人勤奋，经济能力弱，可能会扣押业务代表的工资、费用，挫伤业务代表的积极性。根据以往的工作经历，喜欢冲货、窜货。
市场要求：必须保证有1000个以上终端，对目前的市场进行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解货物流向。
下半年销售任务：37200盒 实际回款：30000盒 公司铺底：7200盒
4、 黑龙江
5、 辽宁
有较长时间的otc操作管理经验，市场熟悉，但辽宁市场混乱，尤其是otc竞争激烈，一般要店促销人员很多，费用过大，需要提醒向农村市场转移。
年度销售工作计划的下半年销售任务：36000盒 实际回款28800盒 公司铺底7200盒
6、 河北
能力强、但缺乏动力
要求开发：石家庄 唐山 秦皇岛、邢台 保定 等9个地区
7、 河南
要求开发17个地区中的10个地区
8、 湖北
要求下半年继续召开会议，进行农村推广
9、 湖南
进行协助招商。
10、 广东
要求开发广东21个地区中的15个地区，市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法
11、 广西
要求开发otc市场，
12、浙江
浙江市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法
13、 江苏
市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法
14、 安徽
15、 福建
报纸招聘
16、 江西
报纸招聘
17、 山东
确定唯一的总代理，总负责制度，进行必要的市场协助划分。
18、 四川
19、 贵州
20、 云南
协助招聘
以上，是我对20xx年的一些设想，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求更多的客户，争取更多的单，完善厂房部门的工作。相信自己会完成新的任务，能迎接新的挑战。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇八
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。
计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。
（一）经营环节重点监管内容
1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。
2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。
3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
4、体验式销售医疗器械。
（二）使用环节重点监管内容
1、是否有使用无证、过期产品；
2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；
3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；
4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；
5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的'必要信息记载到病历等相关记录中；
6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；
7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录；是否定期培训；产出气是否符合规定；
8、不良事件工作开展情况；
9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查，飞行检查结果及时在网站公示。
根据年度监督抽检和各类监督检查情况，研判产品存在的风险，对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施，必要时采取责令召回。
利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传，同时对各级执法人员进行培训，通过学习提高执法人员专业水平。
完成工作的同时，要总结检验，查找问题和不足，按时上报工作总结。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇九
根据医院需要和院领导对设备管理工作的要求，在总结20xx年度设备管理的基础上，结合医院实际情况，我们制定出20xx年度设备管理工作计划。
20xx年工作思路是进一步建立一套规范化、制度化的医疗设备管理体系。提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
（一）设备完好率达95%以上。
（二）维修保养停工率小于5%
（三）杜绝重大设备责任事故。
（四）设备维修费用率符合医院规定要求。
（五）加强资料管理，确保其真实性、准备性和实用性。
（六）建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
（一）转变设备管理思路，加大医院设备管理力度，保证医院正常经营，对重要设备的维护保养，通过统筹规划，合理安排，保障设备安全正常运行。
（二）组织专项设备管理活动，在做好日常设备管理的基础上，开展“降低消耗、增收节支”的活动。
（三）编制落实设备的维修计划并组织实施。
（四）做好医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的`平稳运行是设备管理的核心，在新的一年中为临床一线的医疗活动保驾护航。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇十
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的`包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇十一
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。
2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时间安排：
1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
2、总结提高阶段（209月1日d9月30日）
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的.使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇十二
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。
目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。
协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。
协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。
医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。
在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。
8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
医疗器械工作计划 医疗器械工作计划篇十三
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用b级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的`医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
