2023年药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结(11篇)

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药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇一

2012年即将过去，现就将这一年的工作做个回顾，请领导和各位同志指导。

今年普制室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生产产品390个批次，合格成品入库共计29600瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务。

在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求，抽出时间逐步完善了原料，标签，配制工序记录。尽管这样，可好多方面距《军规》存在较大差距。【一】 物料管理松散，储存发放不能严格执行相关 规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对 不同物料不能按其性质分类进行储存的现 象普遍存在。

【二】 药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是 原料不能检验。二是缺少对配制过程质量 控，且配制过程也无相关规定进行过程监督

;这个直接导致了普

制室在军区药检所抽样检查中的10%的碘化 钾溶液含量超标。这更加提醒了我们，作 为医院制剂如果不具备质量控制和检验能 力，就无法控制风险。制剂质量虽然说不是 检验出来的，但是检验却是保证质量的重要 一环。

所以在接下来的工作当中，我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作，完善配制记录，控制配制过程。恳请领导帮助支持。我们也将在完成医疗保障的同时，认真学习，创新品种，提高药品质量，更好的为科室服务，为病人服务。请领导和同志们监督批评指导。

普制室

2012年11月篇二：中药制剂室2011年上半年工作总结

中药制剂室2011年上半年工作总结 2013年上半年度在医院领导、分管院长及药剂科主任的带领下，制剂室所有人员大力支持和配合下开展的，坚持医院“三好一满意”的理念，为我制剂室下半年的工作进展奠定了基础，现将上半年的工作作如下总结：

一、上半年工作情况：

1、随着医院的发展壮大，制剂室的配制数量也年年递增，今年上半年我制剂室，累计半年销售金额万元。

2、积极配合药监局和医院对我制剂室的检查，对上级领导提出的问题，我们积极做出整改，努力完善自己的不足。

二、存在的问题和困难

制剂车间老旧，个别房间存在漏雨情况，经修补也效果不佳；在环境卫生方面存在不足，科室人员对环境卫生的清洁和保持意识不足。

三、下半年的工作打算和计划

1、坚持狠抓制剂配制的质量关，在产量增长的情况下也要保证质量，站在患者的角度来看问题，坚持医院“三好一满意”的理念。

2、提高科室人员对制剂车间的保洁意识，实行责任到个人，各自对自己的区域进行保洁。 总之，在上半年的基础上下功夫，总结存在的问题，为下半年的工作开展找出方向和目标，为能更好的完成各项工作而努力。篇三：医院药库工作总结 医院药库工作总结

医院药学工作是一门科学，是集专业性、管理性和经济性为一体的综合工作。在过去的2007年中，药库各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐医院”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关行政部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和适应农村新型合作医疗职工医保用药要求，带领全科职工，以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了年初医院新领导班子制定的各项工作任务和目标。现将一年来药库工作情况总结如下：

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟

坚持认真学习党的路线、方针和政策，准确领会胡锦涛总书记关于科学发展观的重要思想和树立正确的社会主义荣辱观，加强理论与实践的联系，学习和领会医院管理年精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。学习有关治理商业贿赂的文件精神，并按照要求认真进行自查自纠。并在此基础上，建立和健全了防范商业贿赂的长效机制和措施。全心全意为病人服务，做好临床一线窗口药品保障供应服务工作，争创文明服务先进窗口，使病人满意在医院，为创建诚信医院而努力奋斗。

二、做好药品管理工作，确保临床用药需要

1、保障药品供应

2007年1—11月期间，新进入院使用药品90多个，停止长期不用药品292个。按物价局要求，完成药品调价7次，涉及药品619个。又想方设法基本满足了一些紧缺的如白蛋白、八因子等药品的供应，还随时满足临床特殊药品以及抢救药品临时需要。药库严格把好采购药品质量关，在今年药监局对我院100多种抽查中全部合格。为了方便各部门领药，坚持中午无休，取得了不错的效果。

配合医院新门诊大楼的启用，完成了门诊中药房和西药房合并和搬迁，门急诊处方量共942138张，处方差错率低于十万分之一。配置中心(包括感染呼吸楼)不断扩大服务量，增开了ccu、肾脏内科、心脏科和临床血液中心，配置输液量共达978560多袋。

2、加强药品管理

加强科室药品质量管理小组职责，经常讨论与药品质量有关的问题，以防患于未然。同时，加强药品监督，采取科学的措施，严格根据各种药品的性质、合理贮存、妥善保管，以保持药品质量稳定，严格特殊药品(麻醉药品、精神药品等)管理。

认真完成每月月底的药品盘点工作，全科平均药品损耗率小于药品库存量的千分之一点五。并与财务处、信息中心联合协商，积极实施解决药品出库金额与财务处药品收费金额相符率。其中，病区药房各小组药品每月盘点损耗率均控制在0.07%以下，高干药房在解决老干部用药和院内借药方面有所创新。

3、开展药品调控

为了落实上级卫生部门解决群众“看病难、看病贵”问题，减轻医院医保压力，在院药事管理委员会领导下，从今年下半年起对门急诊100余种药品实行总量控制，抑制过快增长的药费开支，将对部分异常增量(>50%)品种进行停药和限制使用的措施。经过努力，门诊均次处方金额下降了5.6%，急诊次均费用下降19.8%。经过全院医药护技人员共同努力，安全、有效和经济用药已经成为大家的共识。

三、医院制剂与质检工作

2006年2月底，根据上海市食品药品监督管理局有关规定，我院获得新批准文号制剂共72个，3个遗留制剂，4个公药。因无生产场所或相应设备又不可委托加工的制剂5个，因无药用原料供应或质量不稳定的而无法生产的制剂5个。2006年1月～11月制剂室自制生产制剂或公药36个289批次，合格288批次，合格率99.65%;外加工制剂33个合格放行76批次，合格率100%。

医院领导非常重视和关心医院制剂的品种开发和内在质量。我们按照市药监局的要求，对自制制剂质量常抓不懈，从生产场所到制剂原辅料、包装材料等始终高标准、严要求。克服了部分原辅料购置困难(因市场短缺)，制剂品种多(涉及各类物料多)，非自动化的手工生产(繁琐)，价格便宜(物价局制定)，监控所需仪器设备欠缺等不利因素，基本确保了制剂质量，满足了临床和患者需要。

药检室严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，在认真督察制剂质量，保证临床特色制剂使用方面做出很大努力。今年共完成制剂成品428批次、半成品334批次的化学检查工作;对外用制剂238批次、内服制剂117批和无菌制剂69批次次进行了生物学检查。还对制剂室和药捡室空气洁净度进行定期检查。在市、区药监局制剂质量抽查中均无差错，各项指标达到要求。今年对8个制剂进行了再注册申报，摸索了“薄荷脑樟脑滴鼻液”等3种制剂的质量标准改进方法，为医院吸引病人、提高社会知名度作出了贡献。

四、临床药学工作

1、我院自年初被卫生部批准为全国首批十九家临床药师培训试点基地之后，目前已接收4位学员(含本院1名)培训，目前培训工作正按计划进行。临床药师深入病房开展药学监护工作，向病人提供个体化的药学专业技术服务，改善了病人的药物治疗，深受医护人员和病人的欢迎。

2、参加国家卫生部抗菌药物监测网和主持上海地区抗菌药物合理使用监测网(27家

二、三级医院参加)工作，不仅对我院抗菌药物的合理使用，而且对整个上海地区抗菌药物的转载自百分网，请保留此标记合理使用监控均发挥了重要作用。积极参与医院重点抗生素监控工作，每周下病房检查相关药物的使用，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，有力的推动了我院合理使用抗生素的水平。

3、开展治疗药物监测，实现对病人的个体化给药。在对肾移植病人药物监测的基础上，又开展了对肝移植病人的监测，2006年度霉酚酸酯的药物浓度监测共完成1000余例标本，保证了临床药物治疗的安全性和有效性。

4、药品不良反应监测工作取得一定成绩。在医院领导的支持下，通过不断加大宣传力度，我院药品不良反应监测和上报工作基本正常，今年药物不良反应上报的病例报告80份，与去年持平。

五、加强业务学习和人才培养，不断提高职工的业务水平

我们对各类新职工均按“医院药师轮转培养计划”要求加强培养。今年有2位新职工完成了培养计划，进行新职工轮转结业报告答辩和考核，为新职工今后业务良性发展奠定了基础;与此同时，坚持定期进行全科业务学习(今年12次)，请本院医学专家及本科业务骨干，举办医学或药学专业知识新进展的讲座，受到职工特别是青年职工的欢迎。

鼓励在职人员参加各类继续教育、学术会议和知识竞赛等，不断提高业务水平。如临床药理学组的五位参赛队员参加“第二届全国药学服务与研究学术会

议――临床药学知识竞赛”获亚军奖。18位同志提交30篇论文参加了2006年上海市医院药学学术年会，其中6位进行了会议交流，并获一等奖1人，三等奖1人;参加了由复旦大学药学院举办的国际临床药学研讨会，获三等奖1人，优秀奖1人。

六、围绕为为病人服务宗旨，开展系列创新工作

1、研究实施以药品通用名开处方

积极落实卫生部和市卫生局有关“严格执行《处方管理办法(试行)》，加强处方规范化管理，研究实行按药品通用名处方制度”的要求，为了维护患者的利益，确保用药的安全和经济，在全市三甲医院中率先实行药品通用名开具处方，促使规范用药。为了便于临床了解医保使用限定适应症的药品，合理、准确无误使用医保药品，在医院his信息管理系统中药品基本信息库内容中增加医保使用限定适应症。

2、实施职工岗位合理流动与竞聘制度

为了使职工全面了解和熟悉各岗位工作，利于互相配合，我们对部分岗位实现了合理流动。为培养鼓励优秀人才脱颖而出，我们结合新门诊综合大楼启用，在全科范围内公开竞聘门诊药房组长岗位。经过公开、公正和公平的报名与答辩，3名优胜者脱颖而出。事实也证明，新的领导班子在解决新门诊药房面临的问题中，发挥了很好的作用。如实行了弹性工作制、整顿劳动纪律和工作量统计制度等取得了初步成效。门诊中西药房合并之后，大大方便了病人取药，门诊病人满意度在提高。

七、存在问题

尽管在过去的一年里，经过大家的努力取得了很大的成绩，但我们要清醒地看到存在的问题和不足。如个别职工在工作主动性发挥、劳动纪律遵守方面还有欠缺;科室业务学习参与不平衡，论文数质量有待提高，科研课题申报需继续加强;药物不良反应上报例数较少，药师下临床的面还不够广;门急诊窗口一线为病人服务的技能和态度有待完善;药品质量管理要常抓不懈，医院制剂执行gpp的实施不够深入细致。这些不足都有待于我们在新的一年里去注意克服和解决。

八、药剂科2007年工作初步设想

2007年将迎来建院100周年，需要我们以主人翁的精神投入到为病人服务的医、教、研工作中去，为创建亚洲一流医疗中心城市的示范性医院为努力。根据医院和科室药学发展的总体目标，为加快学科建设和人才培养的步伐，加强药品质量管理的力度和深度，我们有必要在2006年取得成绩的基础上，深化改革，锐意创新，设定新的、切实可行的奋斗目标。以下是2007年工作的初步设想：

一、精神文明精神

1、以病人为中心，做好门急诊窗口一线服务技能和态度培训的同时，不断提高病人满意率。

2、加强政治理论学习，抵制“红包、回扣”不正之风。

3、结合院精神文明活动，开展丰富多彩的文化体育活动。

二、科室管理工作

1、认真贯彻《医疗机构药事管理规定》和《上海市医疗机构药剂管理规范》的精神，建立、健全各项规章制度，加强规范化操作，杜绝差错事故发生，确保药品质量，提高药剂管理综合能力。

2、加强药品流通和使用过程的管理，确保盘点准确率，减少或杜绝借药和换药等现象。提高效率，降低损耗。

3、科室药品质量检查小组定期检查与药品质量有关的问题，定期讨论发现问题并及时解决。

4、重视医院特色制剂的生产和供应。严格按照gpp的要求执行，并贯彻到日常制剂生产和质量检查中去。

三、学科人才建设

1、加强团队建设，形成齐心协力、团结拼搏的良好工作氛围。继续在重要岗位推行竞争上岗和职工合理流动制度。

2、继续举办各种业务学习和讲座，加强学术和业务交流，提高员工业务素质和解决实际问题的能力。对中级以上职称的业务学习和论文发表进行考核，3、继续做好新职工轮转培训工作，热情带教、严格要求，为科室发展培养合格的接班人。

4、继续开展临床药学和药师下临床工作，扩大药师下临床的科室;利用科室网站、杂志和药讯为医护人员和病人合理用药服务。

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇二

关于如何发展我院制剂室的一点建议

医院制剂是医院药学工作的一个重要组成部分，一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是，新的《药品管理法》的颁布和实施，使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂的出路在何方？我有以下几点想法，抛砖引玉，以期寻求医院制剂室在新形势下的生存与发展对策。

1 医院制剂室受政策的影响，将逐渐萎缩，想发展壮大。只有通过一两个拳头产品向药厂方向发展，新建医院制剂室一定要按照药品生产质量管理规范（gmp）要求进行建设布局、设计。为以后制剂室发展成药厂打下基础。投资购买必要的设备，设备要小而精，既能满足临床和科研需要又使药品质量得到保证。

2． 制剂室生产模式应小而精，缩小生产规模，提高技术含量!即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”，既可以满足本院医疗科研需求，提高医院综合医疗水平，扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。同时小而精的制剂室也便于按gmp要求进行改造和建设。3．注重科研，使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位，国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂。我院应积极鼓励科研，结合中医临床，对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发，或者进行中西药复方新制剂的开发，从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。4．研制和生产特色制剂和专科制剂，首先医院制剂紧贴临床，药剂科应充分利用本院医疗专长与临床医师合作开发出医院特有的制剂，比如我院的紫草油，骨质增生膏，拔毒膏等申请新药研究科研，有了科研经费，制剂室才能慢慢添加设备壮大起来，以后才可以将医院开发的临床反映较好的特色制剂与药厂合作，增加医院的经济效益!5．合理利用资源，逐步转变工作中心，将制剂室的人力和技术转向腹膜，人工肾透析液及静脉药物配置中心工作，做好各类透析液，全静脉营养药物，化疗药物，静脉混合输液，肠内营养品等的调配和研究工作，此外，还应与物价部门沟通重新制订合理的医院制剂作价办法，保证医院制剂的利润空间，促进医院制剂的健康发展。

6．卫生部八不准明文规定医院不能搞科室承包和提成，制剂室的独立核算，必须要有合法的制度保障，才能长远的发展。

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇三

2012年制剂室年终总结

2012年即将过去，现就将这一年的工作做个回顾，请领导和各位同志指导。

今年普制室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生产产品390个批次，合格成品入库共计29600瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务。

截止十月份普制室发往门诊和临床科室的药品收入为219691元。比2011年略有下降。经过分析研究，主要是上市药品的取代，医生用药习惯改变和淘汰了一部分疗效不确切的皮肤科用药。

在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求，抽出时间逐步完善了原料，标签，配制工序记录。尽管这样，可好多方面距《军规》存在较大差距。

【一】 物料管理松散，储存发放不能严格执行相关

规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对

不同物料不能按其性质分类进行储存的现

象普遍存在。

【二】 药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是

原料不能检验。二是缺少对配制过程质量

控，且配制过程也无相关规定进行过程监督

很难谈得上是有效的、针对性强的质量控

制这使制剂的安全性存在不确定的隐患。

三是制剂成品不能检验;这个直接导致了普

制室在军区药检所抽样检查中的10%的碘化

钾溶液含量超标。这更加提醒了我们，作

为医院制剂如果不具备质量控制和检验能

力，就无法控制风险。制剂质量虽然说不是

检验出来的，但是检验却是保证质量的重要

一环。

所以在接下来的工作当中，我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作，完善配制记录，控制配制过程。恳请领导帮助支持。

我们也将在完成医疗保障的同时，认真学习，创新品种，提高药品质量，更好的为科室服务，为病人服务。请领导和同志们监督批评指导。

普制室

2012年11月

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇四

制剂室2011年年度总结

2011年已经过去,回顾过去的一年,是中医院大发展的一年.也是制剂室飞速前进的一年。在院领导班子和药剂科领导的正确指引和带领下,与时俱进,奋力拼搏共同为年初制定的实现跨越式发展目标而努力。制剂室全体职工群策群力,积极实干,超额完成年初制定的年收入目标。

1、制剂室现有人员10人，在编职工4人、人事代理1人、临时工4人、退休返聘1人。制剂室现有房屋面积500余平米，净化面积260平米；制剂室现有制剂品种32个，申报未批品种15个；制剂品种分为5个剂型，分别为胶囊剂、丸剂、散剂、合剂、膏药。

2、制剂室2011年贯彻医院精神加强内部管理，向管理要效益，2011年制剂室完成业务收入389万元，比去年同期258万元增长131万元。同比增长50%。其中中成药房收入219.4万元、中药房收入162.6万元、西药房收入3.8万元、中药加工收入16685元、膏方收入15020元。

3、制剂室全体职工认真学习，积极开展新技术、新项目的学习与探讨应用到工作中去。制剂室2011年申报科研课题1项由任连堂、任学明主要负责。发表论文6篇。1人赴山东省中医院进修学习。一年来工作中，制剂室工作未发生任何差错事故。

4、教学工作中，制剂室全体工作人员认真负责。对实习生严格管理，对实习过程中产生的问题认真解答，获得实习学

生的一致好评

5、开展医院管理年活动，建章立制，加大管理力度。今年春季，在金书记的带领下赴泰安市、潍坊市中医院参观学习，为开展医院管理年活动，奠定良好的基础，把学习来的好经验结合自己的实际工作，建章立制，加大了管理力度，制定了一系列的工作制度，绩效奖金，体现多劳多得，奖勤罚懒，按劳取酬，充分调动了同志们的积极性，把要他干变成我要干，提高了思想认识，改变了思想观念。从我做起，自觉遵守各项规章制度，从一点一滴一言一行做起，按规范落实制剂管理规范。

6、制剂室2011年上报7个品种，材料现已到省药监局注册处审评，争取阴历年前评审过关。下半年各专家共推选了八个品种，经制剂室的全员努力，现已报药检所制定标准，争取年后报省药监局。

7、制剂室今年走上了发展的快车道，制约制剂室发展的因素主要有（1）制剂室面积不足，制剂室可用面积太小，很多设备都无法安装。（2）设备老化、不足；制剂室现在缺少不少设备；合剂缺少高压灭菌柜，丸剂缺少筛粉机、筛丸机。另外很多设备老化，除了一套胶囊设备外，大部分设备都过了报废期，有些设备已经无法买到配件。（3）制剂室要发展人才是关键，制剂室发展到现阶段需要高学历、高素质人才；为了制剂室下一步高速发展，制剂室需要1名最好是学中药制剂的研究生。

2012年工作思路

1、院科领导的大力支持和带领下，加大管理力度，丰富服务内容，培养良好的医德医风，树立起药剂人员的形象，提高医院的信誉确保制剂齐全，确保制剂质量，继续开发市场，向市场要效益，使利润最大化．

2、创造制剂品牌，建立健全质控机制．2012年制剂室把打造制剂品牌列为工作的重中之重，加强制剂验收把关人员的责任心责任感树立＂生命至上 质量第一”的制剂理念，诚信服务于百姓，诚信服务于临床一线．

3、加快制剂申报步伐，尽快申报批准文号，扩大再生产，培植新的经济增长点，11年新制剂申报了15个品种，其中7个品种已报省药监局，2012年上半年尽快把剩余品种申报到药监局，争取评审通过。

4、为节约成本，2011年制剂原料药制剂室争取单独进货。因为制剂原料药要求含量，对饮片外观要求不高。2011年制剂室中药饮片进货70余万元，按价格下浮5%计算能节省支出3-4万元。

制剂室

任连堂

2011年1月6日

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇五

制剂室工作制度

一、负责制备药剂科申报注册的内服、外用、注射用制剂，包括临床诊断或治疗需要以及市场买不到或供应不足的制剂品种、临床常用的协定处方制剂、疗效肯定的老医师秘方和经验处方制剂、临床科研需要的制剂。

二、制剂必须由能够独立工作的药学技术人员配制，操作应根据《技术操作规范》或有关资料规定的方法及技术进行，不得擅自更改。

三、每种制剂必须由能够独立工作的技术人员配制操作，负责人应具备药师以上的职称。

四、配制制剂流程。准备好制剂容器和原材料→找出制剂操作规程卡→按操作卡取用并集中原辅料→填写制剂登记→检查校正天平等衡器→称量→配制→配制人、核对人签字→送检合格后→过滤→分装→需灭菌者灭菌→检查→贴标签→计算出成品率→记帐→送成品库备用。

五、制剂所用原、辅料均应符合《中华人民共和国药典》部颁标准及其他批准的质量标准。规定。没有药用标准的经过安全试验并经药事管理委员会审核批准后，并得到药监部门批准，方可使用。无批准文号或者失效变质的原料不得用于配制制剂。

六、配制品种应以临床治疗及科研需要，而市场无供应的药物制剂，配制数量可根据药剂性质、消耗量和季节气候确定。对易生霉、失效、变质的制剂应少量勤配，必要时选加适当的稳定剂、防腐剂。

七、配制内服、外用、眼用制剂之用具应严格分开。

八、每季到临床科检查和了解制剂质量情况，并做好记录，留存2年备查。

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇六

制剂车间设备管理工作总结

各位领导大家好，我是制剂车间设备员，今天就我们制剂车间的设备管理工作做了一个总结报告,希望各位领导对以后的工作提出指导性意见。

一：设备员的主要工作内容

1.建立和完善每台设备的基础资料和各种记录

设备的基础资料和维修记录是对每台设备“管好”“用好”“修好”的关键资料，对每台设备运行状况和维修记录的了解是制定每台设备以后检修方案的依据。

2.备品备件的管理

2.1.建立建全每台设备的备品备件的管理台账，保证设备备品备件的质量，仔细分类，合理放置，妥善保管。

2.2.对备品备件入库前必须进行质量验收，领用时进行质量检查，保证备品备件的完好性，对备品备件在使用过程中达不到预期的使用功能和寿命进行调查、分析，总结出原因，避免以后出现类似的情况造成不必要的的损失。

3.设备的维护与保养

3.1 每天主动和操作工与机修人员沟通，了解设备的运行状况，包括设备的润滑系统是否加油、电控系统是否积尘、机械传动系统是否有异常声响等，解答操作工提出的各种问题，指导操作工正确的操作和保养方法

3.2 及时认真的填写设备维修保养的各项记录。

3.3积极协助设备厂家进行设备的调试与安装，接受厂家的培训，及时的收集整理新进设备的各项资料。

4.制定设备的检修工作计划 检修的目的是防患于未然，通过检修排除一般性故障，防止故障的进一步扩大，提高设备的稳定性，降低了设备的维修率，对每次检修发现的情况应分析原因，查找解决的方案及时的排除故障并做好记录，保证设备的正常运行。

5.定期的对员工进行培训和学习

经常性组织员工进行设备维护和保养方面的学习，熟练掌握设备使用的“三好”规定、“四懂”“四会”原则，使每个人都要学会其内容，领会其含义，掌握其精髓。

二：现阶段设备维修管理方面存在的问题

1.设备方面：

1.1总混岗位方锥混料机有异常声响 1.2总混岗位摇摆整粒机前轴承座磨损严重

1.3崩解仪老旧损坏严重，达不到工艺要求的精度，不能继续使用。

1.4空气压缩机运行2000h的维护与保养 1.5外包铝塑板装盒机plc内置电源需更换

2.员工的培训方面

2.1新进员工在设备维护和保养方面的知识掌握不够

2.2老员工对设备的日常润滑和保养不重视，麻痹大意使设备带病运行，造成设备安全隐患

3.备品备件方面

由于我们车间有许多设备是新安装和运行的，在备品备件方面有许多的不了解，可能因为备品备件的不足造成设备的停机。

4.设备的资料及记录方面

由于我们有许多设备是旧的设备，部分设备的基础资料缺失，维修与保养记录不完整。

三：下阶段的工作重点

1.设备保养和维护

设备保养需要将存在的死角和重点部位专门拿出来进行相关的培训，指导大家定期保养，由生产主管和设备主管定期检查，并纳入绩效考核的范围。

2.新进员工的三级安全培训

首先由公司进行入厂的一级培训，然后进行车间的二级培训，到之后的由班组长和设备管理员进行的设备操作保养的三级培训，合格后方可上岗。

3.5s的培训

首先需要加强对所有员工进行5s（整顿、整理、清洁、定置、素养）管理方面的培训，然后制定出标准要求大家执行，5s不是打扫卫生，素养才是关键的。

4.提高员工的工作积极性

工作之间加强和员工的交流与沟通，组织小范围的团队活动，以增强团队的凝聚力和工作热情。

四．心得与体会

设备的安全和稳定运行是完成生产任务的保证，做为维修人员都应该明白，要不断地提高自己的技术，熟练掌握设备故障的处理方法，我相信只要认真、努力，不断的进取就一定能够把自己的工作做好，把设备管理好，圆满的完成公司下达的各项生产任务，谢谢。

制

剂

车

间

2014年12月

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇七

0

1、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？

物理方法：热灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌

法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法）湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸灭菌

法 低温间歇灭菌法）射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法

化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛）药

液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚

皂溶液

0

2、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？

蒸馏法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

0

3、表面活性剂的结构特点？

表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面 表面：两相中有

一相是气体的界面（气/固；气/液）。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基

团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质

0

4、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些

阳离子型：季铵化物--新洁尔灭--杀菌 阴离子型：十二烷基硫酸钠 异辛基琥珀酰磺酸

钠（阿洛索）两性离子型：卵磷脂 豆磷脂 氨基酸型 非离子型：吐温 司盘 pluronicf-68 0

5、热压灭菌柜使用的注意事项

开蒸汽阀，开排气阀 预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加

热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故

0

6、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么

助溶剂

0

7、增加药物溶解度方法有那些

更换溶剂或应用潜溶剂 制成盐 加助溶剂 加增溶剂

0

8、写出stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关

v = r2(d1－d2)g/9 v  r2粉碎固体，尽量减小微粒的半径v (d1-d2)

增加分散介质的密度 v  1/增加分散介质的粘度

0

9、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么

体外溶出度和体内生物利用度

11、gmp、gsp、glp、gap的中文名

glp：药品非临床研究质量管理规 gcp：药物临床试验管理规范gsp药品经营质量管理规范gap：中药材生产质量管理规范 gmp：药品生产质量管理规范

12、热原组成及致热的主要成分

热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应 热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物

13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）

碘值126-140，皂化值188-195，酸值不大于0.1

14、将青霉素钾制成粉针剂的目的主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定

15、延缓主药氧化的方法

抗氧剂：本身为还原剂；常用维生素e、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 通惰性气体：co2常用于偏酸性药液；n2任何药液；须高纯度 金属螯合剂：与

注射剂中的金属离子络合，减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠edta-2na

16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢

只用于皮下或肌内注射剂，静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂

17、药筛筛孔的目数定义

即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。

18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法

低温粉碎

19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及其原因

溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片>肠溶片 表面积

20、空胶囊壳的组成囊帽 囊体（囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（sds-na））

21、片剂的特点

剂量准确 质量稳定 机械化程度高 使用方便、便于识别 生物利用度差 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降

22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能

 填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。吸收剂：原料中含

较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片。湿润剂：当某些

药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来

粘合剂：有些药物本身没有粘性或粘性不足，需加入某种有粘性的物质使其粘合在一起 崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸

收，发挥疗效的物质 润滑剂：助流、抗粘、润滑

23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限

分散片3 含片30 泡腾片5 压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30 糖衣片、薄膜衣片

60肠溶衣片 胃液2h不崩、肠液1h崩解

24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂

崩解剂：干淀粉5%-20% 羧甲基淀粉钠（cms-na)4%-8%低取代羟丙基纤维素（l-hpc）2%-5% 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联pvp）泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸

25、片剂包衣的目的改善片剂外观和便于识别 能掩盖药物不良嗅味 提高药物稳定性 防止药物配伍变化可

延缓药物的释放速度和定位释药

26、滴丸制备时冷凝液的选择

不相混溶、不影响药效 有一定的粘度和相对密度

27、丸剂特点

可增加药物的稳定性 可发挥速效或缓释的作用 可用于局部用药但载药量低

28、喷雾干燥和各种干燥的优点

常压干燥：耐热物料 减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料 喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒 沸腾干燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒）远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层物料 微波干燥：耐热物料 冷冻法干燥：受热易分解物料 吸湿干燥：含水量少

29、栓剂的特点

全身作用 局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴ 药物不受胃肠道ph或消化酶破

坏；⑵ 减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用； ⑶ 对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药，避免对胃的刺激； ⑷ 适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童

30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些

油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类

水溶性或亲水性基质：甘油明胶 聚乙二醇（peg）聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯 吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油n

31、不污染衣服的基质

水溶性基质：聚乙二醇（peg）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有peg400、peg4000、peg6000纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（mc）、羧甲基纤维素钠（cmc－na）甘油明胶由明胶（1％－3％）甘油（10％－30％）

32、肛门栓以哪种形状好

有鱼雷形、圆锥形，鱼雷形好

33、peg400和peg400按一定比例混合制软膏的目的增加药物的粘稠性

34、那些物质可以改善凡士林的吸水性

羊毛脂

35、液体制剂的特点

应用特点：分散度较大，吸收快而奏效迅速 分散均匀，剂量准 降低刺激性 增加某些药物的稳定性和安全性 液体易于流动，用于腔道 缺点：贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌

生产特点;与固体制剂比较，洁净度要求高 配液环节要求高 处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌

36、甘油在膜剂中的主要作用

增塑剂

37、质地坚硬的矿物药。欲得细粉是宜用什么方法

水飞法

38、药物代谢的主要场所

肝脏

39、常用辅料中文与英文缩写

粘合剂 淀粉浆 羧甲基纤维素钠（cmc-na)羟丙基纤维素（hpc）甲基纤维素(mc)

和乙基纤维素(ec)羟丙甲基纤维素(hpmc)其实粘合剂:明胶浆、糊精浆

崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（cms-na)4%-8% 低取代羟丙基纤维素（l-hpc）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联pvp）

40、半成品、药物、药品、剂型的定义

半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品 药物；是指供预防、治疗和

诊断人的疾病所用的物质的统称 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料

41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义

真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中 胶体溶液：凡药物以1~100nm

大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中 乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体，其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系 每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层。

混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系

42、那些给药方式避免首关效应

注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药

43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法

液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁 液滴的大小：液滴越小收缩力越强 冷凝

剂的性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力 冷凝温度：最好是梯度冷凝

44、中药合剂能不能随症增减

不能

45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况

皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内 肌肉注射剂 静脉注射剂：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救 脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和ph应与脊椎液相等，其他：动脉注射、心内注射、关节注射等 皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）

46、栓剂制备时注意事项

水浴加热要保持沸腾，使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应 产生的co2要除

尽 栓模要预热

47、控释剂的优点

指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。

48、助溶剂与增溶剂的作用机理

助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度 增溶：表面活性

剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度

49、药物微囊化目的控制药物的释放速度 靶向性 掩盖药物的不良气味与口味 提高药物的稳定性 液态药物

固态化 减少复方药物的配伍变化 有利制剂制备 提高生物相容性

50、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质

油包水

51、药物制剂稳定性一般包括哪三种方面

物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化

生物学稳定性：微生物污染腐败

52、常用的软膏哪三类

油脂性 水溶性 乳剂型

53、药物制剂中药物化学降解的主要途径

水解反应（酯水解 酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯

醇类药物：维生素c其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）

其他降解反应（异构化、聚合、脱羧）

54、药物制剂的新剂型有哪些

固体分散技术 β-环糊精包合技术 微型包囊技术

55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术

乳剂制备（液状石蜡乳 石灰搽剂）软膏制备 混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗

剂）滴丸的制备 栓剂的制备 微囊的制备

56、对热不稳定药物的常用干燥方法

减压干燥 冷冻干燥

57、注射用水的ph值要求

与血液接近（ph7.4），一般控制在ph4-9范围内

58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断

w/o（石灰搽剂）o/w（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）

59、液体制剂中常用的防腐剂

对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）苯甲酸及钠盐 季铵盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸

60、注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用

抗氧化

61、热原有什么性质

1.耐热性:180 ℃加热 3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原 2.不挥发性:本身不挥发，但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1～5 m），能通过滤器，可用活性炭或石棉滤器吸附 6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原

62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器

垂熔玻璃滤器

63、密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀

64、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术

干法制粒

65、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些

氯化钠、葡萄糖

66、甘油在制剂中的作用

膜：增塑 膏：保湿

67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质

油脂性基质

68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求

油性基质30分钟 水性基质60分钟

69、栓剂制备时，润滑剂如何选择

①脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇

②水性基质：油类（液体石蜡、植物油）

70、乳剂不稳定的表现有哪些

分层 破裂 转相 败坏

71、液体制剂常用的抗氧剂

焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 维生素e

72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理

另煎

73、目前包合物常用的包合材料

β-环糊精

74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的促进吸收（促进剂）

75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂

微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片

（缓控释）

76、药品批准文号中z h f t s的意思

z中药h 化学药f药用辅料t诊断药s生物药

77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少

流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：100ml 相当于10g原药物其它：100ml 相当于20g原药物）稠浸

剂的含水量15%~20% 干浸膏的含水量5%

78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂

增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）

79、药品的有效期定义

药物降解10%所用的时间

80、制粒目的增加药物的流动性防止尘粉飞扬

81、影响渗漉效果的因素

浓度梯度大，浸出效果好

82、粉碎度、置换价的定义

粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。n=粉碎前粒度d/粉碎后粒度d

从上式可知，粉碎度越大，颗粒越小。

置换价（f）：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值

83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂

不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴ 一次剂量大（>0.5g）的药物；⑵ 药效强烈的药物；⑶ 溶解度小（12h）的药物；⑹ 一次给药更有效的药物

84、hlb值与亲水亲油性的关系

hlb值越大，亲水性越强hlb值越小，亲油性越强

85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因

胶囊剂 片剂 肠溶包衣片 不同的剂型的作用不同 副作用不同

我国医院制剂的局限性及发展趋势

潘晓春 杨洪发

摘 要 简述了市场经济新形势下医院制剂存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂结构应作重要调整，灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。关键词 医院制剂 局限性 发展趋势

目前，医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%～25%，与繁荣的医药市场很不协调，相比之下在一些工业发达国家中，由于药厂制剂品种繁多，医院制剂相对规模很小，甚至完全没有，反差很大［1］。随着我国医药社会化大生产的进一步深化，医药市场逐步发展和完善，其自身的局限性越来越明显，有必要对其作重新认识。

1 医院制剂的局限性

1.1 品种结构上与药厂制剂重复，特色制剂很少或者没有

医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。1.2 生产条件、生产环境不能适应gmp要求，主管部门在执行检查监督时要求较低

1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度，对医院制剂的提高和发展指明了方向。1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行gmp改造并达标，不能达标者将被撤消制剂许可证。然而由于医院制剂需求量有限，而gmp建设的资金投入要求很高，若对现有的制剂室按gmp要求进行改造，建一个3 000 m2的制剂室约需800～1 000万元［2］。这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的gmp建设发展缓慢。主管部门在检查验收时，要求也比药厂制剂低，不能按医院制剂验收标准全面、严格地对医院制剂作出正确的评价。

1.3 设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态

除大输液外，大部分制剂由于受需求量的限制，一次生产即可以满足长时间的需求，设备闲置，利用率低，人浮于事。既是投资的浪费，也给其维护管理及再生产带来许多问题。

1.4 制剂质量相对较低，包装比较粗糙

医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋，这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。1.5 制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺

大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制，使用的是“万金油”药师，精力分散，专项技能欠缺，不能够适应现代医院药学分工越来越细、质量越来越高的要求，知识结构更新缓慢，缺乏稳定性、专业性和创造力。1.6 医院制剂管理不善，存在事故隐患

部分医院违反《药品管理法》规定，擅自将自制制剂在社会上流通。同时，医院制剂由于存在管理及质量隐患，是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题，导致100多名产妇陆续出现严重感染，在社会上引起极大反响，给医院自制制剂敲响警钟。

2 医院制剂趋势及前景展望

2.1 常规制剂的生产供应逐步由药厂制剂取代，医院灭菌及普通制剂逐步萎缩

在极具活力的社会主义市场经济中，国内医药市场日趋完善，产品种类齐全。一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团，实施规模化经营，并积极进行gmp改造和达标，在价格和质量上具有强大的优势； 市场竞争日益激烈，制剂分工更细、种类更齐全，各类新药不断涌现，很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品； 同时企业实行总经销、总代理等多种市场营销形式，服务周到快捷，从而提供给临床医生更多、更灵活的选择，可以满足临床需要。既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品，医院制剂又受到需求量、生产条件的种种限制，在质量及市场上没有竞争力，那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的，将被逐步淘汰。

另外，医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和gmp改造。以大输液为例，目前的状况是一方面在gmp条件下生产的优质输液销售不畅，大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润； 另一方面，大输液需求迅速增长，各种不符合行业标准的小型生产线争相上马，出现“一家医院一家制剂室，一家医院一套人马，一家医院一条生产线”的局面，在一定程度上制约了社会制药企业的发展，同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。

2.2 摒弃“小而全”的生产模式，实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营

由于历史的原因，我国各级医院大都建设有“小而全”的制剂室，其制剂品种有250～400种左右，并且还有各自的协定方、经验方等。而在国外医院制剂的品种一般都在100～150种之间，相比较有求全求大、精力分散的缺点。制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模，力求做到“小、巧、灵、精、严、高”，即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”，既可以满足本院医疗科研需求，提高医院综合医疗水平，扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。同时小而精的制剂室也便于按gmp要求进行改造和建设，合理地进行人员设备、技术、建筑、环境及卫生秩序的投资，实现医院制剂的标准化、规范化和科学化。

2.3 注重科研，使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位，由于直接与病人接触，对现代制剂的进展方向较为敏感。注重科研，将药学、临床和生产科研三位一体，互相促进和提高，是医院制剂的优势。医院药学研制新药的积极性一直较高，国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的［3］。在实践中，应充分运用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料，开发新制剂、新剂型，满足临床科研需要。中药也是新制剂研究的宝库，结合中医临床，对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发，或者进行中西药复方新制剂的开发，都具有成本低、周期短、效率高的特点。从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。

总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分，提高和完善制剂功能，是提高医院药学水平，改变

医院药学从属地位的重要手段。医院药学人员应丰富专业知识、拓展视野提高自身素质，努力促使医院药学由被动转向主动，由供给保证型向技术开发综合型转变，以适应现代医院药学实施“医药分开核算，分别管理”的新形势，更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用，保证人们用药的安全有效。同时有效的特色制剂也是增加医院收入、提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径，值得医院药学从业人员为之奋斗。1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（gmp）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国lg生产的pvc型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合gmp要求，使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把gmp所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施gmp的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订gmp时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照gmp要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。

2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。

随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行gmp［1］。现结合我院制剂室的情况报告如下。

1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（gmp）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国lg生产的pvc型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合gmp要求，使其质量得到有力的保证。

2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把gmp所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施gmp的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订gmp时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照gmp要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。

4 人员的培训

在推行gmp过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立gmp和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习gmp管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识gmp管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。

5 制剂产品验证［2］

随着实施gmp工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品gmp认证制度，通过药品gmp认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是gmp的一大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品gmp认证，值得重视。

在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行gmp势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到gmp要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。

【参考文献】

1 缪德骅．药品生产质量管理规范实施指南．北京：化学工业出版社，2001，96-115.2 张兴中．广东实施药品gmp指南．广州：广东科技出版社，2002，105-131.[来源:论文天下论文网 ]

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医疗机构制剂（简称医院制剂），应当是医院内部临床需要和 市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作 的一个重要组成部分，是医药人员将科研成果转化为生产力的重 要纽带，许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时，医院制剂也 是工业制剂的补充，一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢

迎。但是，新的《药品管理法》的颁布和实施，以及国家有关药品管 理的政策法规的进一步完善，特别是 ２００１ 年 ３ 月国家药监局关于 医疗机构制剂配制质量管理规范》即 ｇｐｐ 的推行，使医院制剂的 生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发

展，就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机，按照 ｇｐｐ 的要 求，对医院制剂的管理进行改革，加强医院制剂的软件建设，从根 本上提高医院制剂的质量，确保临床用药的安全、有效。

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇九

业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4.熟悉药事管理的法规、政策；

5.了解现代药物制剂的发展动态；

6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。主干学科：药学、化学工程学

主要课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计

主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计、综合性实验设计等，一般安排22周左右。

修业年限：四年

授予学位：理学或工学学士

相近专业：药学

开设院校：河北医科大学 延边大学 武汉化工学院 广东药学院 沈阳药科大学 中国药科大学 华东理工大学 浙江大学 遵义医学院 黑龙江中医药大学 河北科技大学 内蒙古民族大学 南京中医药大学 浙江工业大学 安徽中医学院 江西中医学院 河南中医学院 河南大学 湖南中医学院 成都中医药大学 陕西科技大学 甘肃中医学院 江苏大苏 济宁医学院 兰州医学院等

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇十

名词解释

散剂：药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂

倍散：系指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散

共溶：当两种或两种以上的药物混合后出现湿润或液化的现象

胶囊剂：药物或加油辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂主要工口服用 颗粒剂：系指药物和适宜的辅料制成的具有一定颗粒干燥颗粒状制剂

软胶囊剂：药物或加有辅料密封于软质囊材中的制剂

片剂：系指药物与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的片状或异形片状固体的制剂 崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒的辅料

含量均匀度：系指小剂量片剂中的每片含量偏离标示量的程度

粘冲：系指冲头或冲模上粘着细粉导致片面不整或有凹痕的现象

填空

1． 颗粒剂中颗粒最粗需过一号筛最细不能过四号筛

2． 肠溶胶囊剂包衣肠溶材料cap

3． 含毒性药物散剂剂量为0.05g时配成1:10比例的散剂

4． 最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是流能机

5． 散剂分剂量的方法有重量法 容量法 目测法最常用的是容量法

6． 散剂制备过程：粉碎—筛分—混合—分剂量—质量检查—包装 等工序

7． 空硬胶囊壳制备工艺：溶胶—蘸胶—干燥—拔壳—切割 等

8． 散剂粉碎方法：单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎。混合方法：搅拌 研

磨 过筛

9． 软胶囊的制备方法：滴制 压制

10.散剂质量检查项目：均匀度 水分 胶囊剂检查项目：外观 装量差异 崩解时限硬胶囊的崩解时限为15分钟

11.片剂的制备方法有制粒压片和直接压片

12.片剂中常用的辅料分类：填充 粘合 润滑 蹦解

13.一般压制片的崩解时限为15分钟糖衣片浸膏片薄膜衣片崩解时限为1小时

14.生产中常用的制颗粒的方法有流化挤压喷雾干燥高速搅拌等。制备片剂时对软材的要求是轻压成团手握即散

15.湿法制粒压片制备片剂时润滑剂外加崩解剂一般在总混工序中加入

16.包衣的方法一般有滚转 流化和压制包衣法

17.崩解剂的加入方法有內加法 外加法和内外加法

18.片剂包衣的种类可分为糖衣 薄膜衣

19.润滑剂在制备片剂中起三个作用抗粘 助流 润滑

20.包糖衣工序：过滤—隔离层—粘衣—糖衣—包衣—打光

21.淀粉是片剂常用辅料可以用作填充 粘合 崩解 淀粉浆作为粘合剂常用的浓度为5—15%配置方法有冲浆 煮浆

22.压片药物必须具备的二种特性流动 可压

23.流化制粒法可将混合 制粒 干燥合并在一套设备中完成所以称为一步制粒

24.湿粒干燥应注意的问题 及时干燥 温度不宜过高

配伍题

包衣过程应选择的材料

1.隔离层（玉米朊）薄膜衣（羟丙基甲基纤维素）粉层衣（滑石粉）肠溶衣（丙烯酸树脂2号）打光（川蜡）

2.可做粘合剂（淀粉浆）可做崩解剂（羧甲基淀粉钠）可作润湿剂（水）可做填充剂（乳糖）可作润滑剂（硬脂酸镁）

3.压力过大（崩解超时限）颗粒含水量太大（粘冲）颗粒分布不均匀（裂片）混合不均匀（均匀度不符合要求）

颗粒向模空中天真充不均匀（片重差异度超限）

4.片剂的润滑剂（peg6000）片剂的填充剂（乳糖）片剂的润湿剂（乙醇）片剂的崩解剂（l—羟丙基纤维素）片剂的粘合（聚乙烯吡咯烷酮）

5.羟丙基甲基纤维素（hpmc）邻苯二甲酸醋酸纤维素（cap）聚乙二醇（peg）聚乙烯吡咯烷酮（pvp）乙基纤维素（ec）

产生下列问题的原因

颗粒向模空中天真充不均匀（色斑）粘合剂粘性不足（裂片）硬脂酸镁用量过多（崩解超限）环境湿性过大或颗粒不干燥（粘冲）

空胶囊组成中各物质起什么作用

山梨醇（增塑剂）二氧化钛（遮光剂）琼脂（增稠剂）明胶（成型材料）对羟基苯甲酸酯（防腐剂）

药物制剂工作总结 制剂岗位职责工作总结篇十一

第一篇第一章口服固体制剂生产

               固体制剂可分成哪几大类，各自的特性是什么? 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。

制剂中固体粉碎有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。

制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工作原理及特性。

叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。掌握干燥设备的计算原理和计算方法。叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素？二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么? 叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。

包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题，试找出其原因，并提出解决问题的方法。

胶囊剂能分成哪几大类，各自的生产设备，生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法，各适用于哪种场合？

叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。

第一篇第二章液体灭菌制剂生产

                    灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么? 结合工业药剂学，叙述灭菌制剂的检验要求。写出塔式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图.写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图，说明工作原理。写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的事项。写出工厂中实际生产注射用水的方法。

说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类特点及选用原则。解释“小针”、“中大针” 生产线。

写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。

为什么安瓿灌封后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。

为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？ 灌封过程中常见的问题及解决方法？

安瓿包装主要有哪些程序？各起什么作用？ 粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？ 比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别? 粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别? 冷冻干燥的原理是什么?写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用? 写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程框图.固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。第二篇制剂车间工艺设计

                

基建项目设计包括哪几部分，它们各自的内容是什么？ 为什么说车间工艺设计是一项综合性的工作？ 药品生产和质量管理规范的主要内容是什么？

写出片剂、胶囊剂、注射剂、粉针剂、输液剂的生产工艺流程框图。写出物料衡算、热量衡算的基础及基准。写出热量衡算式中各符号的意义及计算方法。车间有哪几部分组成？每一部分包括哪些内容？ 制剂车间布置时有哪些具体的要求？ 厂房平面布置时有哪些常用的形式？

写出下列管道标注时各代号的意义tw—d104—50—b2a.什么是通风？有哪些措施？ 什么是空调系统？

什么是气流组织？主要有哪些形式？

空气热湿处理有哪些方法？各自的作用原理是什么？ 什么是空气净化？过滤器有哪些形式？ 写出空气净化处理的流程。

gmp对车间内环境及设备有哪些要求？

一、填空题（共40分，每空格或小题 1分）

1.混合涉及到的三种基本运动形式为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。 2.压片机最基本部分为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。使用时主要调节因素为 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三种。

3.硬胶囊灌装顺序为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。 4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求设计模板式数片机的数片盘。5.管式反渗透装置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁构成。6.软胶囊生产的主要方法为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

7.粉针剂无菌分装时常用的分装机为▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。8.无菌室要求温度▁▁▁▁▁▁ 湿度▁▁▁▁▁洁净度▁▁▁▁。9.塔式蒸馏水机中隔膜装置的作用为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

10.多效蒸馏水机使用时，加热蒸汽压力愈大，则▁▁▁▁▁▁愈大；效数越多，则▁▁▁▁▁▁越高。

11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可将车间生产区域划分为▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分。

12.去离子法生产制备纯水时，阳离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生，阴离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生。

13.冷冻干燥机包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分。

14.基建项目设计包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁两部分。

二、名词解释题（共40分，每小题5分）1.湿法制粒

2.无气喷雾包衣

3.光电式计数原理

4.再生效率

5.超声波清洗原理

-t13011-50-b2a

7.制剂车间布置原则

8.“gmp”主要内容

三、问答题（共20分，每题10分）

1.写出片剂生产工艺流程框图，并举例写出生产过程中所使用设备的名称。

2.溶液型注射剂灌封过程中常出现冲液、束液不好和泡头现象，试分析产生上述各现象的原因并提出解决的办法。