2023年药厂的gmp 药物gmp车间(6篇)

无论是身处学校还是步入社会，大家都尝试过写作吧，借助写作也可以提高我们的语言组织能力。大家想知道怎么样才能写一篇比较优质的范文吗？这里我整理了一些优秀的范文，希望对大家有所帮助，下面我们就来了解一下吧。

药厂的gmp 药物gmp车间篇一

专业：制药工程

姓名：学号：院系：

2013年10月

目录

1 药厂gmp的含义................................1 2 药厂gmp的特点................................1 3 药厂gmp的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4

1 药厂gmp的含义

简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂gmp的特点 gmp具有以下特点：

gmp的条款仅指明要求的目标； gmp的条款是有时效性的；

gmp强调药品生产和质量管理法律责任； gmp强调生产过程的全面质量管理； gmp重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂gmp的主要内容

包括： 一、质量风险管理；

二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；

三、

四、洁净区级别要求：a级、b级、c级和d级；

五、物料与产品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生产管理的要求；

八、质量控制与质量保证要求；

九、无菌药品灭菌方式及要求；

十、药品批次划分原则；十

一、术语的解释：物料、文件、批记录、批、洁净区、操作规程、验证。 4 药事管理学本身的特点

以药品的监督管理为主要研究对象；具有“导论”性质；突出以公共利益为导向；以符合药学生培养目标为依据；注重学生的学习兴趣和主动性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

5.2 分析

（一）、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；

这违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

（二）、齐二药贿买gmp认证，不具有生产药品的资格；

这违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（三）、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

（四）、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。

（五）、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。

这违反了药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。

（六）、假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。

这违反了我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施

（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。

（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；

（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它

（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。 6 学习心得

通过对药事管理学的学习，我学到了我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文献著作权的保护。

药厂的gmp 药物gmp车间篇二

药厂岗位职责

潘谢沙

1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。

2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。

3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。

4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。

5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。

6、负责批生产记录的审核工作。

7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。

8、对产品质量负直接责任。

9、完成领导安排的其他工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

张映雄

1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均

一、安全和有效。

2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。

3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。

4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。

5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。

6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。

7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事故的人员提出处理意见。

8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。

9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

梅宜仙

1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。

2、对净药材库的安全负管理责任。

3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

4、对提取工序的药液质量负责。

5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。

6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

张泽飞

1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。

2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。

3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。

4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。

5、对车辆的行车安全负责。

6、协助食堂物品的采买和管理工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

药厂的gmp 药物gmp车间篇三

董事长。适用范围：二、确保其对公司的有力有效管理。明确董事长工作职责，的： 目一、责： 四、职 者：董事长。任 三、责

．职责和权利 1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行 1.1 董事会的各项决定。

全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.2 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.3 代表公司和授权公司员工对外 1.5 确定对员工的奖罚。任免和调配公司各级员工，1.4 签订合同和处理业务。

享 1.7 生产工艺规程等技术性文件。检验操作规程、负责审批健全的公司质量标准、1.6 责任和义务： 2 对质保部直接领导。,有财务审批权和投资决策权 经济责任： 2.1 利润的追求义务负责。对经济效益、2.1.2 增税负责；保值、对公司财产的安全、2.1.1 法律责任：2.2 2.2.3 董事会决议的义务。遵守公司规章、2.2.2 法规的义务。遵守国家法律、2.2.1 道德责任： 2.3 履行经济合同。

2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。

对员工的责任： 2.4 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.3.2 福利和工作改善员工待遇、2.4.2 保障员工有正当权益。尊重员工的多种权利，2.4.1 生活环境。

适用范围：二、抓好生产管理。尽职尽责，建立总经理职责，的： 目一、三、总经理。

责： 四、职 者：总经理。任 责

代 ．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，1 理行使董事长职权。

组织 ．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 2 有关人员进行检查。

3生产工艺规程等技术性检验操作规程、经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、．

文件。

全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。4 工作。负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 5 ．组织设备、设施事故的 7．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。6 抢修工作。

． 9保证运转正常运行。负责所有设备设施的维护，． 8 负责公共关系的处理与协调工作。的有关内容。gmp知识，掌握gmp认真学习10.二、适用范 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。一、目

责： 四、职 者：行政部部长。任 三、责 围：适用于行政部。

．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间 1 配合，协调工作。

．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。2 ．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料 3 的归档立案工作及各类文件的打印工作。

妥善保管和正确使用公司指导各部门处理法律事宜，负责公司有关法律方面的工作，． 4 印章、介绍信、法人委托书及证照。

．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真 5 机等设施的管理及使用工作。

．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。6 安全门卫电话总机服务等工作。主要有卫生保洁，做好后勤保障，负责公司总务工作，． 7 ．负责公关、文化、宣传工作。8 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚 8.1 力。

负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.2 9负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。8.3 ．信息管理职责：

建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.1 写出分析报告。信息动态，并定期或不定期编辑，负责通过信息网络收集整理信息，9.2 ．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。10 根据． 12起草有关行政管理工作初步意见。在总经理的领导下负责公司行政工作，． 11 国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相

应的手续。篇2： 办公室主任岗位职责gmp 办公室主任岗位职责 gmp、目的： 1 办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。gmp明确、范围： 2 办公室主任 gmp、职责： 3 办公室主任 gmp、内容： 4 办公室主任质量责任制 4.1gmp 《产品质量法》及国家对药品质量的有关、《药品管理法》、gmp带领公司各部门对 4.1.1 方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.1.2 办公室主任岗位职责 4.2gmp 及国家对药品质gmp、《产品质量法》、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》 4.2.1 的贯彻执行。gmp量的有关方针政策的审查。保证

协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.2 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.3 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。gmp按 4.2.4 并对体检不合格者提出调公司员工培训制度和健康档案，配合人力资源中心建立 4.2.5 岗意见。

培训，并监督、指导和检查培训计划gmp配合人力资源中心组织公司各级人员的 4.2.6 在各部门的实施情况。

认证申报。gmp年审和gmp按国家规定进行 4.2.7 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.8 标准文件的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp随时跟踪、观察国内外的 4.2.9 专员岗位职责gmp依据。篇3：

专员的职责 gmp 自检计划的制订工作。gmp负责公司 1.制定整改方案及整改措施。自检计划，gmp负责按照 2 监督各部门按照整改要求进行 3 整改。)修订gmp版2010最新按(制粒岗位工作职责篇4：整理工作。对整改记录进行汇总、4

工作职责文件的：建立制粒岗位职责。目

围：制粒岗位。范

责任者：制粒岗位人员。

容： 内

遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质 1.量技术管理标准。

每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产 2.指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。

认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制 3.粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品

符合规定。

正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，4.（懂组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”

。设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）

明了。做到状态标志清晰、按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，生产过程中，5.发准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，制粒过程中及时准确填写生产记录，6.现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。

做好制粒操作间清洁卫生工作。7.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合 8.格品不流入下工序。对人为差错负责。

努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。9.提高经济效益，降低废品和各种消耗。10.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5： 11.岗位责任制--管理文件体系gmp 管理文件 gmp（岗位责任制）

有限公司 ******* 管理文件 gmp（岗位责任制）

总经理岗位责任制 gzg001 质量副总经理岗位责任制 gzg002 gzg003 gzg004 gzg005 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014

gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027

生产设备副总经理岗位责任制 行政副总经理岗位责任制 总工程师岗位责任制 gzg028 gzg029 生产部经理岗位责任制 gzg030 保管部经理岗位责任制）岗位责任制qa质监部经理（销售部经理岗位责 办公室主任岗位责任制 供应部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制

设备部经理岗位责任制 任制销售部工 质监部工作职责 办公室工作职责 认证办工作职责

生产部工作职责 保管部工作职责 供应部工作职责 财务部工作职责 作职责设备部工作职

留样观察员 精密仪器管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 验证管理员岗位责任制 责

质检员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 岗位责任制

车间主任岗位责任制

车间副主任岗位责任制 gzg031 车间统计员岗位责任制 gzg032 车间工序精工岗位责任制 gzg033 车间工序主操作工岗位责任制 gzg034 设备管理员岗位责任制 gzg035 机修员岗位责任制 gzg036 配电员岗位责任制 gzg037 制水操作工岗位责任制 gzg038 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 劳 基建管理员岗位责任制 保安员岗位责任制 车间维修工岗位责任制 空调岗位责任制

财务部核算员岗位责任制 资员岗位责任制采 销售员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制）岗位责任制qc化验室主任（仓库保管员岗位责任制 购员岗位责任制

药厂的gmp 药物gmp车间篇四

一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。

三、责 任 者：董事长。四、职 责： 1．职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。

1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2 责任和义务： 2.1 经济责任： 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。2.2 法律责任： 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3 履行经济合同。2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。

一、目 的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责 任 者：总经理。四、职 责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 组织有关人员进行检查。3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。

4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 工作。6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。8．负责所有设备设施的维护，保证运转正常运行。9．负责公共关系的处理与协调工作。

10.认真学习gmp知识，掌握gmp的有关内容。

一、目 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。二、适用范围：适用于行政部。三、责 任 者：行政部部长。四、职 责： 1．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间配合，协调工作。

2．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。3．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料的归档立案工作及各类文件的打印工作。4．负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。5．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真机等设施的管理及使用工作。6．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。7．负责公司总务工作，做好后勤保障，主要有卫生保洁，安全门卫电话总机服务等工作。8．负责公关、文化、宣传工作。8.1 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚力。

8.2 负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.3 负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。9．信息管理职责： 9.1 建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.2 负责通过信息网络收集整理信息，并定期或不定期编辑，信息动态，写出分析报告。10．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。11．在总经理的领导下负责公司行政工作，起草有关行政管理工作初步意见。12．根据国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相应的手续。篇2：gmp办公室主任岗位职责 gmp办公室主任岗位职责 1、目的：

明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：

gmp办公室主任 3、职责：

gmp办公室主任 4、内容：

4.1gmp办公室主任质量责任制 4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 4.2gmp办公室主任岗位职责 4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。 4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。篇3：gmp专员岗位职责 gmp专员的职责

1.负责公司gmp自检计划的制订工作。 2 负责按照gmp自检计划，制定整改方案及整改措施。3 监督各部门按照整改要求进行整改。

4 对整改记录进行汇总、整理工作。篇4：制粒岗位工作职责(最新按2010版gmp修订)工作职责文件

目 的：建立制粒岗位职责。

范 围：制粒岗位。

责任者：制粒岗位人员。

内 容：

1.遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质量技术管理标准。 2.每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。3.认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品符合规定。

4.正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”（懂设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）。5.生产过程中，按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，做到状态标志清晰、明了。6.制粒过程中及时准确填写生产记录，准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，发现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。7.做好制粒操作间清洁卫生工作。8.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合格品不流入下工序。对人为差错负责。9.努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。10.提高经济效益，降低废品和各种消耗。11.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5：gmp管理文件体系--岗位责任制 gmp管理文件

（岗位责任制）*******有限公司 gmp管理文件

（岗位责任制）gzg001 总经理岗位责任制 gzg002 质量副总经理岗位责任制 gzg003 生产设备副总经理岗位责任制 gzg004 行政副总经理岗位责任制 gzg005 总工程师岗位责任制 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014 gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027 gzg028 gzg029 gzg030 生产部经理岗位责任制 质监部经理（qa）岗位责任制 保管部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制 供应部经理岗位责任制 办公室主任岗位责任制 销售部经理岗位责任制 设备部经理岗位责任制 认证办工作职责 办公室工作职责 质监部工作职责 销售部工作职责 财务部工作职责 供应部工作职责 保管部工作职责 生产部工作职责 设备部工作职责 验证管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 精密仪器管理员岗位责任制 留样观察员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 质检员岗位责任制

车间主任岗位责任制 gzg031 车间副主任岗位责任制 gzg032 车间统计员岗位责任制 gzg033 车间工序精工岗位责任制 gzg034 车间工序主操作工岗位责任制 gzg035 设备管理员岗位责任制 gzg036 机修员岗位责任制 gzg037 配电员岗位责任制 gzg038 制水操作工岗位责任制 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 空调岗位责任制 车间维修工岗位责任制 保安员岗位责任制 基建管理员岗位责任制 劳资员岗位责任制 财务部核算员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制 销售员岗位责任制 采购员岗位责任制 仓库保管员岗位责任制 化验室主任（qc）岗位责任制 1 目 的：

建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。2 适用范围：

总经理。3 责任者：

总经理。4 责任制： 4.1总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度，促进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。

4.2行使人事管理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4.3行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。4.4指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。4.5负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。4.6决定公司发展的长远规划及资本运营工作。

药厂的gmp 药物gmp车间篇五

制药企业岗位责任制 1、目的：

明确公司各级人员职责。2、范围：

本公司各级人员。3、职责：

本公司各级人员。4、内容：

4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。

4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.4.1.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.4.1.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。4.4.1.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合gmp要求提出意见。

4.4.2 qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.4.2.4 负责qc检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。

4.4.2.14 负责制定qa人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制

质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

4.4.3.2 qc员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。

4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。

4.5 gmp办公室岗位责任制 gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。

4.5.1 gmp办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

4.5.2 gmp办公室主管岗位责任制 4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。篇2：大型制药厂岗位职责

目 录

技术开发部．??．．?．??．???．．一．．．???????????，1 质量保证部????????．??????????．一???．．3 设备能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．????．．5 物资管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??????9 计控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 综合管理部．．??．????．???．．?．???．．???????12 采购部??．．?．?．．．??一?．??．???．????????．．1 3 生产部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力资源部???????????????????????1 5 销售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新药公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 环境保护处????．?．．．???．?．．???????????．．28 进出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 厂长办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技术处??．??．?．??．．???．???????????40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?????．．．42 市场协调部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 财务管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨询办公室?????????????????????．．53 研究所????????????????????????．53 运输处????????????????????????．56 设计室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 审计办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??????．．．??????．63 职工医院???????????????????????．．67 双退办????????????????????????．69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品

质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业

务上受上级主管部门指导。1、技术开发部职责、权限 1．1职责 1．1．1执行“中华人民共和国药品管理法>>，《中华人民共和国药品生产管理条例》在生产过程中贯彻

gmp，负责协调有关部门搞好gmp认证达标工作。1．1．2负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。1．1．3参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产

过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。

1．1．4负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。1．1．5负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。1．1．6负责制定产品原材料消耗定额。1．1．7负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。1．1．8负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。1．1．9负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度gmp改造方案，并提出具体实施

建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1．1．10负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。1．1．11负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1．1．12负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工

人应知应会的教育培训工作。1．1．13负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。1．1．14负责对外单位的技术咨询。1．1．15负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。

1．1．16负责全厂工艺管理基础工作。1．1．17运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理

1 水平，达到少投入多产出。1．2权限 1．2．1有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。

1．2．2有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。1．2．3有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。1．2．4有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。1．2．5有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程

师批准。1．2．6有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。

l_2．7有权采购先进的技术图书资料。1．2．8有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。1．2．9有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1．2．10有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场

试验。

1．2．11有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。1．2．12有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。1．2．13有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1．2．14有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。

1．2．15有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。1．2．16有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。1．2．17有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。2、各专业组职责、权限

各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使

与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。

2．1技术管理组职责 ’

2．1．1编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。2．1．2制定执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产管理条例》、gmp的实施

方案，并定期检查落实情况。，2．1．3负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。’ 2．1．4负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以

总结分析。2．1．5负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。

2．1．6负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。2．1．7负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。2．1．8负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。

● 2．1．9负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。2．1．10负责组织专业技术及先进经验交流学习班。2．2工艺管理组职责

2．2．1负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。2．2．2组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。2．2．3负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗

工作。

2．2．4负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。2．2．5了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。2．2．6负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。2．2．7按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。2．2．8负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。2．3技术档案管理组职责 2．3．1负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。

2．3．2负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。2．3．3负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。2．3．4负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关

车间和部门的技术人员。

2．3．5负责各版工艺规程的保管工作。

质量保证部

质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地

方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。1．质量保证部职责、权限 1．1职责 1．1．1负责贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药篇3：药厂岗位职责

药厂岗位职责

潘谢沙 1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。

6、负责批生产记录的审核工作。 7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。8、对产品质量负直接责任。9、完成领导安排的其他工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均一、安全和有效。2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事

故的人员提出处理意见。

8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。 9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。2、对净药材库的安全负管理责任。3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

4、对提取工序的药液质量负责。 5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。5、对车辆的行车安全负责。6、协助食堂物品的采买和管理工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。篇4：药厂qa岗位职责 1目的明确qa岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围

适用于质管部qa。3 职位描述

隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4 职能描述

负责药品生产质量管理体系运作。5 资质要求

6职责内容 篇5：药厂qc岗位职责 1目的明确qc岗位职责。2 范围

适用于qc。3 责任

隶属于质量管理部。

负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。

药厂的gmp 药物gmp车间篇六

制药企业岗位责任制

1、目的：

明确公司各级人员职责。

2、范围：

本公司各级人员。

3、职责：

本公司各级人员。

4、内容：

4.1 总经理岗位责任制 4.2 制药厂厂长岗位责任制 4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。4.2.2 4.3 制药厂副厂长岗位责任制 4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。4.4 质保部经理岗位责任制 4.4.1.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证gmp在公司内的正常运行。4.4.1.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。

4.4.1.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.4.1.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.4.1.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.4.1.7 是合格产品最终放行的决定人。4.4.1.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.4.1.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.4.1.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.4.1.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及

总结

4.4.2 qa员岗位责任制 4.4.2.1 协助质保部经理的工作。4.4.2.2 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行gmp、sop情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.4.2.3 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.4.2.4 负责qc检验样品的取样工作。4.4.2.5 负责洁净区日常环境监测工作。4.4.2.6 负责产品质量方面的统计，分析。4.4.2.8 负责质量分析会议的记录。4.4.2.9 监督检查质量管理文件的执行情况。4.4.2.10 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.4.2.11 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.4.2.12 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.4.2.13 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。

4.4.2.14 负责制定qa人员职责。4.4.3 质检部岗位责任制

质检部是对公司产品进行质量控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1 质检部经理岗位责任制 4.4.3.1.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。4.4.3.1.2 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据qc出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

4.4.3.1.3 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。4.4.3.1.4 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。4.4.3.1.5负责公司产品的留样，指导qc员按标准文件进行留样观察工作。4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训。4.4.3.1.7组织qc员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。4.4.3.1.8 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

4.4.3.2 qc员岗位责任制 4.4.3.2.1 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.4.3.2.2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.4.3.2.3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法，sop，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.4.3.2.4 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量 的正确决策。

4.4.3.2.5 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.4.3.2.6 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。

4.5 gmp办公室岗位责任制 gmp办公室是监督检查公司gmp运行情况、制订生产质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。

4.5.1 gmp办公室主任岗位责任制 4.5.1.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.5.1.2 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.5.1.3 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.5.1.4 按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.5.1.5 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.5.1.6 配合人力资源部组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.5.1.7 按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.5.1.8 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.5.1.9 随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

4.5.2 gmp办公室主管岗位责任制 4.5.2.1 协助gmp办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。篇2：大型制药厂岗位职责

目 录

技术开发部．??．．?．??．???．．一．．．???，1 质量保证部．??．一???．．3 设备能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．．．5 物资管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??9 计控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 综合管理部．．??．．???．．?．???．．???12 采购部??．．?．?．．．??一?．??．???．．．1 3 生产部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力资源部???1 5 销售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新药公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 环境保护处．?．．．???．?．．???．．28 进出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 厂长办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技术处??．??．?．??．．???．???40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?．．．42 市场协调部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 财务管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨询办公室?．．53 研究所．53 运输处．56 设计室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 审计办公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??．．．??．63 职工医院???．．67 双退办．69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品

质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业

务上受上级主管部门指导。

1、技术开发部职责、权限 1．1职责 1．1．1执行“中华人民共和国药品管理法>>，《中华人民共和国药品生产管理条例》在生产过程中贯彻

gmp，负责协调有关部门搞好gmp认证达标工作。1．1．2负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。1．1．3参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产

过程中贯彻gmp，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。

1．1．4负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。1．1．5负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。1．1．6负责制定产品原材料消耗定额。1．1．7负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。1．1．8负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。1．1．9负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度gmp改造方案，并提出具体实施

建议，制定工厂gmp实施的总体方案。1．1．10负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。1．1．11负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。1．1．12负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工

人应知应会的教育培训工作。1．1．13负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。1．1．14负责对外单位的技术咨询。1．1．15负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。

1．1．16负责全厂工艺管理基础工作。1．1．17运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理

1 水平，达到少投入多产出。1．2权限 1．2．1有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻gmp情况，对执行情况提出表彰或批评。

1．2．2有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。1．2．3有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。1．2．4有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。1．2．5有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程

师批准。1．2．6有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。

l_2．7有权采购先进的技术图书资料。1．2．8有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。1．2．9有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。1．2．10有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场

试验。

1．2．11有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。1．2．12有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。1．2．13有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。1．2．14有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。

1．2．15有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。1．2．16有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。1．2．17有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。

2、各专业组职责、权限

各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使

与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。

2．1技术管理组职责 ’

2．1．1编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。2．1．2制定执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产管理条例》、gmp的实施

方案，并定期检查落实情况。，2．1．3负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。’ 2．1．4负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以

总结分析。2．1．5负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度gmp改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。

2．1．6负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。2．1．7负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。2．1．8负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。

● 2．1．9负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。2．1．10负责组织专业技术及先进经验交流学习班。2．2工艺管理组职责

2．2．1负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。2．2．2组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。2．2．3负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗

工作。

2．2．4负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。2．2．5了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。2．2．6负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。2．2．7按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。2．2．8负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。2．3技术档案管理组职责 2．3．1负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。

2．3．2负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。2．3．3负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。2．3．4负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关

车间和部门的技术人员。

2．3．5负责各版工艺规程的保管工作。

质量保证部

质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地

方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。1．质量保证部职责、权限 1．1职责 1．1．1负责贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药篇3：药厂岗位职责

药厂岗位职责

潘谢沙

1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。

2、贯彻和执行国家药品管理法、gmp及相关法规。

3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。

4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。

5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。

6、负责批生产记录的审核工作。

7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。

8、对产品质量负直接责任。

9、完成领导安排的其他工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均

一、安全和有效。

2、督促和指导qa人员的工作，确保生产全过程受控。

3、督促和指导qc人员的工作，确保产品质量的准确评价。

4、建立良好的质量管理体系，确保质量管理工作的准确性和有效性。

5、组织和参与分析方法验证、方法学研究及质量标准的研究工作。

6、组织质量部各种文件的制定和修订工作。

7、有权阻止一切违反质量管理规定的行为，对违反规定造成质量事

故的人员提出处理意见。

8、参与gmp要求的验证、自检、认证及复查工作。

9、负责用户产品质量投诉的处理和记录，负责药品不良反应监测记录及退货、收回药品的处理。参与处理重大的用户投诉事件，参与组织重大的产品质量事故调查活动。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

1、负责对净药材库的管理，负责净药材的验收、贮存、保管、发放工作。

2、对净药材库的安全负管理责任。

3、及时、准确填写物料管理的温湿度记录（生产期间），保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

4、对提取工序的药液质量负责。

5、督促提取工序操作人员规范生产和操作。每期生产结束后，对净药材库进行盘存，做到账、物、卡相符，并负责药材库存的月报表。

6、对提取工序的生产和操作安全负管理责任。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。

1、负责药厂车辆的驾驶和人员的接、送工作。

2、负责药厂产品的运输、辐照、对费工作。

3、负责药厂零星日常用品、辅料、配件、办公用品、工具等生产所需物品的采购。

4、负责药厂运输车辆的管理和驾驶、维修，保证车辆的性能良好。

5、对车辆的行车安全负责。

6、协助食堂物品的采买和管理工作。

具体考核办法按gmp要求及公司管理制度执行。篇4：药厂qa岗位职责 1目的明确qa岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2 范围

适用于质管部qa。3 职位描述

隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4 职能描述

负责药品生产质量管理体系运作。5 资质要求

6职责内容 篇5：药厂qc岗位职责 1目的明确qc岗位职责。2 范围

适用于qc。3 责任

隶属于质量管理部。

负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。