计划是提高工作与学习效率的一个前提。做好一个完整的工作计划,才能使工作与学习更加有效的快速的完成。写计划的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面是小编整理的个人今后的计划范文，欢迎阅读分享，希望对大家有所帮助。
监管工作计划书篇一
20xx年我区计量诚信体系建设有了很大程度的进步，辖区相关计量器具使用单位积极签署了诚信计量自我承诺书，反应出了各企业、单位对诚信计量的重视。在20xx年，我区计量诚信体系建设重点在集贸市场、餐饮业开展，争取集贸市场和餐饮业等相关单位实现诚信计量自我承诺。
推进落实集贸市场在用计量器具免费检定等计量惠民政策，夯实兴业诚信计量承诺。继续加强对各集贸市场的监督管理，全年对集贸市场开展不少于2次的执法检查，维护公平交易，保障人民群众的消费公平和权益。
我局将继续加大监督力度，对在监督检查中发现问题的集贸市场，将按《集贸市场计量监督管理办法》、《自治区计量监督管理条例》等进行处理。加大对辖区各集贸市场在用计量器具的监管力度，严厉打击使用未经检定、称量不准或利用计量器具作弊的计量违法行为。各集贸市场主办方（管理方）应继续落实对市场内在用计量器具的管理责任，认真落实公平秤配备工作，确保每家市场至少配备2台公平秤，其中至少有1台专用于清真食品称量，公平秤要始终如一地摆放好位置、标识应显眼醒目，不能只为应付检查才摆放，要求各摊位在用计量器具在使用过程中摆放到易于消费者查看的地方，对消费者投诉、反映的问题能重视并及时解决，并根据实际情况向我局及时反馈。
在全区范围内组织开展眼镜店在用计量器具专项监督检查，提高眼镜店在用计量器具的受检率和检定合格率，避免因计量器具失准给老百姓带来的财产损失，各眼镜店在设备检定完成后应及时向我局报送计量器具检定台账。
因为计量与人们的生活息息相关，稍微的一点不合格，便会给群众带来物质或其他方面的损失。所以各单位务必要做好强制检定工作及向我局进行台账报备工作，出现的计量违法行为将受到严厉打击。
督促生产、销售定量包装产品的单位对自我生产、销售的产品进行自查。不定期核对定量包装产品的净含量与实际含量之差，对于有问题的产品及时下架。我局也会不定期对销售定量产品的单位进行抽检，以保证定量包装产品符合包装标准。
同时，强化计量惠民工作，7月份开展集贸市场在用衡器免费检定工作，力争使检定率达到100%。积极处理计量投诉举报案件，依法查处计量违法行为，维护公平交易。
在接受到群众投诉时应当及时处理，切实有效的保障群众的利益。同时妥善保存各项检定手续、文书，在用计量器具检定合格后须尽快将检定证书等资料的复印件上报我局留存备案。检定合格后保护好张贴在计量器具上的合格检定标识，若检查中发现该单位无相应计量器具检定证书或者计量器具上无在有效期内的检定合格标识，我局将按照未经检定依法处理。
最后，要求以上各单位认真做好计量器具台账自查清理工作，请各单位根据各自计量器具检定周期认真做好计量器具台账更新工作，及时向我局报送存档。
监管工作计划书篇二
为认真贯彻落实党的十八届三、四中全会精神,按照中央的依法治国、市委的依法治市的重大决策部署,强化生命至上的红线意识,更好地加大对新《安全生产法》的宣传、执行力度,进一步规范安全生产执法监察行为,强化行政执法责任,提高依法行政水平,根据国家安全监管总局《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》(国家安全监管总局第24号令的有关要求,结合我区工作实际,制定全区20xx年安全生产监管监察和执法工作计划。
以党的十八届三、四中全会精神为指引,按照区委全面推进依法治区的总要求,坚持执法与服务相结合,处罚与教育相结合,紧紧围绕全区安全生产监管工作的中心任务,严格依照国家安全生产有关法律、法规、规章等规定,特别是按照新《安全生产法》的要求,认真履行监管监察职责,依法查处各类安全生产非法违法和违规违章生产经营行为,积极消除各类事故隐患,努力维护人民群众的生命健康权利,最大限度减少一般事故、有效防范和遏制较大事故、确保不发生重特大事故,促进全区安全生产形势持续稳定向好。
以规范安全生产执法监察行为、打击安全生产非法违法和违规违章生产经营行为,督促消除安全隐患为工作重心,创新执法方式,强化计划监察、专项监察、暗访暗察执法机制,持续加强对非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、机械加工及修理、重点建设项目施工、人员聚集场所和严重影响职业健康安全的行业和领域等的执法监察工作,严格加强安全生产管理,逐步建立生产经营单位安全生产法治秩序,努力遏制生产安全事故发生。
以确保各类生产安全事故起数、死亡人数、受伤人数、职业病患病人数、直接经济损失五项指标"零增长"为总目标,以落实企业主体责任为核心,加强对重点领域.重点企业、重点环节、重点时段的执法监察,不断推进安全生产法律、法规和规章的贯彻落实,促进安全生产行政执法水平明显提升,达到安全生产非法违法行为查处和事故隐患整改力度切实加强。
(一) 执法监察数量:全年执法监察40家企业.烟花爆竹零售点120个.各乡镇安办完成辖区内所有企业的监察。
(二) 被监察企业重点环节覆盖率达到80%以上,检查后的复查率达到100%,群众举报案件查处率1o0%。
(三) 行政处罚案件过错、行政复议过错、行政诉讼败诉案件为零。
以隐患排查治理为中心,以检查生产经营单位主要负责人、安全管理人员履行安全生产职责为"突破口",与相关部门协作重点打击"三非"(非法生产、非法建设、非法经营),查处"三违"(违章指挥、违章操作、违反劳动纪律),防止"三超"(超能力、超范围、超定员生产),强化对重点行业、重点领域、重点场所、重点时段的执法监察。
(一) 安全生产基础管理:生产经营单位依法取得有关安全生产行政许可、安全管理机构设置和专兼职安全管理人员的配备、主要负责人和安全管理人员以及特种作业人员的培训持证及履行职责、安全生产责任制的落实、各项规章制度和安全操作规程的制定实施、提取和使用安全生产费用、作业场所职业危害防治、劳动防护用品的配备使用、员工上岗教育培训等情况。
(二) 非煤矿山:按照非煤矿山企业安全生产十条规定的要求,把握重点季节和时段,扎实开展以页岩砖厂、采石场、排土场为重点的安全生产执法监察;以治理工程非法违法承包(转包)、职业病危险因素防护不力、以探代采等突出问题为重点,全面推行关闭无证开采地下矿、非法经营、露天采石场中深孔爆破和机械铲装作业等。
(三) 危险化学品:重点查处非法违法组织生产、经营、储存危险化学品、相关项目和设施未依法进行"三同时"审查以及在特种设备设施的检测检验、安全防护距离等方面存在的安全生产违法行为。
(四) 烟花爆竹:严肃查处烟花爆竹非法、违法生产经营、"三超二改"(超人员、超药量、超许可范围和擅自改变厂房用途、擅自改变生产工艺)和违禁使用"氯酸钾"以及制定和执行结编机、装兑机、烘房等设备、设施的操作规程等方面的违法、违规行为,抓好危险生产工序持证上岗制度的落实,对烟花爆竹生产、经营、储存等环节的安全保护装置的设置、配备及维护保养情况进行重点检查,严格督促企业建立产品流向登记制度。
(五) 重点建设施工项目:突出抓好项目建设施工单位的日常安全监察,加强对高大模板、边坡、深基坑、商品混凝土生产运输等危险性较大工程的专项执法和作业场所中的不安全因素(高处坠落、机械伤害、物体打击等)的防范和治理;督促建设施工单位达到安全条件,严格按照建筑施工规范建设施工。
(六) 职业健康:要求企业建立好职业健康管理的专门机构和规章制度、配备专(兼)职管理人员、落实好管理责任,开展作业场所职业危害因素评估、检测及公示告知,作好作业场所职业危害申报,要求为接触职业危害的从业人员进行上岗、在岗、离岗后健康检查和建立职业健康监护档案.开展劳动防护用品购买及配置、佩戴及使用执法检查,开展建设项目职业危害防护设施"三同时"以及作业场所使用有毒物品申办职业卫生安全许可证.重点对非煤矿山、石材加工、家俱制造、汽车修理等行业开展职业健康专项执法。
(一) 按照统筹兼顾、突出重点、量力而行、提高效能的原则,科学制订安全生产执法监察年度计划,根据批准的年度执法计划,结合实际,合理分解下达月、季、度具体执法计划,加强执法计划执行进度和质量的跟踪督查,注重执法分析,找准执法薄弱环节。
(二) 进一步规范执法监察行为.按照月、季、度执法计划编制现场检查方案,对作业现场的安全生产实施执法检查,避免盲目执法.完善相关行业《安全生产监察执法工作规范》,具体制定相关行业执法检查表或检查要素参考标准实行标准化执法。
(三) 加强安全生产监察执法规范化建设.推行"执法行为案卷化,执法案卷规范化,倒查案卷合法化,履职尽责证据化",做好监察执法总结和综合分析工作,积累监察经验,及时纠正工作上的偏差,推行监察工作创新,提升监察执法水平。
(四) 加强基层业务指导.加大协调、指导力度,创新监察执法方式,促进全区监察执法队伍整体上台阶。
(五) 坚持廉洁、文明、公正执法。
监管工作计划书篇三
认真贯彻落实《中共中央 国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神，牢固树立红线意识和安全发展理念，强化职业病危害源头治理，强化监管监察执法，推动企业落实主体责任，推进职业病防治监管工作，全面提升监管水平，有效遏制职业病，切实保护广大劳动者的职业健康。
坚持依法行政、严格执法，积极组织各类专项检查和重点督查，严厉打击职业卫生监管领域的'违法行为，确保职业病危害源头有效控制，职业病危害程度明显减轻，工作场所作业环境明显改善，职业病发病水平有所下降，劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标：
（一）重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上；
（二）重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上；
（三）重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上；
（四）重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上；
（五）重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上；
（六）“工矿商贸企业职业卫生系统分析系统”填报相关信息的企业数不得少于已完成职业病危害网上申报备案系统企业数的10%；
（一）进一步完善生产经营单位基本信息数据库。
1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查，督促企业主动落实职业病危害项目申报，重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作，进一步增加申报数量。
2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业，通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统（企业端）”按时注册登录并进行数据填报。
3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查，第一季度计划完成45家以上，第二季度累计完成115家以上，第三季度累计完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力开展职业病防治宣传培训工作。
4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署，开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。
5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料，为企业送“法”；积极沟通企业负责人，采取电话、短信、约谈会等形式，积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见，并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育，强化用人单位法制观念和责任意识，促使企业主动做好职业卫生工作，为劳动者创造良好的工作环境。
6.开展多种形式职业卫生防治知识宣传培训。针对安监执法人员：一是举办职业卫生监督执法人员的培训；二是邀请有职业卫生监督执法经验的领导、专家进行授课；或采用现场执法培训的方式，锻炼队伍，提高职业素质。针对企业：一是举办用人单位职业卫生负责人的培训班，邀请省级（或者市级）专家进行授课；二是充分利用网站、短信平台、宣传栏、短信温馨提示等方式，宣传职业健康知识对企业负责人、劳动者进行职业病防治知识、责任等内容进行宣传培训；三是到企业内部对员工进行“现场培训”，提高劳动者个人防护知识。
（三）深入开展职业危害治理，监督用人单位落实职业病防治主体责任。
7.深入开展重点行业领域职业病危害治理工作。根据《深圳市重点行业领域职业病危害治理工作实施方案》要求，制定工作方案，明确责任、落实各项工作任务，完成任务指标。
8.开展职业病危害专项整治工作。针对皮革、印刷、珠宝首饰加工等辖区职业病风险较高的行业进行专项整治，继续做好与劳动、工会、社保、安监、街道办等部门的协同合作机制，开展部门联合执法，重点检查职业病危害因素检测、劳动者职业健康检查、防护用品使用情况。
9.开展职业病危害因素超标企业专项整治工作。一是加强与原职业卫生监管职能部门即区卫计局、cdc的沟通，加强对重点企业、超标企业的专项整治工作，重点落实防护措施的落实整改。
10.加大执法力度，对用人单位的违法行为进行行政处罚。
11.深入开展约谈制，对存在严重职业病危害因素的企业负责人进行约谈。
12.做好国家职业病危害防治评估准备工作。
（四）实施建设项目“三同时”和现状评价。
13.加强新、改、扩建设项目的预评及控评工作，力争使“三同时”工作有新局面。积极推进用人单位开展现状评价工作。
（五）创建职业卫生示范企业，发挥模范作用。
14.推动用人单位加强职业卫生基础建设，在全区用人单位中创建职业卫生示范企业，旨在示范企业能在职业病危害因素申报、职业卫生管理、作业场所防护措施、劳动者健康监护等方面在行业中起到模范带头作用。
（六）加强职业卫生技术服务机构的监管。
15.重点检查职业卫生服务档案的建立、单位和人员资质是否符合要求，职业病危害因素检测、职业性健康体检是否符合国家规定等，不断规范技术服务机构的服务行为。
（七）做好职业卫生信访投诉案件的调查处理工作。（全年）
16.妥善处理职业卫生相关信访件，及时协调解决信访人的职业卫生问题，维护劳动者合法职业健康权益。
（八）进一步完善联席会议工作机制。
17.健全和完善联席会议制度，强化部门间沟通协同机制，形成齐抓共管、综合防治的局面。一是加强与区疾病预防控制中心、区中医院和区健教所之间的信息沟通，定期通报信息，切实做到信息资源共享。二是建立与劳动、工会、社保、安监、街道办等部门的协同合作机制，加强信息沟通，开展联合宣传、执法行动。
（一）加强领导，精心组织。充分认识职业危害防治工作的重要性，建立和落实职业危害防治责任制，健全工作机制，明确职责分工，周密部署，精心组织，全力抓好职业危害防治工作。
（二）广泛宣传，落实责任。强化舆论监督和群众监督，鼓励群众举报职业危害防治违法行为，对存在严重职业危害问题的单位要进行曝光。
（三）强化监督，严格执法。针对存在明显职业病危害、职业病危害因素监测不合格，要进一步加大职业卫生监管工作的执法力度，对用人单位违反职业卫生法律法规的行为，要坚决责令整改，对拒不整改或整改不到位的要坚决予以处罚。
监管工作计划书篇四
池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用b级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营"美瞳"家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
监管工作计划书篇五
（一）突出重点，扶优扶强，大力实施名牌战略。围绕我区特色产业和优势产品，重点培育发展一批名牌产品。
（二）全年对工业产品生产企业日常巡查次数不得少于1次，获证企业的巡查工作按照获证企业分类分级监管工作要求开展。
（三）对辖区内企业建立质量档案并及时更新。
（四）加大对无证生产企业的查处力度。
（五）在日常巡查中及时索要企业当年的产品质量检验报告（含有自检能力的出厂检验报告），留底存档并归入质量档案内；
（六）开展建材、油品、保温材料3类重点工业产品的抽检，对建材、油品、保温产品3类产品生产企业的抽检覆盖率达到90%。
（一）组织开展工业产品生产企业的巡查、回访工作：
在20xx年的基础上，通过巡查、回访等方式，继续加强对工业产品生产企业的日常监督检查。同时开展工业生产企业标准调查工作，通知辖区企业做好信息填报，收集建材、油品、保温产品生产单位信息。在检查中针对质量问题较多的企业，应当加大巡查频次、及时进行回访、落实整改情况，确保巡查、监督、整改工作及时有效；在做好巡查、回访工作的同时认真填写巡查记录，包括检查内容、检查结果、问题处理意见等情况。
（二）更新完善企业质量档案：
对已建立的企业质量档案进行及时的更新完善，为后续工作的开展留好资料、打好基础。通过开展日常巡查工作,随时掌握辖区内企业数量、企业规模、产品品种、基本生产条件等有关情况，并对企业的日常监管、监督检验、质量违法行为查处情况等结果进行记录，做到心中有数、纸上有文，保持企业档案的时效性。
（三）全面收集辖区工业企业产品各项信息，开展建材、油品、保温材料3类重点工业产品的抽检：
根据我局制定的20xx年重点工作计划，对建材、油品、保温材料3类重点工业产品进行抽检，对抽检结果进行公示，对抽检产品不合格的企业进行查处和帮扶。
（四）加强对获证企业的证后监督：
对已经获得工业产品生产许可证的企业加强日常监督检查，重点检查以下几项内容：
1、获证企业是否按要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；
2、获证企业生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否发生变化，若发生变化是否按照规定办理重新审查手续；
3、获证企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行；
4、获证企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况；
5、获证企业产品出厂检验的实施情况，包括出厂检验记录和报告；
6、企业产品包装是否符合标识标注规定，是否存在误导、欺骗消费者等情况。
在加强对辖区内获证企业监督检查的同时，还将加大对无证生产企业的查处力度，对检查中发现的问题，根据具体情况有针对性地采取帮扶、限期改正、抽样检验、停产整顿、行政处罚等不同措施。
（一）局业务室要高度重视巡查、回访工作，要制定具体的巡查计划，明确责任人、工作进度，逐一落实到位，确保工作任务的顺利完成；
（二）规范相关档案的管理工作。巡查人员要认真填写巡查记录，并及时更新企业质量档案，实现动态管理，同时对监管原始档案整理造册、统一归档。巡查记录表中必须有企业代表的签字或加盖企业的公章；
（三）要全面掌握辖区内工业产品生产企业的情况，对于新增加的企业及原有企业的变动更新要及时纳入质量档案和日常巡查管理记录；
（四）在日常巡查工作中发现企业有违规或违法行为的，要当场下发责令改正通知书或工业企业巡查问题反馈表，责令企业及时改正存在的问题，并在规定的时间内上报整改材料，要对整改情况进行核实。
（一）企业在20xx年8月30日前报送企业的质量档案、产品执行标准登记表、计量器具台帐（纸质版和电子版一同上报）。
（二）企业在20xx年8月30日前报送本年度产品质量检验报告明细单及重点产品质量检验报告（含有自检能力的出厂检验报告，加盖公章的复印件）。
以上文件电子版均可加入白区质监局政企沟通qq群后下载。加群之后请将群名片设置为"企业简称+职位+姓名"并请及时关注群内各种通知。
监管工作计划书篇六
一是做好新版gsp的宣传贯彻工作。按照省、市局的部署，自20××年6月1日起结合实际认真组织实施新版gsp工作。
二是加强药品经营企业的监管。开展“整顿购销渠道、规范票据管理”活动，突出药品进货渠道、验收记录、合法票据及温控设备、特殊药品等方面检查，检查覆盖面达100%。
三是加强药品生产企业监管。按照新版gmp和分级管理规定，对辖区内2家药品生产企业进行gmp跟踪检查。
四是加强医疗机构监督检查，落实省食品药品监督管理局皖食药监市【20××】73号精神，在11月底完成监督检查100%覆盖。
五是加强基本药物监管，对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室开展监督检查。
六是巩固“规范药房”建设工作，加强医疗机构药品购进、验收、储存和养护环节的监管。对提交“规范药房”申请的医疗机构进行验收检查。
七是做好不良反应监测工作。全年完成药品不良反应报告500例，医疗器械不良事件报告100例。
八是加强重点品种监管。做好含麻黄碱复方制剂等特殊药品和疫苗等重点品种监管。
坚持和完善药品生产、经营企业诚信档案，落实药品经营企业约谈制度，建立药品企业违法违规通报制度，制定县药品安全黑名单制度并组织实施。
建立药品从业人员教育培训制度，全年开展2次轮训，重点培训药品管理法律法规、新版gsp和药学专业知识，开展《药品经营许可证》换证和gsp认证企业人员业务知识考试工作，提高其法制意识和业务水平。
监管工作计划书篇七
为进一步规范安全生产行政执法监察行为，强化行政执法责任，提高行政执法水平，切实抓好全县20xx年安全生产监督管理工作，预防和减少生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，促进经济社会持续健康发展。结合全县实际，特制订《xx县安全生产监督管理局20xx年度安全生产监管执法工作计划》。
以党的十八大、十八届三中、四中全会精神为指导，以全面实施新《安全生产法》为契机，以落实安全生产“党政同责、一岗双责、齐抓共管”为主线，以健全责任体系、推进依法治安、突出隐患治理、强化联合执法和教育培训、加强队伍建设为抓手，夯实基层基础、切实强化“红线”意识和“底线”思维，进一步推动企业安全生产主体责任落实，全力实现“双下降、双确保”（事故起数和死亡人数双下降，确保不发生重大以上事故，确保安全生产各项指标在州政府控范围内）工作目标，为全县社会经济健康发展提供坚实的安全保障。
（一）监督检查范围
监察重点和范围：86户非煤矿山、9座尾矿库、32户危险化学品、2户烟花爆竹批发企业和462户零售企业、6户冶金行业、1户民用爆破器材等行业和领域的现场监察。
（二）安全生产现场监督检查任务
1．监管行业计划（见附表1－4）
2．综合监管。充分发挥安委办综合协调职能，主动协调有关部门对元旦、“两会”、春节、州庆、“五·一”、国庆和汛期、年末岁初等重要时段的检查、督查，确保节日期间安全形势稳定。
（三）现场监督检查的主要内容
1．依法取得有关安全生产行政许可的情况。
2．作业场所职业危害防治的情况。
3．建立和落实安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程、作业规程的情况。
4．按规定提取和使用安全生产费用、缴纳安全生产风险抵押金、工伤保险和人身意外伤害保险，以及其他安全生产投入的情况。
5．依法设置安全生产管理机构和配备安全生产管理人员的情况。
6．安全生产宣传教育和培训情况。
7．新建、改建、扩建工程项目的安全设施“三同时”执行情况。
8．在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置安全警示标志的情况。
9．对安全设备设施的维护、保养、定期检测的情况。
10．重大危险源登记建档、定期检测、评估、监控和制定应急预案的情况。
11．教育和督促从业人员执行安全生产规章制度和安全操作规程情况。
12．劳动防护用品的发放及监督佩戴和使用的情况。
13．组织安全生产检查，及时排查治理生产安全事故隐患的情况。
14．制定、实施生产安全事故应急预案，以及应急预案的上报备案情况。
xx．危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山企业建立应急救援组织或者兼职救援队伍、签订应急救援协议，以及应急救援器材、设备的配备、维护、保养情况。
16．按照规定报告生产安全事故的情况。
17．依法应当监督检查的其他情况。
18．各乡镇落实属地管理责任情况；县安委成员单位落实“管业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管理”“三个必须”的落实情况。
（四）检查方法
采取听取工作情况介绍、查阅安全资料台帐、查看企业生产经营场所现场等方式进行。
（五）安全生产专项治理整顿
非煤矿山：以实施经常性的安全检查和重点监控，继续加强对重点乡镇、重点矿区的安全监管，落实地下矿山防水、防火、防坍塌、防冒顶事故措施，有针对性地开展非煤矿山安全整治。继续巩固非煤露天矿山（采石场）、尾矿库的安全专项整治成效。全面推进地下矿山“六大系统”建设，切实提升矿山安全生产条件。按照《国务院办公厅转发安全监管总局等部门关于依法做好金属非金属矿山整顿工作意见的通知》（国办发〔20xx〕54号）要求，对不符合安全生产条件的矿山进行依法予以取缔关闭，实现我县20xx年关闭矿山4户的任务。
危险化学品：重点加强对化工生产、易燃易爆物品储存单位（气库）等剧毒化学品使用、储存单位的日常监管，对检查中发现不符合《危险化学品安全管理条例》规定，存在重大事故隐患的危险化学品经营、储存、运输、使用单位予以停产停业整改，防止危险化学品安全事故的发生。
烟花爆竹：建立烟花爆竹安全监管联合执法机制，全面加强烟花爆竹安全监管。安监、公安、交通、质监、工商等部门要联合执法，从经营、储存、运输、燃放、产品质量等各个环节着手加强监管。
职业安全：认真贯彻新修订的《职业病防治法》，加强职业健康安全宣传教育。加大地下矿山和非煤露天矿山危险性较大设备检测工作力度。督促企业加大职业危害申报工作，推进职业安全健康专项整治工作。
此外，积极配合公安、交通运输部门深化“五整顿、三加强”工作，强化运输企业安全监管；协调有关部门对全县危险路点（段）的排查和治理、消防安全、旅游安全、电力等行业的专项检查和整治。
（六）安全生产先进技术推广。推进“科技兴安”，提升技术支撑能力。全面推进加油站“han”阻隔防护技术改造任务。要求煤矿和金属非金属地下矿山按照国家有关规定必须建立完善监测监控系统、井下人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统。继续做好重大危险源监控系统，加大对重大隐患动态监控，完善重大危险源分类监控制度。
（七）安全生产标准化建设。严格安全设施“三同时”制度，所有建设项目的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，做到“不安全不生产”。继续巩固煤矿、非煤矿山、危险化学品和烟花爆竹等标准化创建达标工作成效，全面提升企业安全生产条件。
（八）安全生产宣传教育培训。一是突出宣传教育工作。以3月综治宣传月、6月安全生产月、“12·4”法制宣传日等宣传教育活动，充分运用广播、电视、电影、标语、宣传板画、黑板报、宣传车、知识竞赛等方式，广泛宣传新《安全生产法》等安全生产方针政策和法律法规。二是加强生产经营单位负责人、管理人员、特种作业人员和农民工的安全培训，加强生产经营单位负责人、管理人员、特种作业人员和农民工的安全培训，年内组织企业负责人培训360人、安全管理人员110人、从业人员培训1800人。年内实现管理人员持证率达到95%以上，特种作业人员持证率达到100%。企业复工复产前深入企业开展安全培训1次、“六月安全生产月”期间深入企业培训1次。
（九）落实重大隐患政府分级挂牌督办制度。对排查出的重大隐患，除认真指导企业按照整改方案、责任、资金、时限和应急预案“五落实”的要求切实落实整改外，按照分级负责、属地管理的原则，全面落实重大隐患政府分级挂牌督办制度，切实加强对各类重大隐患整改工作的跟踪监督管理，严格落实检查验收销号制度，确保整改实效。
