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药剂选择题 药剂学试卷篇一
巴比妥类药物基本性质：弱酸性，易水解易与重金属离子反应，具有紫外特征吸收（5,5-取代巴比妥类药物在酸性溶液中无紫外吸收，而硫代巴比妥在酸性和碱性溶液中都有明显的紫外吸收）。
丙二酰脲类反应：与银盐的反应。巴比妥药物在碳酸钠溶液中振摇使溶，滤液中逐滴加入硝酸银试液，即生成白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银试液，沉淀不再溶解，前者的白色沉淀为硝酸银溶液局部过浓，呆滞出现局部巴比妥二银盐浑浊，但振摇后，溶液中为可溶性的一银盐，继续滴加硝酸银过量，则产生难溶性的巴比妥二银盐沉淀，不再溶解。
与铜盐的反应。巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显紫色或生成紫色沉淀；硫喷妥钠药物显绿色。
熔点测定：苯巴比妥钠的鉴别。溶于水加稍过量稀盐酸可析出苯巴比妥结晶，105℃干燥后测定熔点应为174～178℃。
司可巴比妥钠的鉴别。加水溶解后加稀醋酸煮沸，放冷，析出结晶，滤过，70℃干燥后测定熔点约为97℃。
巴比妥类药物钠盐的鉴别：焰色反应。火焰鲜黄色。
与醋酸氧铀锌反应。取巴比妥类钠盐药物的重型溶液，加入醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
取代基或元素的反应：1.芳环取代基的反应
与亚硝酸钠-硫酸的反应。苯巴比妥含有苯环取代基，可与亚硝酸钠-硫酸反应，生成橙黄色产物，并随即转成橙红色。
与甲醛-硫酸的反应。苯巴比妥与甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色环。其它无苯基取代的巴比妥类药物无此反应。
2.不饱和烃取代基的反应。司可巴比妥钠结构中含丙烯基，可与碘试液发生加成反应，使碘试液棕黄色消失。
3.硫元素的反应。硫喷妥钠分子结构中含有硫元素，在氢氧化钠试液中可与铅离子反应，生成白色沉淀；加热后，沉淀转变为黑色硫化铅。
苯巴比妥中特殊杂质：酸度，乙醇溶液的澄清度，中性或碱性物质。苯巴比妥片溶出度测定用桨法，异戊巴比妥片溶出度测定用转篮法。
苯巴比妥的含量测定：银量法，采用银-玻璃电极系统，硝酸银电位滴定法，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于23.22mg的c12h12n2o3。
司可巴比妥钠含量测定：溴量法。分子结构中的丙烯基可与溴发生加成反应。测定原料和胶囊。过量的溴与碘化钾作用生成碘，用硫代硫酸钠液滴定。
每1ml溴滴定液（0.1mol/l）相当于13.01mg的c12h17n2nao3。
注射用硫喷妥钠的含量测定：紫外分光光度法。用对照品比较。每1mg的硫喷妥相当于1.091mg的c11h19n2nao2s（硫喷妥钠）。复习总结：胺类药物
盐酸普鲁卡因的化学性质：
⑴芳伯胺基特性，可显重氮化-偶合反应，与芳醛缩合反应，易氧化变色等。⑵酯键易水解特性。水解产物主要为对氨基苯甲酸（paba）。⑶游离碱难溶于水且碱性弱。对乙酰氨基酚的化学性质： ⑴水解产物呈芳伯氨基特性。药物结构中有酰胺基，在酸性溶液中易水解得具有芳伯氨基的产物。因此药物的水解产物可具有芳伯氨基特性反应。
⑵水解产物易酯化。对乙酰氨基酚水解后产生醋酸，可在硫酸介质中与乙醇反应，发出醋酸乙酯的香味。
⑶与三氯化铁发生呈色反应。对乙酰氨基酚具酚羟基，可与三氯化铁发生呈色反应。盐酸普鲁卡因的鉴别：重氮化-偶合反应。颜色：橙红色到猩红色。水解产物的反应。盐酸普鲁卡因具对氨基苯甲酸酯的结构，遇氢氧化钠试液即析出白色沉淀，加热变为油状物（普鲁卡因），继续加热可水解，产生挥发性二乙氨基乙醇，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色，同时可生成可溶于水的对氨基苯甲酸钠，放冷，加盐酸酸化，即生成对氨基苯甲酸的白色沉淀。红外吸收光谱。
对乙酰氨基酚鉴别：重氮化-偶合反应。水解后反应，颜色：红色。三氯化铁反应。对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
对乙酰氨基酚的杂质检查：除了检查酸度、氯化物、硫酸盐、重金属、水分和炽灼残渣外，还需检查以下项目：
1.乙醇溶液的澄清度与颜色。
2.有关物质。薄层色谱检查对氯乙酰苯胺。
3.对氨基酚。为芳香第一胺，能与亚硝基铁氰化钠在碱性条件下生成蓝色配位化合物，而药物对乙酰氨基酚无此呈色反。
（对氨基酚对照溶液不稳定，应临用前新鲜配制）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查
采用硅胶h-cmc薄层色谱法检查。对氨基苯甲酸的最低检出量为0.01μg。
除主斑点盐酸普鲁卡因和分解产物对氨基苯甲酸外，还有一个杂质斑点，确证为苯胺，最低检出量为0.01μg。
含量测定方法：亚硝酸钠滴定法。具有芳伯氨基的药物（如盐酸普鲁卡因及其片剂）乙基水解后又芳伯氨基的药物（如对乙酰氨基酚）均可用亚硝酸钠滴定法测定含量。
1.原理：芳伯氨基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐。永停法指示终点。2.主要测定条件：
加入适量溴化钾加速反应（加快重氮化反应速度）。
加入强酸加速反应（使重氮化反应速度加快；重氮盐在酸性溶液中稳定；防止偶氮氨基化合物的生成）。一般加入盐酸的量按芳胺与酸的摩尔比1：2.5～6。室温（10～30℃）条件下滴定。滴定管尖端插入液面下滴定。为了避免滴定过程中亚硝酸挥发和分解，滴定时将滴定管尖端插入液面下约2/3处，一次将大部分亚硝酸钠滴定液在搅拌下迅速加入，使其尽快反应，任何将滴定管尖端提出液面，用少量水淋洗尖端，再缓缓滴定。在最后一滴加入后，搅拌1～5min，再确定终点是否真正到达。这样可以缩短滴定时间，也不影响结果。3.终点指示方法：永停法。
对乙酰氨基酚和片剂溶出度的测定可用：紫外分光光度法。复习总结：苯骈二氮卓类药物
结构：氮原子具有碱性，可以和某些有机碱沉淀剂反应产生沉淀，还可用非水溶液滴定法测定含量。氯氮卓和地西泮c7上均有氯离子取代。
鉴别：沉淀反应。氯氮卓和地西泮的二氮杂卓环上氮原子有碱性，在盐酸酸性溶液中与碘化铋钾试液反应产生橙色沉淀。药典采用此方法鉴别氯氮卓。
水解后的重氮化-偶合反应。在酸性条件下加热，氯氮卓c2上的甲氨基水解为羰基，进一步水解，生成二苯甲酮衍生物，具有芳伯氨基，与亚硝酸钠溶液和碱性β-萘酚试液发生重氮化-偶合反应，产生橙红色沉淀。药典采用此法鉴别氯氮卓。地西泮无此反应。
硫酸-荧光反应。苯骈二氮卓类药物溶于硫酸后，在紫外光（365nm）下，呈现出不同颜色的荧光，地西泮：黄绿色荧光；氯氮卓：黄色荧光。紫外分光光度法。
氯元素的鉴别。氯氮卓和地西泮c7上均有氯原子取代。首先用氧瓶燃烧法破坏，使有机结合的氯气转化为cl-，用5%的氢氧化钠溶液吸收，加硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应。地西泮的有关物质：薄层色谱，检查原料药和片剂中的有关物质，主要杂质为去甲基安定和2-甲氨基-5-氯二苯酮。
注射剂主要检查2-甲氨基-5-氯二苯酮等分解产物。高效液相色谱法。
含量测定：非水溶液滴定法。地西泮：溶剂：冰醋酸和醋酐，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液显绿色。
氯氮卓：溶剂：冰醋酸。至溶液显蓝色为终点。
紫外分光光度法。地西泮片和氯氮卓片均采用紫外分光光度法测定含量。溶出度：紫外分光光度法。
高效液相色谱法。地西泮注射剂中含有苯甲酸、苯甲酸钠等附加剂，干扰紫外分光光度法测定，所以采用高效液相色谱法。内标为萘。复习总结：醇醛醚酮 乙醇的鉴别：碘仿反应。
甘油的鉴别：丙烯醛反应。甘油数滴与硫酸氢钾0.5g共热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。二巯丙醇的鉴别：丙烯醛反应。二巯丙醇与碳酸钠共热，发生丙烯醛的刺激性臭气。沉淀反应。二巯丙醇与醋酸铅试液作用，生成硫醇铅盐黄色沉淀。
二巯丙醇的含量测定：二巯丙醇结构中巯基具有强还原性，可采用碘量法直接测定含量。每1ml的碘滴定液（0.1mol/l）相当于6.211mg的二巯丙醇。
山梨醇的含量测定：高碘酸钠（钾）法。对具有n个相邻羟基的化合物，当以hio4氧化时，将消耗n-1个摩尔的hio4。
麻醉乙醚的检查项目：酸度：主要控制乙醚氧化产物醋酸的量。醛类 过氧化物 异臭 不挥发物
甲醛的鉴别：甲醛能还原氨制硝酸银溶液，使析出金属银。
水合氯醛的鉴别：水合氯醛加水溶解后，加入碱试液，溶液显浑浊，加温后形成澄明的两液 层，并产生氯仿的臭气。
乌洛托品的鉴别：本品加稀酸，即分解生成甲醛和铵盐，放出甲醛的特臭，遇氨制硝酸银试纸生成金属银，显黑色；溶液加碱试液碱化后产生氨臭，能使润湿的红色石蕊试纸变为蓝色。甲醛的含量测定：氧化后剩余滴定法。
水合氯醛的含量测定：碱水解后银量法（mohr法）
取本品约4g，精密称定，加水10ml溶解后，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/l）30ml，摇匀，静置2min，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液（0.5mol/l）滴定至红色消失，再加铬酸钾指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。自氢氧化钠滴定液（1mol/l）的体积（ml）中减去消耗硫酸滴定液（0.5mol/l）的体积（ml），再减去消耗硝酸银滴定液（0.1mol/l）体积（ml）的2/15。
每1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/l）相当于165.4mg的c2h3cl3o2。（30ml-vh2so4-2/15vagno3）×0.1654×100 乌洛托品的含量测定：酸水解后剩余滴定法。
乌洛托品的定量分析是利用本品在过量酸中加热水解后铵盐和甲醛，继续加热将甲醛驱尽后，剩余的酸再以碱滴定的方法。
扑米酮的鉴别：分解产物的反应。本品遇酸分解，生成甲醛，再与变色酸于水浴共热，使溶液显紫色。后者为甲醛专属性较高的显色反应。本品与无水碳酸钠混合后，加热灼烧，即分解生产氨气，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。红外吸收光谱。
富马酸酮替芬的含量测定：非水溶液滴定法。溶剂：冰醋酸。指示液：结晶紫。滴定液：高氯酸。滴定至显蓝色。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于42.55mg的c19h19nos.c4h4o4。
吡喹酮的含量测定：高效液相色谱法。内标：α-细辛醚。复习总结：芳酸及其酯类.酚羟基的鉴别试验：三氯化铁反应。具有酚羟基的药物与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。
芳伯氨基的鉴别试验：重氮化-偶合反应。在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合产生橙红色沉淀。
阿司匹林的鉴别：三氯化铁反应。加热水解后与三氯化铁反应，显紫色堇色。水解反应。阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量的稀硫酸酸化后，水杨酸白色沉淀析出，并产生醋酸的臭气。红外吸收光谱。
对氨基水杨酸的鉴别：三氯化铁反应。加稀盐酸呈酸性后反应，呈紫红色。重氮化-偶合反应。见上面。红外吸收光谱。
阿司匹林的检查项目：除“炽灼残渣”和“重金属”外，还有以下特殊检查项目。
溶液的澄清度：检查碳酸钠试液中不溶物。杂质不溶于碳酸钠溶液，而阿司匹林可溶，可控制杂质。
水杨酸：原料限量0.1%，片剂限量0.3%，肠溶片限量1.5%，栓剂限量1.0%（高效液相色谱法）。易炭化物
阿司匹林的含量测定：
原料药：直接滴定法。以水为溶剂。指示剂：酚酞。
片剂和肠溶片：两步滴定法。第一步：中和。第二步：水解与测定。
计算：供试品中阿司匹林的含量，由水解时消耗的碱量计算。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于18.02mg的c9h8o4。栓剂：高效液相色谱法。
对氨基水杨酸钠中的特殊杂质：间氨基酚。含量测定：亚硝酸钠滴定法（重氮化法）。永停法指示终点。
苯甲酸钠的鉴别：三氯化铁反应。苯甲酸的碱性水溶液或苯甲酸钠的中性溶液，与三氯化铁试液生成碱式苯甲酸铁盐的赭色沉淀。
分解产物的反应。苯甲酸盐可分解成苯甲酸升华物，分解产物可用于鉴别。苯甲酸钠的含量测定：双相滴定法。
指示剂：甲基橙。滴定液：盐酸（0.5mol/l）。有机溶剂：乙醚。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/l）相当于72.06mg的c7h5nao2。氯贝丁酯的鉴别：羟肟酸铁反应。氯贝丁酯分子中具有酯结构，与盐酸羟胺及三氯化铁作用，形成有色的异羟肟酸铁，显紫色。
氯贝丁酯的杂质检查：酸度、对氯酚（限度为0.0025%）、挥发性杂质。
氯贝丁酯的含量测定：两步滴定法。加入过量的氢氧化钠滴定液（0.5mol/l），加热回流水解，生成对氯苯氧异丁酸钠和乙醇，成语的氢氧化钠用盐酸滴定液（0.5mol/l）滴定，并将滴定的结构用空白试验校正。复习总结：吩噻嗪类药物
结构：抗精神病药，具有硫氮杂蒽母核。鉴别：紫外分光光度法。
氧化反应。盐酸氯丙嗪鉴别：加硝酸显红色，渐变淡黄色。盐酸异丙嗪鉴别：加硫酸，显樱桃红色，放置，色渐变深。加硝酸生成红色沉淀，加热，沉淀溶解，变为橙黄色。
cl-的反应。加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复出现。
加等量二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，发生的氯气能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
含量测定：非水溶液滴定法。吩噻嗪类药物母核上氮原子的碱性极弱，不能被滴定，侧链上脂氨基碱性较强，可以用非水溶液滴定法滴定。一般用冰醋酸或醋酐为溶剂，用高氯酸滴定液滴定，由于为盐酸盐，所以滴定前应加入一定量醋酸汞试液，使生成难离解的氯气化汞，将盐酸盐转化为醋酸盐，再进行滴定。
盐酸异丙嗪用冰醋酸作溶剂，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）。
盐酸氯丙嗪采用醋酐作溶剂，橙黄ⅳ作指示剂，用高氯酸滴定液滴定。
紫外分光光度法。本类药物的制剂（如片剂、注射剂）由于辅料有干扰，不能采用非水溶液滴定法滴定，所有一般用紫外分光光度法测定含量。
两个药物的注射剂均加有维生素c作用抗氧化剂，维生素c在243nm处有最大吸收，若在249nm处测定药物含量，则维生素c有干扰。所以盐酸氯丙嗪和盐酸异丙嗪注射液分别在第三个吸收峰，即306nm和299nm的波长处测定，虽然吸收系数略低，但避开了抗氧化剂维生素c的干扰。复习总结：磺胺类药物
结构：具有芳氨基和磺酰胺基，多为两性化合物，药物具有一定酸性。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑的n4上无取代基，为芳伯氨基。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑n1上的含氮杂环，具有碱性，可以和有机碱沉淀剂反应生成沉淀。鉴别：1.芳伯氨基的反应
重氮化-偶合反应。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑都有此反应。
与芳醛的缩合反应。本类药物的芳伯氨基可和芳醛（如对二甲氨基苯甲醛、香草醛、水杨醛等）在酸性溶液中缩合为有色的希夫氏碱。
如与对二甲氨基苯甲醛在酸性溶液中生成黄色希夫氏碱。
2.与硫酸铜的成盐反应。本类药物磺酰胺基上的氢原子比较活泼，具有酸性，可以和金属离子（如cu2+、ag+、co2+等）生成难溶性沉淀。磺胺甲噁唑：草绿色。磺胺嘧啶：黄绿色→紫色。
3.n1取代基的反应。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑n1上均为含氮杂环取代，有一定碱性，可以和有机碱沉淀剂生成沉淀。如磺胺嘧啶可和碘化铋钾试液、碘-碘化钾试液生成红棕色沉淀。4.红外光光光度法。磺胺甲噁唑的含量测定：亚硝酸钠滴定法。滴定前加溴化钾2g作为催化剂，可加快滴定反应速度。为避免亚硝酸钠在酸性条件下形成的亚硝酸挥发和分解，滴定时应将滴定管尖端插入液面下2/3处。永停法指示终点。
磺胺嘧啶片、磺胺二甲嘧啶片的片剂要检查溶出度，用紫外分光光度法。
复方磺胺甲噁唑片的含量测定：双波长分光光度法。关键是选择测定波长（λ2）和参比波长（λ1）。波长选择的原则是：干扰组分在λ2和λ1处的吸收度应相等。测定组分在两波长的δa尽量大。.复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑的含量测定：测定波长（λ2）：257nm，在304nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长作为参比波长（λ1），要求 δa=aλ1—aλ2=0。
含量测定结果的计算公式为：
tmp的测定是以盐酸-氯化钾溶液为溶剂，以239nm作为测定波长（λ2），用smz对照液的稀释液在295nm附近选择等吸收波长作为参比波长（λ1）。
复方磺胺嘧啶片的含量测定：磺胺嘧啶(sd)的最大吸收波长为308nm，此波长处tmp无吸收，所以可直接测定sd的含量。
sd对tmp的测定有干扰，所以采用双波长分光光度法测定tmp含量。美国药典用高效液相色谱法测定。
复习总结：生物碱类药物（重点在鉴别，n的位置，有哪些电效应）苯烃胺类（盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱）
氮原子在侧链上，碱性较一般生物碱强，易与酸成盐。托烷类（硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱）
阿托品和山莨菪碱是由托烷衍生的醇（莨菪醇）和莨菪酸缩合而成，具有酯结构。分子结构中，氮原子位于五元酯环上，故碱性也较强，易与酸成盐。喹啉类（硫酸奎宁和硫酸奎尼丁）
奎宁和奎尼丁为喹啉衍生物，其结构分为喹啉环和喹啉碱两个部分，各含一个氮原子，喹啉环含芳香族氮，碱性较弱；喹啉碱微脂环氮，碱性强。异喹啉类（盐酸吗啡和磷酸可待因）吗啡分子中含有酚羟基和叔胺基团，故属两性化合物，但碱性略强；可待因分子中无酚羟基，仅存在叔胺基团，碱性较吗啡强。吲哚类（硝酸士的宁和利血平）
士的宁和利血平分子中含有两个碱性强弱不同的氮原子，n1处于脂肪族碳链上，碱性较n2强，故士的宁碱基与一分子硝酸成盐。黄嘌呤类（咖啡因和茶碱）
咖啡因和茶碱分子结构中含有四和氮原子，但受邻位羰基吸电子的影响，碱性弱，不易与酸结合成盐，其游离碱即供药用。鉴别试验：特征鉴别反应。1.双缩脲反应
系芳环侧链具有氨基醇结构的特征反应。
盐酸麻黄碱和伪麻黄碱在碱性溶液中与硫酸铜反应，cu2+与仲胺基形成紫堇色配位化合物，加入乙醚后，无水铜配位化合物及其有2个结晶水的铜配位化合物进入醚层，呈紫红色，具有4个结晶水的铜配位化合物则溶于水层呈蓝色。反应
系托烷生物碱的特征反应。
硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱等托烷类药物均显莨菪酸结构反应，与发烟硝酸共热，即得黄色的三硝基（或二硝基）衍生物，冷后，加醇制氢氧化钾少许，即显深紫色。3.绿奎宁反应
系含氧喹啉（喹啉环上含氧）衍生物的特征反应 硫酸奎宁和硫酸奎尼丁都显绿奎宁反应，在药物微酸性水溶液中，滴加微过量的溴水或氯水，再加入过量的氨水溶液，即显翠绿色。s反应
系吗啡生物碱的特征反应。
取得盐酸吗啡，加甲醛试液，即显紫堇色。灵敏度为0.05μg。反应
系吗啡生物碱的特征反应。
盐酸吗啡加钼硫酸试液0.5ml,即显紫色,继变为蓝色,最后变为棕绿色.灵敏度为0.05μg。6.官能团反应
系吲哚生物碱的特征反应。
利血平结构中吲哚环上的β位氢原子较活泼，能与芳醛缩合显色。与香草醛反应。利血平与香草醛试液反应，显玫瑰红色。
与对-二甲氨基苯甲醛反应。利血平加对-二氨基苯甲醛，冰醋酸与硫酸，显绿色，再加冰醋酸，转变为红色。7.紫脲酸反应
系黄嘌呤类生物碱的特征反应。
咖啡因和茶碱中加盐酸与氯酸钾，在水浴上蒸干，遇氨气即生成四甲基紫脲酸铵，显紫色，加氢氧化钠试液，紫色即消失。8.还原反应
系盐酸吗啡与磷酸可待因的区分反应。
吗啡具弱还原性。本品水溶液加稀铁氰化钾试液，吗啡被氧化生成伪吗啡，而铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾，再与试液中的三氯化铁反应生成普鲁士蓝。
可待因无还原性，不能还原铁氰化钾，故此反应为吗啡与磷酸可待因的区分反应。特殊杂质检查：
利用药物和杂质在物理性质上的差异。硫酸奎宁中“氯仿-乙醇中不溶物”的检查 盐酸吗啡中“其它生物碱”的检查
旋光性的差异：用于硫酸阿托品中“莨菪碱”的检查
对光选择性吸收的差异：利血平生产或储存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，氧化产物发出荧光。因此规定：供试品置紫外光灯（365nm）下检视，不得显明显荧光。吸附性质的差异：硫酸奎宁制备过程中可能存在“其它金鸡纳碱”。利用吸附性质的差异，采用硅胶g薄层进行检查。规定限度为0.5%。利用药物和杂质和化学性质上的差异。与一定试剂反应产生沉淀
硫酸阿托品制备过程中可能带入（如莨菪碱、颠茄碱）杂质，因此需要检查“其它生物碱”。利用其它生物碱碱性弱于阿托品的性质，取供试品的盐酸水溶液，加入氨试液，立即游离，发生浑浊。规定0.25g药物中不得发生浑浊。与一定试剂产生颜色反应 ①盐酸吗啡中阿扑吗啡的检查 ②盐酸吗啡中罂粟碱的检查 ③磷酸可待因中吗啡的检查 ④硝酸士的宁中马钱子碱的检查 含量测定
非水溶液滴定法：
生物碱类药物一般具有弱碱性，通常可在冰醋酸或醋酐等酸性溶液中，用高氯酸滴定液直接滴定，以指示剂或电位法确定终点。⑴氢卤酸盐的滴定
在滴定生物碱的氢卤酸盐时，一般均预先在冰醋酸中加入醋酸汞的冰醋酸溶液，使氢卤酸生成在冰醋酸中难解离的卤化汞，从而消除氢卤酸对滴定反应的不良影响。
加入的醋酸汞量不足时，可影响滴定终点而使结果偏低，过量的醋酸汞（理论量的1～3倍）并不影响测定的结果。⑵硫酸盐的测定
硫酸为二元酸，在水溶液中能完成二级电离，生成so42-，但在冰醋酸介质中，只能离解为hso4-，不再发生二级离解。因此，生物碱的硫酸盐，在冰醋酸的介质中只能被滴定至生物碱的硫酸氢盐。
硫酸阿托品的含量测定。溶剂：冰醋酸和醋酐，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液显纯蓝色。
硫酸奎宁的含量测定。1摩尔的硫酸奎宁可消耗3摩尔的高氯酸。
硫酸奎宁片的含量测定。硫酸奎宁经强碱溶液碱化，生成奎宁游离碱，在与高氯酸反应，因此1摩尔的硫酸奎宁可消耗4摩尔的高氯酸。⑶硝酸盐的测定：
硝酸在冰醋酸介质中虽为弱酸，但是他具有氧化性，可以使指示剂变色，所有采用非水溶液滴定法测定生物碱硝酸盐时，一般不用指示剂而用电位法指示终点。如硝酸士的宁。⑷磷酸盐的测定：
磷酸在冰醋酸介质中的酸性极弱，不影响滴定反应的定量完成，可按常法测定。磷酸可待因。提取中和法
提取中和法是根据生物碱盐类能溶于水而生物碱不溶于水的特性，可以采用有机溶剂提取后测定。
碱化、提取、滴定。按下列任何一种方法处理后测定：
①将有机溶剂蒸干，于残渣中加定量过量的酸滴定液使溶解，再用碱滴定液回滴剩余的酸；若生物碱易挥发或分解，应在蒸至近干时，先加入酸滴定液“固定”生物碱，再继续加热除去残余的有机溶剂，放冷后完成滴定。
②将有机溶剂蒸干，于残渣中加少量中性乙醇使溶解，任何用酸滴定液直接滴定。
③不蒸去有机溶剂，而直接于其中加定量过量的酸滴定液，振摇，将生物碱转提入酸液中，分出酸液置另一锥形瓶中，有机溶剂层再用水分次振摇提取，合并水提取液和酸液，最后用碱滴定液回滴定。测定条件的选择
能使生物碱游离的碱化试剂有氨水、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠、氢氧化钙和氧化镁等。但强碱不适用于下列生物碱类药物的游离：
①含酯结构的药物，如阿托品和利血平等，与强碱接触，易引起分解。
②含酚结构的药物，如吗啡，可与强碱形成酚盐而溶于水，难以被有机溶剂提取。
③含脂肪性共存物的药物，当有脂肪性物质与生物碱共存时，碱化后易发生乳化，使提取不完全。因此氨水为最常用的碱化试剂。提取溶剂
应具备下列条件：
①与水不相混溶，沸点低，对生物碱的溶解度大，而对其它物质的溶解度应尽可能最小。②与生物碱或碱化试剂不起任何反应。
常用者为乙醚和氯仿，其中氯仿应用更为广泛。提取溶剂的用量 通常应提取4次，第一次用量至少应为水液体积的一半，以后几次所用溶剂的体积应各为第一次的一半。如果水液体积很小时，第一次提取溶剂的用量则应与水液相等。提取终点的确定
取最后一次的提取液约0.5ml，置小试管中，加盐酸或硫酸（0.1mol/l）1ml，放水浴上将有机溶剂蒸去，放冷，滴加生物碱沉淀剂（如碘化铋钾试液等）1滴，无沉淀产生，即为提取已完全。指示剂的选择
磷酸可待因片剂分析： 酸性染料比色法
原理：在适当的ph介质中，生物碱类药物（b）可与氢离子结合成盐（bh+），一些酸性染料（如磺酸酞类的指示剂：溴麝香草酚蓝、溴甲酚绿等）在此介质中能解离为阴离子（in-），同时，阳离子和阴离子又能定量地结合成有色的离子对化合物，即离子对。离子对被合适的有机溶剂提取后，形成有色溶液，可供比色测定。影响定量分析的因素 1.水相的最适ph值 2.酸性染料的影响
提取完全是提取常数和酸性染料阴离子的浓度密切相关的，而提取常数的大小由是与b-的种类和有机溶剂的选择密切相关的。一般用的有甲基橙、溴麝香草酚蓝（btb）和溴甲酚绿等。
3.有机溶剂的影响
离子对提取常数的大小还与有机溶剂的性质有关。通常有机溶剂与离子对形成氢键的能力强，则提取效率高，如氯仿和二氯甲烷等具有中等程度的提取率，并且提取的选择性也较好，为最常用的有机溶剂。4.水分的影响
有有机溶剂提取有色的离子对时，应严防水分的混入。
5.共存物的影响：一般赋形剂，重型、酸性乙基弱碱性的物质均不干扰测定，强酸可改变染料溶液或缓冲液的ph，因而对测定有干扰。
以上五种影响因素中，水相的最适ph和有机溶剂对离子对的提取完全是酸性染料比色法的试验关键。应用与实例 硫酸阿托品片剂 紫外分光光度法
利血平含量测定，注意避光操作。糖类和苷类药物
单糖和双糖分子中有不对称碳原子，均具有一定的比旋度。鉴别试验
1.灼烧试验：糖类用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭。蔗糖的鉴别可应用本试验。g反应
单糖或含有半缩醛基的双糖分子结构中，均有醛基或酮基，都具有还原性。fehling反应是在碱性酒石酸铜试液（fehling试液）中，糖将铜离子还原，生成红色的氧化亚铜沉淀。葡萄糖的鉴别可用此反应（无水葡萄糖、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和莪术油葡萄糖均用fehling反应）
蔗糖的鉴别：加硫酸煮沸，用氢氧化钠中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热，生成氧化亚铜的红色沉淀。
葡萄糖和乳糖的杂质检查 葡萄糖的一般检查项目：酸度、氯化物和硫酸盐；溶液的澄清度与颜色；乙醇溶液的澄清度；亚硫酸盐与可溶性淀粉。
葡萄糖注射液中5-羟基糠醛的测定：紫外分光光度法。
乳糖的杂质检查：利用蛋白质类杂质遇硝酸汞试液产生的白色絮状沉淀，进行特殊杂质“蛋白质”的检查。
原料药的含量测定：葡萄糖、乳糖和蔗糖不规定含量测定，规定比旋度的范围。制剂：葡萄糖注射液的含量测定：旋光度法。
测定中加入氨试液的作用：由于药用葡萄糖是d-葡萄糖，而d-葡萄糖有α和β两种互变异构体，因而药用葡萄糖是他们的混合物，比旋度相差甚远，而在水溶液中逐渐平衡，称作变旋。加热、加酸或加弱碱可加速平衡。计算因素1.0426的由来： 换算为含税葡萄糖浓度（c’）时，则应为：
葡萄糖氯化钠注射液含量测定：硝酸银滴定法，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于5.844mg的nacl。
加糊精溶液以形成保护，使氯化银沉淀呈胶体状态，则具有较大的表面，有利于对指示剂的吸附，有利于滴定终点的观察。
加硼砂溶液是为了增加ph值，因为本品ph值过低，而ph值低于3.5时，则五沉淀出现。加入2.5%硼砂溶液2ml后，溶液ph值为7,可促使荧光黄电离，以增大荧光黄阴离子的有效浓度，使重点变化敏锐。苷类药物
苷类为糖的衍生物（如氨基糖、糖醛酸等）与另一非糖有机化合物通过糖的端基碳原子连接而成的化合物。鉴别试验：
-kiliani反应
α-去氧甲基五碳糖的反应
α-去氧糖类，如洋地黄毒糖和磁麻糖，是由糖类分子中与羰基相邻近的“choh”基失去氧，转变为“ch2”后的结构。具有较大的活泼性，由α-去氧糖与苷元结合的生成物（即苷类）容易水解。
将甾体强心苷溶于含有微量fecl3（1滴9%fecl3）的冰醋酸1～2ml中，沿管壁缓缓加入浓硫酸1～2ml，使成两液层。两液层交界面处显棕色（甲地高辛显紫色）；醋酸层显蓝色或蓝绿色，放置1h后显靛蓝色。反应
苷元的不饱和内酯侧链反应。
甾体强心苷元的c17上常有α-β或β-γ的不饱和内酯，即丁烯内酯，在碱性水溶液中易与芳香硝基化合物形成有色的络合阴离子。kedde反应用于去乙酰毛花苷的鉴别。
加乙醇溶解后加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液各10滴，摇匀后，溶液即显红紫色。3.色谱法
①纸色谱法：用于地高辛的鉴别
②薄层色谱法：用于去乙酰毛花苷及其注射液的鉴别，采用硅藻土g薄层板.③高效液相色谱法：用于甲地高辛及其片剂的鉴别 特殊杂质的检查
药物特殊杂质允许限量检查方法
洋地黄毒苷洋地黄皂苷本品10mg溶于2ml乙醇后，加胆甾醇的醇溶液，10min内，不得发生沉淀
地高辛洋地黄毒苷6%纸色谱法
甲地高辛有关物质5%高效液相色谱法 去乙酰毛花苷有关物质10%薄层色谱法 含量测定 1.比色法：甾体强心苷元c17上的丁烯内酯部分是非常活泼的，很容易和芳香硝基化合物（如碱性三硝基苯酚试液）形成络合阴离子。所得络合物在可见光去具有特征的最大吸收峰（λmax为485～495nm）。
本法用于地高辛、去乙酰毛花苷及其注射液的含量测定 2.荧光法：利用l-抗坏血酸与过氧化氢等实际可使地高辛或洋地黄毒苷产生荧光的原理，提高了定量分析的灵敏度，从而可用于每片含主药量分别仅为0.25mg和0.1mg的片剂的含量测定。
地高辛片含量，含量均匀度（限度为20%），溶出度（限度为65%，转篮，100r/min,60min）甲地高辛溶出度测定与地高辛一样，限度规定相同。3.色谱法：
①柱色谱法：用于洋地黄毒苷原料药测定的纯化处理
②高效液相色谱法：用于甲地高辛及其片剂的含量测定，内标：洋地黄毒苷。复习总结：肾上腺素类药物的结构特点
本类药物具烃氨基侧链，显弱酸性，游离碱溶于有机溶剂，其盐可溶于水；分子中具有邻苯二酚（或苯酚）结构的药物可与重金属离子络合呈色，露置空气中或遇光易氧化，色渐变深，在碱性溶液中更易变色；多数药物分子中有手性碳原子，具有光学活性；苯环上的取代基也各具特性均可供分析用。有紫外及红外吸收特性。
鉴别：三氯化铁反应。肾上腺素：翠绿色，加氨试液，显紫色→紫红色。重酒石酸去甲肾上腺素：翠绿色，加碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。盐酸去氧肾上腺素：紫色。
盐酸异丙肾上腺素：深绿色，滴加新制的5%碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。
氧化反应：盐酸异丙肾上腺素：在偏酸性条件下被碘迅速氧化，生成异丙基肾上腺素红，加硫代硫酸钠使碘的棕色消退，溶液显淡红色。
重酒石酸去甲肾上腺素：在上述条件下比较稳定，几乎不被碘氧化，需在酒石酸氢钾的饱和溶液（ph为3.56）中被碘氧化，溶液为五色或仅显微红色或淡紫色。肾上腺素：在酸性条件下，被过氧化氢氧化后，溶液显血红色。甲醛-硫酸反应：重酒石酸去甲肾上腺素：橙色→暗紫色。异丙肾上腺素：污紫色。去氧肾上腺素：污紫色。紫外特征吸收与红外吸收光谱。
肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素和盐酸异丙肾上腺素均需检查酮体。紫外吸收分光光度法。酮体在310nm处有最大吸收，而药物本身在此波长处几乎没有吸收。规定：在310nm波长处测定吸收度不得大于0.05，即相当于含酮体的量低于0.06%。
含量测定：非水溶液滴定法。冰醋酸为溶剂，加入醋酸汞试液消除氢卤酸的干扰，结晶紫为指示液。
溴量法：盐酸去氧肾上腺素及其注射液采用此方法测定含量。利用药物中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基邻、对位活泼氢能与过量的溴定量地发生溴代反应，再以碘量法测定剩余的溴，根据消耗的溴及硫代硫酸钠两种滴定液的量即可计算各供试品的含量。操作要点：⑴游离溴及碘极易挥散，操作过程中必须防止逸失。⑵不能加入太过量的溴，否则在溴代反应中会引起酚羟基的氧化或溴化，一般加入的溴液以过量2%为宜。
⑶为了校正操作中溴及碘的可能逸失，应按平行条件进行空白试验。氨基醚衍生物类药物分析
盐酸苯海拉明的鉴别：与硫酸反应显色。初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
水解反应。本品水溶液遇酸易水解，生成水溶性很小的二苯基甲醇，分散在水层，呈白色乳浊，加热煮沸数分钟，聚集呈油状液体，放冷，凝成白色蜡状。与硝酸银反应形成沉淀。
紫外特吸收和红外特征吸收光谱。
盐酸苯海拉明的含量测定：非水溶液滴定法。盐酸苯海拉明原料药为盐酸盐，在冰醋酸中加醋酸汞后，可定量地与高氯酸生成苯海拉明该氯酸盐。
酸性染料比色法。主要用于盐酸苯海拉明片剂的含量测定及片剂溶出度的测定。阴离子表面活性剂滴定法。用于盐酸苯海拉明注射液的含量测定。此方法还可测定生物碱、含氮杂环、季铵盐类。
溶剂：水、氯仿、稀硫酸，指示液：二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液，滴定液：磺基丁二酸钠二辛酯试液。
注意：盐酸苯海拉明含量测定：原料：非水溶液滴定法。片剂含量及溶出度：酸性染料比色法。注射液：阴离子表面活性剂滴定法。复习总结：维生素a醋酸酯
等吸收法：在λ1的左右各选一点为λ2和λ3,使aλ2=aλ3=6/7aλ1。维生素a醇。③杂质吸收：对维生素a的测定有影响的杂质主要有：
维生素a2和维生素a3；维生素a的氧化产物（环氧化物、维生素a醛和维生素a酸）；维生素a在光照下产生的无生物活性的聚合物鲸醇；维生素a的异构体；合成时产生的中间体。
④测定方法：第一法（使用于维生素a醋酸酯）
取维生素a醋酸酯，精密称定，加环己烷制成每1ml中含9～15单位的溶液。然后在300、316、328、340、360nm五个波长处分别测定吸收值，确定最大吸收波长（应为328nm）。计算各波长下的吸收度与328nm波长下的吸收度的比值。计算：
a.求吸收系数，吸收系数＝a/cl。b.求效价（u/g），u/g＝吸收系数×1900 1900为维生素a醋酸酯在环己烷溶液中测定的换算因数。3.求维生素a醋酸酯胶丸为标示量的百分含量。标示量%＝（a×d×1900×w）/（w×100×l×标示量）1u=0.344μg维生素a醋酸酯 1u=0.300μg维生素a醇 4.a值的选择法
第二法（适用于维生素a醇）说明：
⑴维生素a醋酸酯的吸收度校正公式是用直线方程法（即代数法）推导出来的；维生素a醇的吸收度校正公式是用相似三角形法（几何法或成6/7定位法）推倒出来。⑵在应用三点校正法时，除其中一点在最大吸收波长处测定外，其余两点均在最大吸收峰的两侧上升或下降陡部的波长处进行测定。维生素e 维生素e（消旋-α-生育酚醋酸酯）有天然片和合成品之分，天然品为右旋体（d-α）；合成品为消旋体（dl-α）。
结构：维生素e为苯丙二氢吡喃醇衍生物，苯环上又一个乙酰化的酚羟基，故又称生育酚。他主要有α、β、γ、δ四种异构体，其中以α异构体的生理作用最强。性质：
溶解性：微黄色或黄色透明的粘稠液体，易溶于乙醇、丙酮、乙醚、石油醚，不溶于水。具有紫外吸收。
在无氧或其它氧化剂存在时，在酸性或碱性溶液中，加热可水解生成游离生育酚；在有氧或其它氧化剂存在时，则进一步氧化生成醌型化合物。在碱性条件下加热，这种氧化作用更易发生。鉴别试验：
⑴硝酸反应：取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15min，溶液应显橙红色。
⑵水解后氧化反应：取本品约10mg，加醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5min，放冷，加水4ml与乙醚10ml，振摇、静置使分层，取乙醚液2ml，加2,2’-联吡啶的乙醇溶液（0.5→100）数滴和三氯化铁的乙醇溶液（0.2→100）数滴，应显血红色。⑶紫外光谱法。⑷薄层色谱法。特殊杂质：
游离维生素e。利用游离维生素e的还原性，用硫酸铈滴定液（0.01mol/l）滴定，以二苯胺为指示剂，限量为2.15%。含量测定：
⑴气相色谱法：载气：氮气；固定相：硅酮（ov-17），涂布于经酸洗并硅烷化处理的硅藻土或高分子小球上；检测器：氢火焰离子化检测器；理论板数：按维生素e峰计算应不低于500；维生素e与内标物质的分离度应大于2。内标：正三十二烷。
⑵高效液相色谱法：c18柱；流动相为甲醇：水（49：1）；紫外检测器；波长292nm。维生素b1 结构：维生素b1（盐酸硫胺）是由氨基嘧啶环和噻唑环通过央甲基连接而成的季铵化合物，噻唑环上季铵及嘧啶环上氨基，为两个碱性基团，可与酸成盐。性质：
溶解性：本品在水中易溶，水溶液显酸性反应。在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。具有紫外吸收。在碱性中遇氧化剂，如铁氰化钾，可被氧化为具有荧光的硫色素，后者溶液正丁醇中呈蓝色荧光。
分子中含有两个杂环，故可与某些生物碱沉淀试剂反应生成组成恒定的沉淀。鉴别试验 ⑴硫色素反应
方法：取本品约5mg，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2min，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光。加酸使成酸性，荧光即消失。再加碱使成碱性，荧光又显出。
原理：维生素b1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化生成硫色素。硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等）中，显蓝色荧光。⑵沉淀反应
维生素b1与碘化汞生成淡黄色沉淀 维生素b1与碘生成红色沉淀 维生素b1与硅钨酸生成白色沉淀 含量测定
方法有：硅钨酸重量法、硫色素荧光法、非水溶液滴定法和紫外分光光度法。中国药典收载紫外分光光度法 维生素c 结构：维生素c分子结构中具有二烯醇结构和内酯环，且有二个手性碳原子（c4、c5），因此不仅使维生素c性质极为活泼，且具旋光性。性质：
溶解性：维生素c在水中易溶，水溶液呈酸性，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。结构遇糖类相似，也具糖的性质。
分子中二烯醇基具极强的还原性，易被氧化为二酮基而成为去氢抗维生素c,加氢又可还原为维生素c.在碱性溶液或强酸性溶液中能进一步水解为二酮古罗糖酸。
c3-oh由于受共轭效应的影响，酸性较强；c2-oh的酸性极弱，故维生素c一般表现为一元酸，能与碳酸氢钠作用生成钠盐。
分子中有两个手性碳原子，故有四个光学异构体，其中l（+）-维生素c活性最强。
维生素c和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得较稳定；但在强碱中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
维生素c有共轭双键，在稀矿酸溶液中，在245nm波长处有最大吸收；若在中性或碱性条件下，则红移至265nm处。鉴别试验： ⑴与硝酸反应
方法：取本品0.2g，加水10ml溶解。取该溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。
原理：维生素c分子中有二烯醇基，具强还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素c,同时可产生黑色银沉淀。⑵与2,6-二氯靛酚反应
方法：取本品0.2g，加水10ml溶解。取该溶液5ml，加2,6-二氯靛酚试液1～2滴，试液的颜色即消失。
原理：2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中微蓝色。与抗坏血酸作用后生成还原型的物色的酚亚胺。⑶与其它氧化剂反应 维生素c还可被亚甲蓝、高锰酸钾、碱性酒石酸铜试液、磷钼酸等氧化剂氧化为去氢维生素c,同时，维生素c可使这些试剂褪色，产生沉淀或显色。⑷利用维生素c具糖类性质的反应
维生素c可在三氯醋酸或盐酸存在下水解、脱羧，生成戊糖，再失水，转变为糠醛，加入吡咯，加热至50℃产生蓝色。⑸紫外分光光度法
维生素c在0.01mol/l盐酸液中，在243nm波长处有唯一的最大吸收，利用此特征进行鉴别。
含量测定：
碘量法：溶剂：水和稀醋酸，指示剂：淀粉。
操作中加入稀醋酸10ml使滴定在酸性溶液中进行。在酸性介质中维生素c受空气中氧的氧化作用减慢，但样品溶于稀酸后仍需立即进行滴定。加新沸过的冷水液是为了减少水中溶解氧对测定的影响。
如片剂，溶解后应滤过，取续滤液测定；注射液测定时要加2ml丙酮，以消除注射液内含有的抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。抗生素类药物
β-内酰胺类抗生素
本类抗生素包括青霉素族和头孢菌素族，他们的分子结构中均含有β-内酰胺环。基本结构：
分子中都有一个游离羧基和酰胺侧链。青霉素：β-内酰胺环和氢化噻唑环 头孢菌素：β-内酰胺环和氢化噻嗪环 性质： 溶解度：青霉素和头孢菌素分子中的游离羧基具有相当强的酸性，能与无机碱或某些有机碱形成盐。其碱金属盐易溶于水，而有机碱盐难溶于水，易溶于甲醇等有机溶剂。
旋光性：青霉素族分子中含有三个手性碳原子，头孢菌素族含有两个手性碳原子，都具有旋光性。
紫外吸收特性
青霉素分子中的母核部分无紫外吸收，但出侧链酰胺基上r如具苯环共轭系统，则有紫外吸收特性。
头孢菌素由于母核部分具有o-c=n-c=c结构，故有紫外吸收。β-内酰胺环的不稳定性
β-内酰胺环是青霉素族结构最不稳定的地方，如与酸、碱、青霉素酶、羟胺及某些金属离子（铜、铅、汞和银）等作用时，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去活性。鉴别试验：
⑴钾、钠盐的火焰反应 ⑵呈色反应
①羟肟酸铁反应：青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。
头孢哌酮：红棕色；氨苄西林：紫红色；头孢氨苄：红褐～褐色；头孢噻吩钠：红褐色；普鲁卡因青霉素：紫红色；头孢唑啉钠：红棕色。
②硫酸—硝酸呈色反应：头孢菌素能与硫酸—硝酸反应后成色。头孢噻吩钠：红棕色；头孢氨苄：黄色；头孢噻肟钠：亮黄色。③茚三酮反应：某些具有α-氨基的本类药物（如氨苄西林）遇茚三酮即显蓝紫色。
④与斐林试剂反应：本类药物具有类似肽键结构，可产生双缩脲反应。开环分解，使碱性酒石酸铜盐还原显紫色。阿莫西林、氨苄西林钠可采用本法鉴别。
⑤变色酸—硫酸呈色反应：阿莫西林加变色酸-硫酸实际混合后，于150℃加热2～3min，因分解除甲醛与变色酸缩合而呈深褐色。⑥与重氮苯磺酸呈色反应：头孢菌素族7位侧链含有酚羟基基团时，能与重氮苯磺酸试液产生偶合反应，显橙黄色。
⑦与铜盐呈色：头孢氨苄加醋酸、硫酸铜、氢氧化钠试液后，生成铜配位盐，显橄榄绿色。⑶沉淀反应
①在稀酸中生成白色沉淀：青霉素钾和青霉素钠加水溶解后，加稀盐酸2滴，即析出难溶于水的游离基白色沉淀。此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中成盐。②有机胺盐的特殊反应 重氮化-偶合反应：普鲁卡因青霉素水溶液酸化后，显普鲁卡因芳伯氨基的重氮化-偶合反应，生成偶氮染料红色沉淀。
与三硝基苯酚的反应：苄星青霉素经氢氧化钠碱化后，用乙醚提取，蒸去乙醚后的残渣含有二苄基乙二胺，加稀乙醇使残渣溶解，加三硝基苯酚的饱和溶液，加热后放冷，即析出二苄基乙二胺苦味酸结晶。⑷光谱法
①紫外分光光度法 最大吸收波长鉴定法
水解产物的最大吸收波长鉴定法 ②红外吸收光谱 ③核磁共振光谱 ⑸色谱法 ①薄层色谱法 ②高效液相色谱法 含量测定
⑴碘量法（苄星青霉素）
青霉素或头孢菌素分子不消耗碘，其降解产物消耗碘。反应分两步进行：第一步反应是按化学计算量进行；第二步青霉噻唑烷酸在酸性条件下被碘氧化的反应受温度、ph、时间等诸多因素影响，故耗碘量没有固定的量关系。因此试验过程中要严格控制温度，同时采用与青霉素标准品平行对照测定，则可抵消上述可变因素的影响。
碘与青霉噻唑酸的作用以ph4.5，温度在24～26℃为最好。1摩尔青霉素能吸收8摩尔的碘,故本法的灵敏度较高。
注意：在滴定终点时放慢滴定速度，并强力振摇；如果滴定至终点又返现蓝色，说明真正的终点尚未到达。
⑵汞量法（青霉素钠、青霉素钾）青霉素分子不与汞盐反应，而其碱性水解产物青霉噻唑酸及继续水解生成的青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗的汞盐量可以计算青霉素的含量。
电位滴定法：指示电极：铂电极；参比电极：汞-硫酸亚汞电极。滴定液：硝酸汞。每1ml的硝酸汞滴定液（0.02mol/l）相当于7.128mg的总青霉素。总青霉素的百分含量与降解产物的百分含量之差值即为青霉素的含量。注意：青霉素含量计算以第二次滴定终点为依据；水解必须完全；空白试验也要称取供试品，但不经氢氧化钠水解；与碘量法比较，汞量法测定青霉素的主要优点是不需要青霉素标准品作对照，汞盐滴定液用edta标定即可。⑶酸碱滴定法（苯唑西林钠）⑷紫外-可见分光光度法 ⑸高效液相色谱法 氨基糖苷类抗生素 杂环药物 吡啶类药物
异烟肼的鉴别试验：还原反应。异烟肼的酰肼基有还原性，可还原硝酸银中的ag+成单质银，肼基则被氧化生成氮气。加氨制硝酸银试液1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
缩合反应。异烟肼的酰肼基可以和含羰基的试剂（如芳醛）发生缩合反应。异烟肼与香草醛反应，生成异烟腙，测定熔点供鉴别。
沉淀反应。异烟肼分子中的吡啶环具有碱性，可以和重金属盐类（如氯化汞、硫酸铜、碘化铋钾）乙基苦味酸形成沉淀。异烟肼和氯化汞可生成白色沉淀。和硫酸铜-枸橼酸试液反应，先产生绿色沉淀，加热，沉淀变为红棕色。
尼克刹米的鉴别：戊烯二醛反应。属吡啶环的开环反应。尼克刹米分子中的吡啶环与溴化氰反应，开环形成戊烯二醛的衍生物，再与苯胺缩合，形成黄色的希夫氏碱。
异烟肼也可发生戊烯二醛反应，但需先用高锰酸钾或溴水氧化为异烟酸，再与溴化氰作用。与苯胺缩合形成黄色至棕黄色产物，与联苯胺紫外分光光度法形成淡红至红色产物。
水解反应。尼克刹米分子中的酰胺基在碱性条件下可水解，加氢氧化钠试液，加热，即有二乙胺臭味逸出，能使湿润的红色石蕊试纸变成蓝色。沉淀反应。尼克刹米分子中的吡啶环也可以和重金属离子反应。尼克刹米和硫酸铜及硫氰酸铵作用，生成草绿色配位化合物的沉淀。
异烟肼中游离肼的检查：薄层色谱法。肼的检测限为0.1μg，控制限量为0.02%。异烟肼的含量测定：异烟肼分子中的酰肼基具有还原性，可采用氧化还原滴定法测定其含量。溴酸钾法。甲基橙作指示剂，溴酸钾滴定止粉红色消失。每1ml的溴酸钾滴定液（0.1667mol/l）相当于3.429mg的c6h7n3o。
异烟肼的片剂、注射剂均采用溴酸钾法测定含量。
还可使用溴量法、剩余碘量法测定含量，也可用非水溶液滴定法。
尼克刹米含量测定：非水溶液滴定法。溶剂：冰醋酸，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于17.82mg的c10h14n2o。
紫外分光光度法。测定尼克刹米注射剂含量。注射剂的溶剂对非水溶液滴定法有干扰，所以采用本法。使用0.5%硫酸溶液溶解样品，是为了使药物呈离解状态，易溶于水。甾体激素类药物
基本结构：均具有环戊烷骈多氢菲母核。分类：
1.肾上腺皮质激素：皮质酮衍生物，如可的松、泼尼松、地塞米松等。本类药物多为c21-羟基所形成的酯类。
结构特点是具有21个c原子：a环：具有δ4-3-酮基；c17：具有α-醇酮基并多数有α-羟基；c10、c13：具有角甲基；c11：具有羟基或酮基；其它：有些皮质激素具有δ1,6α、9α卤素，16α羟基，6α、12α、16α、16β甲基等。
2.雄性激素及蛋白同化激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等；蛋白同化激素有苯丙酸诺龙。结构特点：雄性激素具有19个c原子；蛋白同化激素具有18个c原子（c10上无角甲基）；a环：具有δ4-3-酮基；c17：无侧链，多数是一个β-羟基，有些是由他形成的酯，有些具有α-甲基。
3.孕激素：也称为黄体酮激素或孕酮。典型药物为黄体酮。
中国药典收载有：黄体酮、醋酸甲羟孕酮、己酸羟孕酮、醋酸甲地孕酮原料及制剂；醋酸氯地孕酮原料等。
结构特点：具有21个c原子；a环：具有δ4-3-酮基；c17：具有甲酮基，有些具有α-羟基，与醋酸、已酸等形成酯（如醋酸甲地孕酮、醋酸氯地孕酮、己酸羟孕酮等）；其它：有些具有δ6、6β-甲基、6α-甲基、6β-氯。
4.雌激素：又称卵泡激素。雌二醇、炔雌醚、苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇原料及制剂等。
结构特点：具有18个c原子；a环：为苯环，c3上具有酚羟基且有些形成了酯或醚；c10：无角甲基；c17：具有β-羟基或酮基，有些羟基形成了酯，还有些具有乙炔基。
口服避孕药：炔诺酮、炔诺孕酮、炔孕酮。多数在a环上具有δ4-3-酮基，与黄体酮和睾酮一致；有的在c17上具有β-羟基、α-乙炔基或甲酮基；有的在c10上无角甲基，与雌激素相同。鉴别试验： 呈色反应
1.与强酸的呈色反应：许多甾体激素能与硫酸、磷酸、高氯酸、盐酸等呈色，其中与与硫酸的呈色反应应用较广。
药品名称颜色荧光加水稀释后的变化
醋酸可的松黄或微带橙无颜色消失溶液澄清
氢化可的松棕黄至红绿色黄至橙黄微带绿色荧光，少量絮状沉淀 泼尼松橙无黄至蓝绿
泼尼松龙深红无红色消失，灰色絮状沉淀 炔雌醇深红黄绿
地塞米松磷酸钠黄或红棕无
某些甾体激素药物与硫酸-乙醇或硫酸-甲醇作用而呈色。如甲睾酮：取本品数毫克，加硫酸-乙醇（2：1）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。2.官能团的呈色反应：
①c17-α-醇酮基的呈色反应：皮质激素类药物分子结构中c17位上的α-醇酮基具有还原性，能与氧化剂四氮唑盐反应而呈色。如醋酸泼尼松在碱性条件下与氯化三苯四氮唑试液反应生成红色。
②酮基的呈色反应：甾体激素分子结构中含有酮基，如c3-酮基和c20-酮基,均能与2,4-二硝基苯肼、异烟肼、硫酸苯肼等羰基试剂呈色。例如，醋酸可的松、氢化可的松等，其甲醇或乙醇溶液加新制的硫酸苯肼试液，加热即显黄色。③甲酮基的呈色反应：甾体激素分子结构中含有甲酮基乙基活泼亚甲基时，能与亚硝基铁氰化钠、间二硝基酚、芳香醛类反应呈色。其中亚硝基铁氰化钠反应可认为是黄体酮的灵敏、专属的鉴别方法，在一定的条件下，黄体酮显蓝紫色，其他常用甾体激素均不显蓝紫色，而呈现淡橙色或不显色。
④有机氟的呈色反应：一些含氟的甾体激素药物（如醋酸氟轻松、醋酸地塞米松等），经氧瓶燃烧法后生成无机氟化物，在12%醋酸钠的稀醋酸中与茜素氟蓝及硝基亚铈起反应，即显蓝紫色。
⑤酚羟基的呈色反应：c3为酚羟基的雌激素，能与重氮苯磺酸反应生成红色偶氮染料。如jp(13)收载的苯甲酸雌二醇利用该法进行鉴别。沉淀反应
1.与斐林试剂的沉淀反应
皮质激素的c17-α-醇酮基具强还原作用，与斐林试剂反应生成橙红色氧化亚铜沉淀。2.与氨制硝酸银的沉淀反应
皮质激素的c17-α-醇酮基具强还原性，与氨制硝酸银反应，生成黑色金属银沉淀。3.与硝酸银的沉淀反应
含炔基的甾体激素，如炔雌醇、炔诺酮，遇硝酸银奖试液，即生成白色的炔雌醇银盐沉淀及白色炔诺酮银沉淀。
4.与硝酸—硝酸银的沉淀反应
甾体激素（如丙酸氯贝他索、丙酸贝氯米松）中有机结合的氯，经加热或进行有机破坏生成无机氯化物，再在硝酸酸性条件下与硝酸银作用，生成氯化银的白色沉淀。制备衍生物测定其熔点
利用甾醇、甾酮类药物与一些试剂反应生成酯、肟、缩氨脲，或利用醇制碱液水解甾体酯类生成相应的母体，然后测定其熔点进行鉴别。1.酯的生成：如炔雌醇制成苯甲酸酯。
2.酮肟的生成：如黄体酮与盐酸羟胺作用生成黄体酮双酮肟为例。3.缩氨基脲的生成：chp收载苯丙酸诺龙生成其缩氨基脲衍生物。4.酯的水解：如丙酸睾酮用醇制氢氧化钾水解为例。水解产物的反应
戊酸雌二醇、已酸羟孕酮等药物，先在碱液中水解，经酸化加热分别产生戊酸、己酸特臭，用此法可鉴别这两种药物。紫外分光光度法
丙酸倍氯米松的乙醇溶液（20μg/ml）在239nm波长处有最大吸收。红外分光光度法 薄层色谱法
中国药典收载的炔诺酮、炔雌醚片、丙酸睾酮注射液、倍他米松磷酸钠、醋酸氯地孕酮片、醋酸甲羟孕酮片、醋酸泼尼松片、苯丙酸诺龙注射液、戊酸雌二醇注射液、苯甲酸雌二醇注射液、复方己酸孕酮注射液、复方炔诺酮片、复方炔诺酮膜、复方炔诺孕酮片、复方炔诺孕酮滴丸、哈西奈德软膏等甾体激素药物均采用了薄层色谱（标准品对照法）进行鉴别。高效液相色谱法：
中国药典中醋酸氟轻松软膏、醋酸氟氢可的松软膏、醋酸曲安奈德软膏、丙酸倍氯米松软膏、地塞米松磷酸钠滴眼液、哈西奈德乳膏等的鉴别试验。特殊杂质的检查
1.游离磷酸：地塞米松磷酸钠（中国药典收载）、氢化可的松磷酸钠中检查游离磷酸。高法系利用酸性溶液中磷酸与钼酸作用生成磷钼酸铵，再经还原形成磷钼酸蓝（钼蓝），在740nm波长处有最大吸收。
2.甲醇和丙酮：地塞米松磷酸钠中检查甲醇和丙酮。本品在生产工艺中大量使用甲醇和丙酮，因此药典规定作甲醇与丙酮残留量检查。甲醇限量为3.1ng。
3.雌酮：炔雌醇中检查雌酮。
本法系根据雌酮的zimmermann反应来检查的。即在羰基的邻位具有活泼亚甲基的化合物在碱性的氢氧化钾乙醇溶液中，与间二硝基苯反应呈红～蓝色。雌酮是17-酮甾类，因此根据该反应生成紫红色化合物。在此操作中，如果不使用纯度高的间二硝基苯，则呈褐色而难于判定。4.硒
中国药典中规定醋酸地塞米松、醋酸氟轻松要检查“硒”。其原理为在氧瓶燃烧破坏后的吸收液中加盐酸羟胺，使se6+还原为se4+，在ph2.0±0.2的条件下与2.3-二氨基萘试液作用，生成4,5-苯丙苯硒二唑，用环己烷提取，于378nm波长处呈最大吸收。5.其他甾体
①薄层色谱法②高效液相色谱法 含量测定
1.高效液相色谱法2.紫外分光光度法3.四氮唑比色法 四氮唑盐的种类：①2,3,4-三苯基氯化四氮唑（ttc），也称红四氮唑（rt），其还原产物为不溶于水的深红色三苯甲zan ②蓝四氮唑（bt）,即3,3’-二甲氧苯基-双-4,4’-(3,5-二苯基)氯化四氮唑，其还原产物为暗蓝色的双甲zan 反应原理：皮质激素c17-α-醇酮基（-co-ch2oh）具有还原性，在强碱性试液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲zan。生成颜色随所用试剂和条件的不同而定，多为红色或蓝色。测定方法：中国药典采用氯化三苯四氮唑法。例如醋酸泼尼松龙软膏的含量测定。讨论：
①基团影响：c11-酮基的反应速度快于c11-羟基甾体；c21-羟基酯化后较其母体羟基的反应速度慢；当酯化了的基团为三甲基醋酸酯、磷酸酯或琥珀酸酯时，反应更慢。
②溶剂和水分的影响：含水量大时会使呈色速度减慢，但含水量不超过5%时，对结果几无影响，因此可采用95%乙醇。
③碱的种类及加入顺序的影响：在各类碱中，采用氢氧化四甲基铵能得到满意结果，故最为常用。以先加四氮唑盐溶液再加碱液较好。
④空气中氧及光线的影响：反应及其产物对光敏感，故应避光。
⑤温度与时间的影响：一般室温或30℃恒温条件下显色。中国药典多数25℃暗处反应40～45min。
4.异烟肼比色法
甾体激素c3-酮基及某些其他位置上的酮基都能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合形成黄色异烟腙，在一定波长下具有最大吸收。
某些具有两个酮基的甾体激素可形成双腙，如黄体酮、可的松和氢化可的松等。
本法主要用于甾体激素制剂的测定，如倍他米松软膏、哈西奈德软膏、倍他米松磷酸钠及其注射液等的含量测定。
讨论：①溶剂的选择：只用用无水乙醇和无水甲醇才能得到满意的结果，其他溶剂因受到异烟肼盐酸盐在其中溶解度的限制不能采用。
②酸的种类和浓度以及异烟肼的浓度：当酸与异烟肼试剂的摩尔比为2：1时可获得最大吸收度。
③水分、温度、光线和氧的影响：当溶剂中含水量增高，吸收度随之降低。温度升高，反应加速。当在具塞玻管中不致使溶剂挥发及吸收水分的情况下，光与氧不影响反应。
④关于反应的专属性：具有δ4-3-酮基的甾体激素在室温不到1h即可定量地与酸性异烟肼反应。其他甾酮化合物需在长时间放置或加热后方可反应完全，因此在上述反应条件下，本法对δ4-3-酮甾体具有一定的专属性。反应比色法
kober反应是指雌激素与硫酸-乙醇共热呈色，用水或稀硫酸稀释后重新加热发生颜色改变，并在515nm附近有最大吸收。
kober反应有两步：①与硫酸-乙醇光热产生黄色，在465nm处有最大吸收；②加水或稀硫酸稀释，重新加热显桃红色，在515nm处有最大吸收。中国药典采用本法测定炔雌醇片及复方炔诺孕酮片、复方炔诺孕酮滴丸、复方左炔诺孕酮滴丸中的炔雌醇的含量。维生素类药物 维生素a 维生素a的结构为具有一个共轭多烯侧链的环己烯，因而具有许多立体异构体。天然维生素a主要是全反式维生素a。
性质：具紫外吸收，易氧化变质，能与三氯化锑呈色，与氯仿、乙醚、环己烷或是由醚任意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。鉴别
药剂选择题 药剂学试卷篇二
《药剂》测试题（100分）
4、危险品系指（）、（）、（）、（）、（）等外界因素的影响可起（）、（）、（）成具有（）。（）、姓名单位
（）和（）的药用物质。
分数
5、剂量应使用公制单位。重量以（）、（）、（）、（）为单位；容量以（）、（）为单位；片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以（）、（）、（）、（）为单位；溶液剂以（）、（）为单位；软膏及霜剂以（）、（）为单位；注射剂以（）、（）为单位应注明含量；饮片以
三、是非题（正确的打“√”；错误的打“×”。每题1分，共10分）。
1、氢氯噻嗪具有利尿作用还有抗利尿作用。（）
2、两种或两种以上的药物联合应用时，药物之间可相互影响和干扰。（）
3、近年来发现茶碱类药物具有抗炎作用。（）
4、间羟胺在临床上可作为去甲肾上腺素的代用品。（）
5、弹性酶能阻止胆固醇在体内的合成并促进其转化为胆酸。（）
6、扑热息痛为一种较安全的解热镇痛药，但无消炎抗风湿作用。（）
7、苯二氮草类的催眠作用较近似生理性睡眠。（）
8、软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性。（）
9、浓缩是中药制剂原料前处理的重要单元操作。（）
10、片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法。（）
四、选择题。（每题1分，共10分）
1、2005年版药典正式执行的时间为（）。
a、2005年6月1日b、2005年7月1日c、2005年8月1日
2、某药物的有效期至2008年7月2日，该药物使用到的时间为（）。a、2008年7月1日b、2008年7月2日c、2008年7月3日
3、自己制剂的质量检验原始记录要真实完整，字迹清楚，保留时间为（）。a、1年b、2年c、3年
4、麻醉药品处方的保留时间为（）。
a、1年b、2年c、一、名词解释（每题2分，共10分）
1、药物：
2、药品：
（）或（）为单位。国际单位（）。
3、药典：
4、热原：
5、抗生素：
二、填空题：（每空1分，共50分）
1、麻醉药品包括（）类、（）类、（）类、（）类及国家食品药品监督管理局指定的其它量（）的药品，药用（）及其（）。
2、受体特性有（）、（）、（）、（）、（）。
3、《药品管理法》第54条第三款规定（）、（）、（）、（）、（）和（）的标签必须印有（）的标志。
3年
5、《药品管理法实施条例》实施的时间为（）。
a、2002年9月14日b、2002年9月15日c、2002年9月16日
6、具有抗幽门螺杆菌作用的药物是（）。
a、红霉素b、洁毒素c、四
3、药品管理法的立法宗旨是什么？
环素
7、促使肾上腺素能神经末稍释放递质的药物是（）。
a、麻黄素b、间羟胺巴胺
8、诱发或加剧胃、十二指肠溃疡的药物是（）。
a、强筋松b、强的松肌松
9、具有二氢叶酸还原酶抑制作用的药物是（）。
a、甲氨喋呤b、环磷酰胺
10、抑制心肌和血管平滑肌对钙离子摄取的药物是（）。
a、心得安b、消心痛定
五、问答题。（每题4分，共20分）
1、栓剂的质量要求是什么？
2、环丙沙星的作用特点是什么？
c、多c、汉c、血消安c、心痛
4、药物剂型按形态分类可分为哪几种剂型？
5、注射剂的特点有哪些？
药剂选择题 药剂学试卷篇三
[推荐] 药分、药理、药剂 复习总结 药理, 药剂, 复习复习总结： 巴比妥类药物
巴比妥类药物基本性质：
弱酸性，易水解易与重金属离子反应，具有紫外特征吸收（5,5-取代巴比妥类药物在酸性溶液中无紫外吸收，而硫代巴比妥在酸性和碱性溶液中都有明显的紫外吸收）。
丙二酰脲类反应：
与银盐的反应。巴比妥药物在碳酸钠溶液中振摇使溶，滤液中逐滴加入硝酸银试液，即生成白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银试液，沉淀不再溶解，前者的白色沉淀为硝酸银溶液局部过浓，呆滞出现局部巴比妥二银盐浑浊，但振摇后，溶液中为可溶性的一银盐，继续滴加硝酸银过量，则产生难溶性的巴比妥二银盐沉淀，不再溶解。与铜盐的反应：
巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显紫色或生成紫色沉淀；硫喷妥钠药物显绿色。熔点测定：
苯巴比妥钠的鉴别。溶于水加稍过量稀盐酸可析出苯巴比妥结晶，105℃干燥后测定熔点应为174～178℃。
司可巴比妥钠的鉴别：
加水溶解后加稀醋酸煮沸，放冷，析出结晶，滤过，70℃干燥后测定熔点约为97℃。巴比妥类药物钠盐的鉴别： 焰色反应。火焰鲜黄色。与醋酸氧铀锌反应：
取巴比妥类钠盐药物的重型溶液，加入醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。取代基或元素的反应： 1.芳环取代基的反应
与亚硝酸钠-硫酸的反应。苯巴比妥含有苯环取代基，可与亚硝酸钠-硫酸反应，生成橙黄色产物，并随即转成橙红色。
与甲醛-硫酸的反应。苯巴比妥与甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色环。其它无苯基取代的巴比妥类药物无此反应。
2.不饱和烃取代基的反应。司可巴比妥钠结构中含丙烯基，可与碘试液发生加成反应，使碘试液棕黄色消失。
3.硫元素的反应。硫喷妥钠分子结构中含有硫元素，在氢氧化钠试液中可与铅离子反应，生成白色沉淀；加热后，沉淀转变为黑色硫化铅。
苯巴比妥中特殊杂质：
酸度，乙醇溶液的澄清度，中性或碱性物质。
苯巴比妥片溶出度测定用桨法，异戊巴比妥片溶出度测定用转篮法。苯巴比妥的含量测定：
银量法，采用银-玻璃电极系统，硝酸银电位滴定法，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相
当于23.22mg的c12h12n2o3。司可巴比妥钠含量测定：
溴量法。分子结构中的丙烯基可与溴发生加成反应。测定原料和胶囊。过量的溴与碘化钾作用生成碘，用硫代硫酸钠液滴定。
每1ml溴滴定液（0.1mol/l）相当于13.01mg的c12h17n2nao3。注射用硫喷妥钠的含量测定：
紫外分光光度法。用对照品比较。每1mg的硫喷妥相当于1.091mg的c11h19n2nao2s（硫喷妥钠）。
复习总结：胺类药物
盐酸普鲁卡因的化学性质：
⑴芳伯胺基特性，可显重氮化-偶合反应，与芳醛缩合反应，易氧化变色等。⑵酯键易水解特性。水解产物主要为对氨基苯甲酸（paba）。⑶游离碱难溶于水且碱性弱。
对乙酰氨基酚的化学性质：
⑴水解产物呈芳伯氨基特性。药物结构中有酰胺基，在酸性溶液中易水解得具有芳伯氨基的产物。因此药物的水解产物可具有芳伯氨基特性反应。
⑵水解产物易酯化。对乙酰氨基酚水解后产生醋酸，可在硫酸介质中与乙醇反应，发出醋酸乙酯的香味。
⑶与三氯化铁发生呈色反应。对乙酰氨基酚具酚羟基，可与三氯化铁发生呈色反应。
盐酸普鲁卡因的鉴别：
重氮化-偶合反应－颜色：橙红色到猩红色。
水解产物的反应－盐酸普鲁卡因具对氨基苯甲酸酯的结构，遇氢氧化钠试液即析出白色沉淀，加热变为油状物（普鲁卡因），继续加热可水解，产生挥发性二乙氨基乙醇，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色，同时可生成可溶于水的对氨基苯甲酸钠，放冷，加盐酸酸化，即生成对氨基苯甲酸的白色沉淀。红外吸收光谱。
对乙酰氨基酚鉴别：重氮化-偶合反应。水解后反应，颜色：红色。三氯化铁反应。对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
对乙酰氨基酚的杂质检查：除了检查酸度、氯化物、硫酸盐、重金属、水分和炽灼残渣外，还需检查以下项目：
1.乙醇溶液的澄清度与颜色。
2.有关物质。薄层色谱检查对氯乙酰苯胺。
3.对氨基酚。为芳香第一胺，能与亚硝基铁氰化钠在碱性条件下生成蓝色配位化合物，而药物对乙酰氨基酚无此呈色反。
（对氨基酚对照溶液不稳定，应临用前新鲜配制）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查
采用硅胶h-cmc薄层色谱法检查。对氨基苯甲酸的最低检出量为0.01μg。
除主斑点盐酸普鲁卡因和分解产物对氨基苯甲酸外，还有一个杂质斑点，确证为苯胺，最低检出量为0.01μg。
含量测定方法：亚硝酸钠滴定法。具有芳伯氨基的药物（如盐酸普鲁卡因及其片剂）乙基水解后又芳伯氨基的药物（如对乙酰氨基酚）均可用亚硝酸钠滴定法测定含量。
1.原理：芳伯氨基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐。永停法指示终点。2.主要测定条件：
加入适量溴化钾加速反应（加快重氮化反应速度）。
加入强酸加速反应（使重氮化反应速度加快；重氮盐在酸性溶液中稳定；防止偶氮氨基化合物的生成）。一般加入盐酸的量按芳胺与酸的摩尔比1：2.5～6。室温（10～30℃）条件下滴定。滴定管尖端插入液面下滴定。为了避免滴定过程中亚硝酸挥发和分解，滴定时将滴定管尖端插入液面下约2/3处，一次将大部分亚硝酸钠滴定液在搅拌下迅速加入，使其尽快反应，任何将滴定管尖端提出液面，用少量水淋洗尖端，再缓缓滴定。在最后一滴加入后，搅拌1～5min，再确定终点是否真正到达。这样可以缩短滴定时间，也不影响结果。3.终点指示方法：永停法。
对乙酰氨基酚和片剂溶出度的测定可用：紫外分光光度法。
复习总结：苯骈二氮卓类药物
结构：氮原子具有碱性，可以和某些有机碱沉淀剂反应产生沉淀，还可用非水溶液滴定法测定含量。氯氮卓和地西泮c7上均有氯离子取代。
鉴别：沉淀反应。氯氮卓和地西泮的二氮杂卓环上氮原子有碱性，在盐酸酸性溶液中与碘化铋钾试液反应产生橙色沉淀。药典采用此方法鉴别氯氮卓。
水解后的重氮化-偶合反应。在酸性条件下加热，氯氮卓c2上的甲氨基水解为羰基，进一步水解，生成二苯甲酮衍生物，具有芳伯氨基，与亚硝酸钠溶液和碱性β-萘酚试液发生重氮化-偶合反应，产生橙红色沉淀。药典采用此法鉴别氯氮卓。地西泮无此反应。
硫酸-荧光反应。苯骈二氮卓类药物溶于硫酸后，在紫外光（365nm）下，呈现出不同颜色的荧光，地西泮：黄绿色荧光；氯氮卓：黄色荧光。紫外分光光度法。
氯元素的鉴别。氯氮卓和地西泮c7上均有氯原子取代。首先用氧瓶燃烧法破坏，使有机结合的氯气转化为cl-，用5%的氢氧化钠溶液吸收，加硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应。地西泮的有关物质：薄层色谱，检查原料药和片剂中的有关物质，主要杂质为去甲基安定和2-甲氨基-5-氯二苯酮。
注射剂主要检查2-甲氨基-5-氯二苯酮等分解产物。高效液相色谱法。
含量测定：非水溶液滴定法。地西泮：溶剂：冰醋酸和醋酐，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液显绿色。
氯氮卓：溶剂：冰醋酸。至溶液显蓝色为终点。
紫外分光光度法。地西泮片和氯氮卓片均采用紫外分光光度法测定含量。溶出度：紫外分光光度法。
高效液相色谱法。地西泮注射剂中含有苯甲酸、苯甲酸钠等附加剂，干扰紫外分光光度法测定，所以采用高效液相色谱法。内标为萘。
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复习总结：醇醛醚酮 乙醇的鉴别：碘仿反应。
甘油的鉴别：丙烯醛反应。甘油数滴与硫酸氢钾0.5g共热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。二巯丙醇的鉴别：丙烯醛反应。二巯丙醇与碳酸钠共热，发生丙烯醛的刺激性臭气。沉淀反应。二巯丙醇与醋酸铅试液作用，生成硫醇铅盐黄色沉淀。
二巯丙醇的含量测定：二巯丙醇结构中巯基具有强还原性，可采用碘量法直接测定含量。每1ml的碘滴定液（0.1mol/l）相当于6.211mg的二巯丙醇。
山梨醇的含量测定：高碘酸钠（钾）法。对具有n个相邻羟基的化合物，当以hio4氧化时，将消耗n-1个摩尔的hio4。
麻醉乙醚的检查项目：酸度：主要控制乙醚氧化产物醋酸的量。醛类 过氧化物 异臭 不挥发物
甲醛的鉴别：甲醛能还原氨制硝酸银溶液，使析出金属银。
水合氯醛的鉴别：水合氯醛加水溶解后，加入碱试液，溶液显浑浊，加温后形成澄明的两液 层，并产生氯仿的臭气。
乌洛托品的鉴别：本品加稀酸，即分解生成甲醛和铵盐，放出甲醛的特臭，遇氨制硝酸银试纸生成金属银，显黑色；溶液加碱试液碱化后产生氨臭，能使润湿的红色石蕊试纸变为蓝色。甲醛的含量测定：氧化后剩余滴定法。
水合氯醛的含量测定：碱水解后银量法（mohr法）
取本品约4g，精密称定，加水10ml溶解后，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/l）30ml，摇匀，静置2min，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液（0.5mol/l）滴定至红色消失，再加铬酸钾指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。自氢氧化钠滴定液（1mol/l）的体积（ml）中减去消耗硫酸滴定液（0.5mol/l）的体积（ml），再减去消耗硝酸银滴定液（0.1mol/l）体积（ml）的2/15。
每1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/l）相当于165.4mg的c2h3cl3o2。（30ml-vh2so4-2/15vagno3）×0.1654×100 乌洛托品的含量测定：酸水解后剩余滴定法。
乌洛托品的定量分析是利用本品在过量酸中加热水解后铵盐和甲醛，继续加热将甲醛驱尽后，剩余的酸再以碱滴定的方法。
扑米酮的鉴别：分解产物的反应。本品遇酸分解，生成甲醛，再与变色酸于水浴共热，使溶液显紫色。后者为甲醛专属性较高的显色反应。本品与无水碳酸钠混合后，加热灼烧，即分解生产氨气，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。红外吸收光谱。
富马酸酮替芬的含量测定：非水溶液滴定法。溶剂：冰醋酸。指示液：结晶紫。滴定液：高氯酸。滴定至显蓝色。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于42.55mg的c19h19nos.c4h4o4。
吡喹酮的含量测定：高效液相色谱法。内标：α-细辛醚。复习总结：芳酸及其酯类.酚羟基的鉴别试验：三氯化铁反应。具有酚羟基的药物与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。
芳伯氨基的鉴别试验：重氮化-偶合反应。在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合产生橙红色沉淀。
阿司匹林的鉴别：三氯化铁反应。加热水解后与三氯化铁反应，显紫色堇色。水解反应。阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量的稀硫酸酸化后，水杨酸白色沉淀析出，并产生醋酸的臭气。红外吸收光谱。
对氨基水杨酸的鉴别：三氯化铁反应。加稀盐酸呈酸性后反应，呈紫红色。重氮化-偶合反应。见上面。红外吸收光谱。
阿司匹林的检查项目：除“炽灼残渣”和“重金属”外，还有以下特殊检查项目。
溶液的澄清度：检查碳酸钠试液中不溶物。杂质不溶于碳酸钠溶液，而阿司匹林可溶，可控制杂质。
水杨酸：原料限量0.1%，片剂限量0.3%，肠溶片限量1.5%，栓剂限量1.0%（高效液相色谱法）。易炭化物
阿司匹林的含量测定：
原料药：直接滴定法。以水为溶剂。指示剂：酚酞。
片剂和肠溶片：两步滴定法。第一步：中和。第二步：水解与测定。
计算：供试品中阿司匹林的含量，由水解时消耗的碱量计算。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于18.02mg的c9h8o4。栓剂：高效液相色谱法。
对氨基水杨酸钠中的特殊杂质：间氨基酚。含量测定：亚硝酸钠滴定法（重氮化法）。永停法指示终点。
苯甲酸钠的鉴别：三氯化铁反应。苯甲酸的碱性水溶液或苯甲酸钠的中性溶液，与三氯化铁试液生成碱式苯甲酸铁盐的赭色沉淀。
分解产物的反应。苯甲酸盐可分解成苯甲酸升华物，分解产物可用于鉴别。苯甲酸钠的含量测定：双相滴定法。
指示剂：甲基橙。滴定液：盐酸（0.5mol/l）。有机溶剂：乙醚。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/l）相当于72.06mg的c7h5nao2。氯贝丁酯的鉴别：羟肟酸铁反应。氯贝丁酯分子中具有酯结构，与盐酸羟胺及三氯化铁作用，形成有色的异羟肟酸铁，显紫色。
氯贝丁酯的杂质检查：酸度、对氯酚（限度为0.0025%）、挥发性杂质。
氯贝丁酯的含量测定：两步滴定法。加入过量的氢氧化钠滴定液（0.5mol/l），加热回流水解，生成对氯苯氧异丁酸钠和乙醇，成语的氢氧化钠用盐酸滴定液（0.5mol/l）滴定，并将滴定的结构用空白试验校正。
复习总结：吩噻嗪类药物
结构：抗精神病药，具有硫氮杂蒽母核。鉴别：紫外分光光度法。
氧化反应。盐酸氯丙嗪鉴别：加硝酸显红色，渐变淡黄色。盐酸异丙嗪鉴别：加硫酸，显樱桃红色，放置，色渐变深。加硝酸生成红色沉淀，加热，沉淀溶解，变为橙黄色。
cl-的反应。加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复出现。
加等量二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，发生的氯气能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
含量测定：非水溶液滴定法。吩噻嗪类药物母核上氮原子的碱性极弱，不能被滴定，侧链上脂氨基碱性较强，可以用非水溶液滴定法滴定。一般用冰醋酸或醋酐为溶剂，用高氯酸滴定液滴定，由于为盐酸盐，所以滴定前应加入一定量醋酸汞试液，使生成难离解的氯气化汞，将盐酸盐转化为醋酸盐，再进行滴定。
盐酸异丙嗪用冰醋酸作溶剂，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/l）。
盐酸氯丙嗪采用醋酐作溶剂，橙黄ⅳ作指示剂，用高氯酸滴定液滴定。
紫外分光光度法。本类药物的制剂（如片剂、注射剂）由于辅料有干扰，不能采用非水溶液滴定法滴定，所有一般用紫外分光光度法测定含量。
两个药物的注射剂均加有维生素c作用抗氧化剂，维生素c在243nm处有最大吸收，若在249nm处测定药物含量，则维生素c有干扰。所以盐酸氯丙嗪和盐酸异丙嗪注射液分别在第三个吸收峰，即306nm和299nm的波长处测定，虽然吸收系数略低，但避开了抗氧化剂维生素c的干扰。
复习总结：磺胺类药物
结构：具有芳氨基和磺酰胺基，多为两性化合物，药物具有一定酸性。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑的n4上无取代基，为芳伯氨基。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑n1上的含氮杂环，具有碱性，可以和有机碱沉淀剂反应生成沉淀。鉴别：1.芳伯氨基的反应
重氮化-偶合反应。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑都有此反应。
与芳醛的缩合反应。本类药物的芳伯氨基可和芳醛（如对二甲氨基苯甲醛、香草醛、水杨醛等）在酸性溶液中缩合为有色的希夫氏碱。
如与对二甲氨基苯甲醛在酸性溶液中生成黄色希夫氏碱。
2.与硫酸铜的成盐反应。本类药物磺酰胺基上的氢原子比较活泼，具有酸性，可以和金属离子（如cu2+、ag+、co2+等）生成难溶性沉淀。磺胺甲噁唑：草绿色。磺胺嘧啶：黄绿色→紫色。
3.n1取代基的反应。磺胺嘧啶和磺胺甲噁唑n1上均为含氮杂环取代，有一定碱性，可以和有机碱沉淀剂生成沉淀。如磺胺嘧啶可和碘化铋钾试液、碘-碘化钾试液生成红棕色沉淀。4.红外光光光度法。
磺胺甲噁唑的含量测定：亚硝酸钠滴定法。滴定前加溴化钾2g作为催化剂，可加快滴定反应速度。为避免亚硝酸钠在酸性条件下形成的亚硝酸挥发和分解，滴定时应将滴定管尖端插入液面下2/3处。永停法指示终点。
磺胺嘧啶片、磺胺二甲嘧啶片的片剂要检查溶出度，用紫外分光光度法。
复方磺胺甲噁唑片的含量测定：双波长分光光度法。关键是选择测定波长（λ2）和参比波长（λ1）。波长选择的原则是：干扰组分在λ2和λ1处的吸收度应相等。测定组分在两波长的δa尽量大。.复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑的含量测定：测定波长（λ2）：257nm，在304nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长作为参比波长（λ1），要求 δa=aλ1—aλ2=0。
含量测定结果的计算公式为：
tmp的测定是以盐酸-氯化钾溶液为溶剂，以239nm作为测定波长（λ2），用smz对照液的稀释液在295nm附近选择等吸收波长作为参比波长（λ1）。
复方磺胺嘧啶片的含量测定：磺胺嘧啶(sd)的最大吸收波长为308nm，此波长处tmp无吸收，所以可直接测定sd的含量。
sd对tmp的测定有干扰，所以采用双波长分光光度法测定tmp含量。美国药典用高效液相色谱法测定。
复习总结：生物碱类药物（重点在鉴别，n的位置，有哪些电效应）苯烃胺类（盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱）
氮原子在侧链上，碱性较一般生物碱强，易与酸成盐。托烷类（硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱）
阿托品和山莨菪碱是由托烷衍生的醇（莨菪醇）和莨菪酸缩合而成，具有酯结构。分子结构中，氮原子位于五元酯环上，故碱性也较强，易与酸成盐。喹啉类（硫酸奎宁和硫酸奎尼丁）
奎宁和奎尼丁为喹啉衍生物，其结构分为喹啉环和喹啉碱两个部分，各含一个氮原子，喹啉环含芳香族氮，碱性较弱；喹啉碱微脂环氮，碱性强。异喹啉类（盐酸吗啡和磷酸可待因）吗啡分子中含有酚羟基和叔胺基团，故属两性化合物，但碱性略强；可待因分子中无酚羟基，仅存在叔胺基团，碱性较吗啡强。
吲哚类（硝酸士的宁和利血平）
士的宁和利血平分子中含有两个碱性强弱不同的氮原子，n1处于脂肪族碳链上，碱性较n2强，故士的宁碱基与一分子硝酸成盐。黄嘌呤类（咖啡因和茶碱）
咖啡因和茶碱分子结构中含有四和氮原子，但受邻位羰基吸电子的影响，碱性弱，不易与酸结合成盐，其游离碱即供药用。鉴别试验：特征鉴别反应。1.双缩脲反应
系芳环侧链具有氨基醇结构的特征反应。
盐酸麻黄碱和伪麻黄碱在碱性溶液中与硫酸铜反应，cu2+与仲胺基形成紫堇色配位化合物，加入乙醚后，无水铜配位化合物及其有2个结晶水的铜配位化合物进入醚层，呈紫红色，具有4个结晶水的铜配位化合物则溶于水层呈蓝色。反应
系托烷生物碱的特征反应。
硫酸阿托品和氢溴酸山莨菪碱等托烷类药物均显莨菪酸结构反应，与发烟硝酸共热，即得黄色的三硝基（或二硝基）衍生物，冷后，加醇制氢氧化钾少许，即显深紫色。3.绿奎宁反应
系含氧喹啉（喹啉环上含氧）衍生物的特征反应 硫酸奎宁和硫酸奎尼丁都显绿奎宁反应，在药物微酸性水溶液中，滴加微过量的溴水或氯水，再加入过量的氨水溶液，即显翠绿色。s反应
系吗啡生物碱的特征反应。
取得盐酸吗啡，加甲醛试液，即显紫堇色。灵敏度为0.05μg。反应
系吗啡生物碱的特征反应。
盐酸吗啡加钼硫酸试液0.5ml,即显紫色,继变为蓝色,最后变为棕绿色.灵敏度为0.05μg。6.官能团反应
系吲哚生物碱的特征反应。
利血平结构中吲哚环上的β位氢原子较活泼，能与芳醛缩合显色。与香草醛反应。利血平与香草醛试液反应，显玫瑰红色。
与对-二甲氨基苯甲醛反应。利血平加对-二氨基苯甲醛，冰醋酸与硫酸，显绿色，再加冰醋酸，转变为红色。7.紫脲酸反应
系黄嘌呤类生物碱的特征反应。
咖啡因和茶碱中加盐酸与氯酸钾，在水浴上蒸干，遇氨气即生成四甲基紫脲酸铵，显紫色，加氢氧化钠试液，紫色即消失。8.还原反应
系盐酸吗啡与磷酸可待因的区分反应。
吗啡具弱还原性。本品水溶液加稀铁氰化钾试液，吗啡被氧化生成伪吗啡，而铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾，再与试液中的三氯化铁反应生成普鲁士蓝。
可待因无还原性，不能还原铁氰化钾，故此反应为吗啡与磷酸可待因的区分反应。特殊杂质检查：
利用药物和杂质在物理性质上的差异。硫酸奎宁中“氯仿-乙醇中不溶物”的检查
盐酸吗啡中“其它生物碱”的检查
旋光性的差异：用于硫酸阿托品中“莨菪碱”的检查
对光选择性吸收的差异：利血平生产或储存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，氧化产物发出荧光。因此规定：供试品置紫外光灯（365nm）下检视，不得显明显荧光。吸附性质的差异：硫酸奎宁制备过程中可能存在“其它金鸡纳碱”。利用吸附性质的差异，采用硅胶g薄层进行检查。规定限度为0.5%。利用药物和杂质和化学性质上的差异。与一定试剂反应产生沉淀
硫酸阿托品制备过程中可能带入（如莨菪碱、颠茄碱）杂质，因此需要检查“其它生物碱”。利用其它生物碱碱性弱于阿托品的性质，取供试品的盐酸水溶液，加入氨试液，立即游离，发生浑浊。规定0.25g药物中不得发生浑浊。与一定试剂产生颜色反应 ①盐酸吗啡中阿扑吗啡的检查 ②盐酸吗啡中罂粟碱的检查 ③磷酸可待因中吗啡的检查 ④硝酸士的宁中马钱子碱的检查 含量测定
非水溶液滴定法：
生物碱类药物一般具有弱碱性，通常可在冰醋酸或醋酐等酸性溶液中，用高氯酸滴定液直接滴定，以指示剂或电位法确定终点。⑴氢卤酸盐的滴定
在滴定生物碱的氢卤酸盐时，一般均预先在冰醋酸中加入醋酸汞的冰醋酸溶液，使氢卤酸生成在冰醋酸中难解离的卤化汞，从而消除氢卤酸对滴定反应的不良影响。
加入的醋酸汞量不足时，可影响滴定终点而使结果偏低，过量的醋酸汞（理论量的1～3倍）并不影响测定的结果。⑵硫酸盐的测定
硫酸为二元酸，在水溶液中能完成二级电离，生成so42-，但在冰醋酸介质中，只能离解为hso4-，不再发生二级离解。因此，生物碱的硫酸盐，在冰醋酸的介质中只能被滴定至生物碱的硫酸氢盐。
硫酸阿托品的含量测定。溶剂：冰醋酸和醋酐，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液显纯蓝色。
硫酸奎宁的含量测定。1摩尔的硫酸奎宁可消耗3摩尔的高氯酸。
硫酸奎宁片的含量测定。硫酸奎宁经强碱溶液碱化，生成奎宁游离碱，在与高氯酸反应，因此1摩尔的硫酸奎宁可消耗4摩尔的高氯酸。⑶硝酸盐的测定：
硝酸在冰醋酸介质中虽为弱酸，但是他具有氧化性，可以使指示剂变色，所有采用非水溶液滴定法测定生物碱硝酸盐时，一般不用指示剂而用电位法指示终点。如硝酸士的宁。⑷磷酸盐的测定：
磷酸在冰醋酸介质中的酸性极弱，不影响滴定反应的定量完成，可按常法测定。磷酸可待因。提取中和法
提取中和法是根据生物碱盐类能溶于水而生物碱不溶于水的特性，可以采用有机溶剂提取后测定。
碱化、提取、滴定。按下列任何一种方法处理后测定：
①将有机溶剂蒸干，于残渣中加定量过量的酸滴定液使溶解，再用碱滴定液回滴剩余的酸；若生物碱易挥发或分解，应在蒸至近干时，先加入酸滴定液“固定”生物碱，再继续加热除去残余的有机溶剂，放冷后完成滴定。
②将有机溶剂蒸干，于残渣中加少量中性乙醇使溶解，任何用酸滴定液直接滴定。
③不蒸去有机溶剂，而直接于其中加定量过量的酸滴定液，振摇，将生物碱转提入酸液中，分出酸液置另一锥形瓶中，有机溶剂层再用水分次振摇提取，合并水提取液和酸液，最后用碱滴定液回滴定。测定条件的选择
能使生物碱游离的碱化试剂有氨水、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠、氢氧化钙和氧化镁等。但强碱不适用于下列生物碱类药物的游离：
①含酯结构的药物，如阿托品和利血平等，与强碱接触，易引起分解。
②含酚结构的药物，如吗啡，可与强碱形成酚盐而溶于水，难以被有机溶剂提取。
③含脂肪性共存物的药物，当有脂肪性物质与生物碱共存时，碱化后易发生乳化，使提取不完全。
因此氨水为最常用的碱化试剂。提取溶剂
应具备下列条件：
①与水不相混溶，沸点低，对生物碱的溶解度大，而对其它物质的溶解度应尽可能最小。②与生物碱或碱化试剂不起任何反应。
常用者为乙醚和氯仿，其中氯仿应用更为广泛。提取溶剂的用量 通常应提取4次，第一次用量至少应为水液体积的一半，以后几次所用溶剂的体积应各为第一次的一半。如果水液体积很小时，第一次提取溶剂的用量则应与水液相等。提取终点的确定
取最后一次的提取液约0.5ml，置小试管中，加盐酸或硫酸（0.1mol/l）1ml，放水浴上将有机溶剂蒸去，放冷，滴加生物碱沉淀剂（如碘化铋钾试液等）1滴，无沉淀产生，即为提取已完全。指示剂的选择
磷酸可待因片剂分析：
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酸性染料比色法
原理：在适当的ph介质中，生物碱类药物（b）可与氢离子结合成盐（bh+），一些酸性染料（如磺酸酞类的指示剂：溴麝香草酚蓝、溴甲酚绿等）在此介质中能解离为阴离子（in-），同时，阳离子和阴离子又能定量地结合成有色的离子对化合物，即离子对。离子对被合适的有机溶剂提取后，形成有色溶液，可供比色测定。影响定量分析的因素 1.水相的最适ph值 2.酸性染料的影响
提取完全是提取常数和酸性染料阴离子的浓度密切相关的，而提取常数的大小由是与b-的种类和有机溶剂的选择密切相关的。一般用的有甲基橙、溴麝香草酚蓝（btb）和溴甲酚绿等。
3.有机溶剂的影响
离子对提取常数的大小还与有机溶剂的性质有关。通常有机溶剂与离子对形成氢键的能力强，则提取效率高，如氯仿和二氯甲烷等具有中等程度的提取率，并且提取的选择性也较好，为最常用的有机溶剂。4.水分的影响
有有机溶剂提取有色的离子对时，应严防水分的混入。
5.共存物的影响：一般赋形剂，重型、酸性乙基弱碱性的物质均不干扰测定，强酸可改变染料溶液或缓冲液的ph，因而对测定有干扰。
以上五种影响因素中，水相的最适ph和有机溶剂对离子对的提取完全是酸性染料比色法的试验关键。应用与实例 硫酸阿托品片剂 紫外分光光度法
利血平含量测定，注意避光操作。糖类和苷类药物
单糖和双糖分子中有不对称碳原子，均具有一定的比旋度。鉴别试验
1.灼烧试验：糖类用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭。蔗糖的鉴别可应用本试验。g反应
单糖或含有半缩醛基的双糖分子结构中，均有醛基或酮基，都具有还原性。fehling反应是在碱性酒石酸铜试液（fehling试液）中，糖将铜离子还原，生成红色的氧化亚铜沉淀。葡萄糖的鉴别可用此反应（无水葡萄糖、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和莪术油葡萄糖均用fehling反应）
蔗糖的鉴别：加硫酸煮沸，用氢氧化钠中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热，生成氧化亚铜的红色沉淀。
葡萄糖和乳糖的杂质检查 葡萄糖的一般检查项目：酸度、氯化物和硫酸盐；溶液的澄清度与颜色；乙醇溶液的澄清度；
亚硫酸盐与可溶性淀粉。
葡萄糖注射液中5-羟基糠醛的测定：紫外分光光度法。
乳糖的杂质检查：利用蛋白质类杂质遇硝酸汞试液产生的白色絮状沉淀，进行特殊杂质“蛋白质”的检查。
原料药的含量测定：葡萄糖、乳糖和蔗糖不规定含量测定，规定比旋度的范围。制剂：葡萄糖注射液的含量测定：旋光度法。
测定中加入氨试液的作用：由于药用葡萄糖是d-葡萄糖，而d-葡萄糖有α和β两种互变异构体，因而药用葡萄糖是他们的混合物，比旋度相差甚远，而在水溶液中逐渐平衡，称作变旋。加热、加酸或加弱碱可加速平衡。计算因素1.0426的由来： 换算为含税葡萄糖浓度（c’）时，则应为：
葡萄糖氯化钠注射液含量测定：硝酸银滴定法，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）相当于5.844mg的nacl。
加糊精溶液以形成保护，使氯化银沉淀呈胶体状态，则具有较大的表面，有利于对指示剂的吸附，有利于滴定终点的观察。
加硼砂溶液是为了增加ph值，因为本品ph值过低，而ph值低于3.5时，则五沉淀出现。加入2.5%硼砂溶液2ml后，溶液ph值为7,可促使荧光黄电离，以增大荧光黄阴离子的有效浓度，使重点变化敏锐。苷类药物
苷类为糖的衍生物（如氨基糖、糖醛酸等）与另一非糖有机化合物通过糖的端基碳原子连接而成的化合物。鉴别试验：
-kiliani反应
α-去氧甲基五碳糖的反应
α-去氧糖类，如洋地黄毒糖和磁麻糖，是由糖类分子中与羰基相邻近的“choh”基失去氧，转变为“ch2”后的结构。具有较大的活泼性，由α-去氧糖与苷元结合的生成物（即苷类）容易水解。
将甾体强心苷溶于含有微量fecl3（1滴9%fecl3）的冰醋酸1～2ml中，沿管壁缓缓加入浓硫酸1～2ml，使成两液层。两液层交界面处显棕色（甲地高辛显紫色）；醋酸层显蓝色或蓝绿色，放置1h后显靛蓝色。反应
苷元的不饱和内酯侧链反应。
甾体强心苷元的c17上常有α-β或β-γ的不饱和内酯，即丁烯内酯，在碱性水溶液中易与芳香硝基化合物形成有色的络合阴离子。kedde反应用于去乙酰毛花苷的鉴别。
加乙醇溶解后加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液各10滴，摇匀后，溶液即显红紫色。3.色谱法
①纸色谱法：用于地高辛的鉴别
②薄层色谱法：用于去乙酰毛花苷及其注射液的鉴别，采用硅藻土g薄层板.③高效液相色谱法：用于甲地高辛及其片剂的鉴别 特殊杂质的检查
药物特殊杂质允许限量检查方法
洋地黄毒苷洋地黄皂苷本品10mg溶于2ml乙醇后，加胆甾醇的醇溶液，10min内，不得发
生沉淀
地高辛洋地黄毒苷6%纸色谱法
甲地高辛有关物质5%高效液相色谱法 去乙酰毛花苷有关物质10%薄层色谱法 含量测定 1.比色法：甾体强心苷元c17上的丁烯内酯部分是非常活泼的，很容易和芳香硝基化合物（如碱性三硝基苯酚试液）形成络合阴离子。所得络合物在可见光去具有特征的最大吸收峰（λmax为485～495nm）。
本法用于地高辛、去乙酰毛花苷及其注射液的含量测定 2.荧光法：利用l-抗坏血酸与过氧化氢等实际可使地高辛或洋地黄毒苷产生荧光的原理，提高了定量分析的灵敏度，从而可用于每片含主药量分别仅为0.25mg和0.1mg的片剂的含量测定。
地高辛片含量，含量均匀度（限度为20%），溶出度（限度为65%，转篮，100r/min,60min）甲地高辛溶出度测定与地高辛一样，限度规定相同。3.色谱法：
①柱色谱法：用于洋地黄毒苷原料药测定的纯化处理
②高效液相色谱法：用于甲地高辛及其片剂的含量测定，内标：洋地黄毒苷。
复习总结：肾上腺素类药物的结构特点
本类药物具烃氨基侧链，显弱酸性，游离碱溶于有机溶剂，其盐可溶于水；分子中具有邻苯二酚（或苯酚）结构的药物可与重金属离子络合呈色，露置空气中或遇光易氧化，色渐变深，在碱性溶液中更易变色；多数药物分子中有手性碳原子，具有光学活性；苯环上的取代基也各具特性均可供分析用。有紫外及红外吸收特性。
鉴别：三氯化铁反应。肾上腺素：翠绿色，加氨试液，显紫色→紫红色。重酒石酸去甲肾上腺素：翠绿色，加碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。盐酸去氧肾上腺素：紫色。
盐酸异丙肾上腺素：深绿色，滴加新制的5%碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。
氧化反应：盐酸异丙肾上腺素：在偏酸性条件下被碘迅速氧化，生成异丙基肾上腺素红，加硫代硫酸钠使碘的棕色消退，溶液显淡红色。
重酒石酸去甲肾上腺素：在上述条件下比较稳定，几乎不被碘氧化，需在酒石酸氢钾的饱和溶液（ph为3.56）中被碘氧化，溶液为五色或仅显微红色或淡紫色。肾上腺素：在酸性条件下，被过氧化氢氧化后，溶液显血红色。甲醛-硫酸反应：重酒石酸去甲肾上腺素：橙色→暗紫色。异丙肾上腺素：污紫色。去氧肾上腺素：污紫色。
紫外特征吸收与红外吸收光谱。
肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素和盐酸异丙肾上腺素均需检查酮体。紫外吸收分光光度法。酮体在310nm处有最大吸收，而药物本身在此波长处几乎没有吸收。规定：在310nm波长处测定吸收度不得大于0.05，即相当于含酮体的量低于0.06%。
含量测定：非水溶液滴定法。冰醋酸为溶剂，加入醋酸汞试液消除氢卤酸的干扰，结晶紫为指示液。
溴量法：盐酸去氧肾上腺素及其注射液采用此方法测定含量。利用药物中的苯酚结构，在酸
性溶液中酚羟基邻、对位活泼氢能与过量的溴定量地发生溴代反应，再以碘量法测定剩余的溴，根据消耗的溴及硫代硫酸钠两种滴定液的量即可计算各供试品的含量。操作要点：⑴游离溴及碘极易挥散，操作过程中必须防止逸失。⑵不能加入太过量的溴，否则在溴代反应中会引起酚羟基的氧化或溴化，一般加入的溴液以过量2%为宜。
⑶为了校正操作中溴及碘的可能逸失，应按平行条件进行空白试验。氨基醚衍生物类药物分析
盐酸苯海拉明的鉴别：与硫酸反应显色。初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
水解反应。本品水溶液遇酸易水解，生成水溶性很小的二苯基甲醇，分散在水层，呈白色乳浊，加热煮沸数分钟，聚集呈油状液体，放冷，凝成白色蜡状。与硝酸银反应形成沉淀。
紫外特吸收和红外特征吸收光谱。
盐酸苯海拉明的含量测定：非水溶液滴定法。盐酸苯海拉明原料药为盐酸盐，在冰醋酸中加醋酸汞后，可定量地与高氯酸生成苯海拉明该氯酸盐。
酸性染料比色法。主要用于盐酸苯海拉明片剂的含量测定及片剂溶出度的测定。阴离子表面活性剂滴定法。用于盐酸苯海拉明注射液的含量测定。此方法还可测定生物碱、含氮杂环、季铵盐类。
溶剂：水、氯仿、稀硫酸，指示液：二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液，滴定液：磺基丁二酸钠二辛酯试液。
注意：盐酸苯海拉明含量测定：原料：非水溶液滴定法。片剂含量及溶出度：酸性染料比色法。注射液：阴离子表面活性剂滴定法。
复习总结：维生素a醋酸酯
等吸收法：在λ1的左右各选一点为λ2和λ3,使aλ2=aλ3=6/7aλ1。维生素a醇。③杂质吸收：对维生素a的测定有影响的杂质主要有：
维生素a2和维生素a3；维生素a的氧化产物（环氧化物、维生素a醛和维生素a酸）；维生素a在光照下产生的无生物活性的聚合物鲸醇；维生素a的异构体；合成时产生的中间体。
④测定方法：第一法（使用于维生素a醋酸酯）
取维生素a醋酸酯，精密称定，加环己烷制成每1ml中含9～15单位的溶液。然后在300、316、328、340、360nm五个波长处分别测定吸收值，确定最大吸收波长（应为328nm）。计算各波长下的吸收度与328nm波长下的吸收度的比值。计算：
a.求吸收系数，吸收系数＝a/cl。b.求效价（u/g），u/g＝吸收系数×1900 1900为维生素a醋酸酯在环己烷溶液中测定的换算因数。3.求维生素a醋酸酯胶丸为标示量的百分含量。
标示量%＝（a×d×1900×w）/（w×100×l×标示量）1u=0.344μg维生素a醋酸酯 1u=0.300μg维生素a醇 4.a值的选择法
第二法（适用于维生素a醇）
说明：
⑴维生素a醋酸酯的吸收度校正公式是用直线方程法（即代数法）推导出来的；维生素a醇的吸收度校正公式是用相似三角形法（几何法或成6/7定位法）推倒出来。⑵在应用三点校正法时，除其中一点在最大吸收波长处测定外，其余两点均在最大吸收峰的两侧上升或下降陡部的波长处进行测定。维生素e 维生素e（消旋-α-生育酚醋酸酯）有天然片和合成品之分，天然品为右旋体（d-α）；合成品为消旋体（dl-α）。
结构：维生素e为苯丙二氢吡喃醇衍生物，苯环上又一个乙酰化的酚羟基，故又称生育酚。他主要有α、β、γ、δ四种异构体，其中以α异构体的生理作用最强。性质：
溶解性：微黄色或黄色透明的粘稠液体，易溶于乙醇、丙酮、乙醚、石油醚，不溶于水。具有紫外吸收。
在无氧或其它氧化剂存在时，在酸性或碱性溶液中，加热可水解生成游离生育酚；在有氧或其它氧化剂存在时，则进一步氧化生成醌型化合物。在碱性条件下加热，这种氧化作用更易发生。鉴别试验：
⑴硝酸反应：取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15min，溶液应显橙红色。
⑵水解后氧化反应：取本品约10mg，加醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5min，放冷，加水4ml与乙醚10ml，振摇、静置使分层，取乙醚液2ml，加2,2’-联吡啶的乙醇溶液（0.5→100）数滴和三氯化铁的乙醇溶液（0.2→100）数滴，应显血红色。⑶紫外光谱法。⑷薄层色谱法。特殊杂质：
游离维生素e。利用游离维生素e的还原性，用硫酸铈滴定液（0.01mol/l）滴定，以二苯胺为指示剂，限量为2.15%。含量测定：
⑴气相色谱法：载气：氮气；固定相：硅酮（ov-17），涂布于经酸洗并硅烷化处理的硅藻土或高分子小球上；检测器：氢火焰离子化检测器；理论板数：按维生素e峰计算应不低于500；维生素e与内标物质的分离度应大于2。内标：正三十二烷。
⑵高效液相色谱法：c18柱；流动相为甲醇：水（49：1）；紫外检测器；波长292nm。维生素b1 结构：维生素b1（盐酸硫胺）是由氨基嘧啶环和噻唑环通过央甲基连接而成的季铵化合物，噻唑环上季铵及嘧啶环上氨基，为两个碱性基团，可与酸成盐。性质：
溶解性：本品在水中易溶，水溶液显酸性反应。在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。具有紫外吸收。
在碱性中遇氧化剂，如铁氰化钾，可被氧化为具有荧光的硫色素，后者溶液正丁醇中呈蓝色荧光。
分子中含有两个杂环，故可与某些生物碱沉淀试剂反应生成组成恒定的沉淀。
鉴别试验 ⑴硫色素反应
方法：取本品约5mg，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2min，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光。加酸使成酸性，荧光即消失。再加碱使成碱性，荧光又显出。
原理：维生素b1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化生成硫色素。硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等）中，显蓝色荧光。⑵沉淀反应
维生素b1与碘化汞生成淡黄色沉淀 维生素b1与碘生成红色沉淀 维生素b1与硅钨酸生成白色沉淀 含量测定
方法有：硅钨酸重量法、硫色素荧光法、非水溶液滴定法和紫外分光光度法。中国药典收载紫外分光光度法 维生素c 结构：维生素c分子结构中具有二烯醇结构和内酯环，且有二个手性碳原子（c4、c5），因此不仅使维生素c性质极为活泼，且具旋光性。性质：
溶解性：维生素c在水中易溶，水溶液呈酸性，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。结构遇糖类相似，也具糖的性质。
分子中二烯醇基具极强的还原性，易被氧化为二酮基而成为去氢抗维生素c,加氢又可还原为维生素c.在碱性溶液或强酸性溶液中能进一步水解为二酮古罗糖酸。
c3-oh由于受共轭效应的影响，酸性较强；c2-oh的酸性极弱，故维生素c一般表现为一元酸，能与碳酸氢钠作用生成钠盐。
分子中有两个手性碳原子，故有四个光学异构体，其中l（+）-维生素c活性最强。
维生素c和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得较稳定；但在强碱中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
维生素c有共轭双键，在稀矿酸溶液中，在245nm波长处有最大吸收；若在中性或碱性条件下，则红移至265nm处。鉴别试验： ⑴与硝酸反应
方法：取本品0.2g，加水10ml溶解。取该溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。
原理：维生素c分子中有二烯醇基，具强还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素c,同时可产生黑色银沉淀。⑵与2,6-二氯靛酚反应
方法：取本品0.2g，加水10ml溶解。取该溶液5ml，加2,6-二氯靛酚试液1～2滴，试液的颜色即消失。
原理：2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中微蓝色。与抗坏血酸作用后生成还原型的物色的酚亚胺。⑶与其它氧化剂反应
维生素c还可被亚甲蓝、高锰酸钾、碱性酒石酸铜试液、磷钼酸等氧化剂氧化为去氢维生素c,同时，维生素c可使这些试剂褪色，产生沉淀或显色。⑷利用维生素c具糖类性质的反应
维生素c可在三氯醋酸或盐酸存在下水解、脱羧，生成戊糖，再失水，转变为糠醛，加入吡咯，加热至50℃产生蓝色。⑸紫外分光光度法
维生素c在0.01mol/l盐酸液中，在243nm波长处有唯一的最大吸收，利用此特征进行鉴别。
含量测定：
碘量法：溶剂：水和稀醋酸，指示剂：淀粉。
操作中加入稀醋酸10ml使滴定在酸性溶液中进行。在酸性介质中维生素c受空气中氧的氧化作用减慢，但样品溶于稀酸后仍需立即进行滴定。加新沸过的冷水液是为了减少水中溶解氧对测定的影响。
如片剂，溶解后应滤过，取续滤液测定；注射液测定时要加2ml丙酮，以消除注射液内含有的抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。
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发表于 2008-3-30 01:47 | 只看该作者
抗生素类药物
β-内酰胺类抗生素
本类抗生素包括青霉素族和头孢菌素族，他们的分子结构中均含有β-内酰胺环。基本结构：
分子中都有一个游离羧基和酰胺侧链。青霉素：β-内酰胺环和氢化噻唑环 头孢菌素：β-内酰胺环和氢化噻嗪环 性质： 溶解度：青霉素和头孢菌素分子中的游离羧基具有相当强的酸性，能与无机碱或某些有机碱形成盐。其碱金属盐易溶于水，而有机碱盐难溶于水，易溶于甲醇等有机溶剂。
旋光性：青霉素族分子中含有三个手性碳原子，头孢菌素族含有两个手性碳原子，都具有旋光性。
紫外吸收特性
青霉素分子中的母核部分无紫外吸收，但出侧链酰胺基上r如具苯环共轭系统，则有紫外吸收特性。
头孢菌素由于母核部分具有o-c=n-c=c结构，故有紫外吸收。β-内酰胺环的不稳定性
β-内酰胺环是青霉素族结构最不稳定的地方，如与酸、碱、青霉素酶、羟胺及某些金属离子（铜、铅、汞和银）等作用时，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去活性。鉴别试验：
⑴钾、钠盐的火焰反应 ⑵呈色反应
①羟肟酸铁反应：青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。
头孢哌酮：红棕色；氨苄西林：紫红色；头孢氨苄：红褐～褐色；头孢噻吩钠：红褐色；普鲁卡因青霉素：紫红色；头孢唑啉钠：红棕色。
②硫酸—硝酸呈色反应：头孢菌素能与硫酸—硝酸反应后成色。头孢噻吩钠：红棕色；头孢氨苄：黄色；头孢噻肟钠：亮黄色。
③茚三酮反应：某些具有α-氨基的本类药物（如氨苄西林）遇茚三酮即显蓝紫色。
④与斐林试剂反应：本类药物具有类似肽键结构，可产生双缩脲反应。开环分解，使碱性酒石酸铜盐还原显紫色。阿莫西林、氨苄西林钠可采用本法鉴别。
⑤变色酸—硫酸呈色反应：阿莫西林加变色酸-硫酸实际混合后，于150℃加热2～3min，因分解除甲醛与变色酸缩合而呈深褐色。⑥与重氮苯磺酸呈色反应：头孢菌素族7位侧链含有酚羟基基团时，能与重氮苯磺酸试液产生偶合反应，显橙黄色。
⑦与铜盐呈色：头孢氨苄加醋酸、硫酸铜、氢氧化钠试液后，生成铜配位盐，显橄榄绿色。⑶沉淀反应
①在稀酸中生成白色沉淀：青霉素钾和青霉素钠加水溶解后，加稀盐酸2滴，即析出难溶于水的游离基白色沉淀。此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中成盐。②有机胺盐的特殊反应 重氮化-偶合反应：普鲁卡因青霉素水溶液酸化后，显普鲁卡因芳伯氨基的重氮化-偶合反应，生成偶氮染料红色沉淀。
与三硝基苯酚的反应：苄星青霉素经氢氧化钠碱化后，用乙醚提取，蒸去乙醚后的残渣含有二苄基乙二胺，加稀乙醇使残渣溶解，加三硝基苯酚的饱和溶液，加热后放冷，即析出二苄基乙二胺苦味酸结晶。⑷光谱法
①紫外分光光度法 最大吸收波长鉴定法
水解产物的最大吸收波长鉴定法 ②红外吸收光谱 ③核磁共振光谱 ⑸色谱法 ①薄层色谱法 ②高效液相色谱法 含量测定
⑴碘量法（苄星青霉素）
青霉素或头孢菌素分子不消耗碘，其降解产物消耗碘。反应分两步进行：第一步反应是按化学计算量进行；第二步青霉噻唑烷酸在酸性条件下被碘氧化的反应受温度、ph、时间等诸多因素影响，故耗碘量没有固定的量关系。因此试验过程中要严格控制温度，同时采用与青霉素标准品平行对照测定，则可抵消上述可变因素的影响。
碘与青霉噻唑酸的作用以ph4.5，温度在24～26℃为最好。1摩尔青霉素能吸收8摩尔的碘,故本法的灵敏度较高。
注意：在滴定终点时放慢滴定速度，并强力振摇；如果滴定至终点又返现蓝色，说明真正的终点尚未到达。
⑵汞量法（青霉素钠、青霉素钾）青霉素分子不与汞盐反应，而其碱性水解产物青霉噻唑酸及继续水解生成的青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗的汞盐量可以计算青霉素的含量。
电位滴定法：指示电极：铂电极；参比电极：汞-硫酸亚汞电极。滴定液：硝酸汞。每1ml的硝酸汞滴定液（0.02mol/l）相当于7.128mg的总青霉素。总青霉素的百分含量与降解产物的百分含量之差值即为青霉素的含量。注意：青霉素含量计算以第二次滴定终点为依据；水解必须完全；空白试验也要称取供试品，但不经氢氧化钠水解；与碘量法比较，汞量法测定青霉素的主要优点是不需要青霉素标准品作对照，汞盐滴定液用edta标定即可。⑶酸碱滴定法（苯唑西林钠）⑷紫外-可见分光光度法 ⑸高效液相色谱法 氨基糖苷类抗生素 杂环药物 吡啶类药物
异烟肼的鉴别试验：还原反应。异烟肼的酰肼基有还原性，可还原硝酸银中的ag+成单质银，肼基则被氧化生成氮气。加氨制硝酸银试液1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
缩合反应。异烟肼的酰肼基可以和含羰基的试剂（如芳醛）发生缩合反应。异烟肼与香草醛反应，生成异烟腙，测定熔点供鉴别。
沉淀反应。异烟肼分子中的吡啶环具有碱性，可以和重金属盐类（如氯化汞、硫酸铜、碘化铋钾）乙基苦味酸形成沉淀。异烟肼和氯化汞可生成白色沉淀。和硫酸铜-枸橼酸试液反应，先产生绿色沉淀，加热，沉淀变为红棕色。
尼克刹米的鉴别：戊烯二醛反应。属吡啶环的开环反应。尼克刹米分子中的吡啶环与溴化氰反应，开环形成戊烯二醛的衍生物，再与苯胺缩合，形成黄色的希夫氏碱。
异烟肼也可发生戊烯二醛反应，但需先用高锰酸钾或溴水氧化为异烟酸，再与溴化氰作用。与苯胺缩合形成黄色至棕黄色产物，与联苯胺紫外分光光度法形成淡红至红色产物。
水解反应。尼克刹米分子中的酰胺基在碱性条件下可水解，加氢氧化钠试液，加热，即有二乙胺臭味逸出，能使湿润的红色石蕊试纸变成蓝色。沉淀反应。尼克刹米分子中的吡啶环也可以和重金属离子反应。尼克刹米和硫酸铜及硫氰酸铵作用，生成草绿色配位化合物的沉淀。
异烟肼中游离肼的检查：薄层色谱法。肼的检测限为0.1μg，控制限量为0.02%。异烟肼的含量测定：异烟肼分子中的酰肼基具有还原性，可采用氧化还原滴定法测定其含量。溴酸钾法。甲基橙作指示剂，溴酸钾滴定止粉红色消失。每1ml的溴酸钾滴定液（0.1667mol/l）相当于3.429mg的c6h7n3o。
异烟肼的片剂、注射剂均采用溴酸钾法测定含量。
还可使用溴量法、剩余碘量法测定含量，也可用非水溶液滴定法。
尼克刹米含量测定：非水溶液滴定法。溶剂：冰醋酸，指示剂：结晶紫，滴定液：高氯酸。至溶液蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于17.82mg的c10h14n2o。
紫外分光光度法。测定尼克刹米注射剂含量。注射剂的溶剂对非水溶液滴定法有干扰，所以采用本法。使用0.5%硫酸溶液溶解样品，是为了使药物呈离解状态，易溶于水。甾体激素类药物
基本结构：均具有环戊烷骈多氢菲母核。分类：
1.肾上腺皮质激素：皮质酮衍生物，如可的松、泼尼松、地塞米松等。本类药物多为c21-羟基所形成的酯类。
结构特点是具有21个c原子：a环：具有δ4-3-酮基；c17：具有α-醇酮基并多数有α-羟基；c10、c13：具有角甲基；c11：具有羟基或酮基；其它：有些皮质激素具有δ1,6α、9α卤素，16α羟基，6α、12α、16α、16β甲基等。
2.雄性激素及蛋白同化激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等；蛋白同化激素有苯丙酸诺龙。
结构特点：雄性激素具有19个c原子；蛋白同化激素具有18个c原子（c10上无角甲基）；a环：具有δ4-3-酮基；c17：无侧链，多数是一个β-羟基，有些是由他形成的酯，有些具有α-甲基。
3.孕激素：也称为黄体酮激素或孕酮。典型药物为黄体酮。
中国药典收载有：黄体酮、醋酸甲羟孕酮、己酸羟孕酮、醋酸甲地孕酮原料及制剂；醋酸氯地孕酮原料等。
结构特点：具有21个c原子；a环：具有δ4-3-酮基；c17：具有甲酮基，有些具有α-羟基，与醋酸、已酸等形成酯（如醋酸甲地孕酮、醋酸氯地孕酮、己酸羟孕酮等）；其它：有些具有δ6、6β-甲基、6α-甲基、6β-氯。
4.雌激素：又称卵泡激素。雌二醇、炔雌醚、苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇原料及制剂等。
结构特点：具有18个c原子；a环：为苯环，c3上具有酚羟基且有些形成了酯或醚；c10：无角甲基；c17：具有β-羟基或酮基，有些羟基形成了酯，还有些具有乙炔基。
口服避孕药：炔诺酮、炔诺孕酮、炔孕酮。多数在a环上具有δ4-3-酮基，与黄体酮和睾酮一致；有的在c17上具有β-羟基、α-乙炔基或甲酮基；有的在c10上无角甲基，与雌激素相同。鉴别试验： 呈色反应
1.与强酸的呈色反应：许多甾体激素能与硫酸、磷酸、高氯酸、盐酸等呈色，其中与与硫酸的呈色反应应用较广。
药品名称颜色荧光加水稀释后的变化
醋酸可的松黄或微带橙无颜色消失溶液澄清
氢化可的松棕黄至红绿色黄至橙黄微带绿色荧光，少量絮状沉淀 泼尼松橙无黄至蓝绿
泼尼松龙深红无红色消失，灰色絮状沉淀 炔雌醇深红黄绿
地塞米松磷酸钠黄或红棕无
某些甾体激素药物与硫酸-乙醇或硫酸-甲醇作用而呈色。如甲睾酮：取本品数毫克，加硫酸
-乙醇（2：1）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。2.官能团的呈色反应：
①c17-α-醇酮基的呈色反应：皮质激素类药物分子结构中c17位上的α-醇酮基具有还原性，能与氧化剂四氮唑盐反应而呈色。如醋酸泼尼松在碱性条件下与氯化三苯四氮唑试液反应生成红色。
②酮基的呈色反应：甾体激素分子结构中含有酮基，如c3-酮基和c20-酮基,均能与2,4-二硝基苯肼、异烟肼、硫酸苯肼等羰基试剂呈色。例如，醋酸可的松、氢化可的松等，其甲醇或乙醇溶液加新制的硫酸苯肼试液，加热即显黄色。③甲酮基的呈色反应：甾体激素分子结构中含有甲酮基乙基活泼亚甲基时，能与亚硝基铁氰化钠、间二硝基酚、芳香醛类反应呈色。其中亚硝基铁氰化钠反应可认为是黄体酮的灵敏、专属的鉴别方法，在一定的条件下，黄体酮显蓝紫色，其他常用甾体激素均不显蓝紫色，而呈现淡橙色或不显色。
④有机氟的呈色反应：一些含氟的甾体激素药物（如醋酸氟轻松、醋酸地塞米松等），经氧瓶燃烧法后生成无机氟化物，在12%醋酸钠的稀醋酸中与茜素氟蓝及硝基亚铈起反应，即显蓝紫色。
⑤酚羟基的呈色反应：c3为酚羟基的雌激素，能与重氮苯磺酸反应生成红色偶氮染料。如jp(13)收载的苯甲酸雌二醇利用该法进行鉴别。沉淀反应
1.与斐林试剂的沉淀反应
皮质激素的c17-α-醇酮基具强还原作用，与斐林试剂反应生成橙红色氧化亚铜沉淀。2.与氨制硝酸银的沉淀反应
皮质激素的c17-α-醇酮基具强还原性，与氨制硝酸银反应，生成黑色金属银沉淀。3.与硝酸银的沉淀反应
含炔基的甾体激素，如炔雌醇、炔诺酮，遇硝酸银奖试液，即生成白色的炔雌醇银盐沉淀及白色炔诺酮银沉淀。
4.与硝酸—硝酸银的沉淀反应
甾体激素（如丙酸氯贝他索、丙酸贝氯米松）中有机结合的氯，经加热或进行有机破坏生成无机氯化物，再在硝酸酸性条件下与硝酸银作用，生成氯化银的白色沉淀。制备衍生物测定其熔点
利用甾醇、甾酮类药物与一些试剂反应生成酯、肟、缩氨脲，或利用醇制碱液水解甾体酯类生成相应的母体，然后测定其熔点进行鉴别。1.酯的生成：如炔雌醇制成苯甲酸酯。
2.酮肟的生成：如黄体酮与盐酸羟胺作用生成黄体酮双酮肟为例。3.缩氨基脲的生成：chp收载苯丙酸诺龙生成其缩氨基脲衍生物。4.酯的水解：如丙酸睾酮用醇制氢氧化钾水解为例。水解产物的反应
戊酸雌二醇、已酸羟孕酮等药物，先在碱液中水解，经酸化加热分别产生戊酸、己酸特臭，用此法可鉴别这两种药物。紫外分光光度法
丙酸倍氯米松的乙醇溶液（20μg/ml）在239nm波长处有最大吸收。红外分光光度法 薄层色谱法
中国药典收载的炔诺酮、炔雌醚片、丙酸睾酮注射液、倍他米松磷酸钠、醋酸氯地孕酮片、醋酸甲羟孕酮片、醋酸泼尼松片、苯丙酸诺龙注射液、戊酸雌二醇注射液、苯甲酸雌二醇注
射液、复方己酸孕酮注射液、复方炔诺酮片、复方炔诺酮膜、复方炔诺孕酮片、复方炔诺孕酮滴丸、哈西奈德软膏等甾体激素药物均采用了薄层色谱（标准品对照法）进行鉴别。高效液相色谱法：
中国药典中醋酸氟轻松软膏、醋酸氟氢可的松软膏、醋酸曲安奈德软膏、丙酸倍氯米松软膏、地塞米松磷酸钠滴眼液、哈西奈德乳膏等的鉴别试验。特殊杂质的检查
1.游离磷酸：地塞米松磷酸钠（中国药典收载）、氢化可的松磷酸钠中检查游离磷酸。高法系利用酸性溶液中磷酸与钼酸作用生成磷钼酸铵，再经还原形成磷钼酸蓝（钼蓝），在740nm波长处有最大吸收。
2.甲醇和丙酮：地塞米松磷酸钠中检查甲醇和丙酮。本品在生产工艺中大量使用甲醇和丙酮，因此药典规定作甲醇与丙酮残留量检查。甲醇限量为3.1ng。
3.雌酮：炔雌醇中检查雌酮。
本法系根据雌酮的zimmermann反应来检查的。即在羰基的邻位具有活泼亚甲基的化合物在碱性的氢氧化钾乙醇溶液中，与间二硝基苯反应呈红～蓝色。雌酮是17-酮甾类，因此根据该反应生成紫红色化合物。在此操作中，如果不使用纯度高的间二硝基苯，则呈褐色而难于判定。4.硒
中国药典中规定醋酸地塞米松、醋酸氟轻松要检查“硒”。其原理为在氧瓶燃烧破坏后的吸收液中加盐酸羟胺，使se6+还原为se4+，在ph2.0±0.2的条件下与2.3-二氨基萘试液作用，生成4,5-苯丙苯硒二唑，用环己烷提取，于378nm波长处呈最大吸收。5.其他甾体
①薄层色谱法②高效液相色谱法 含量测定
1.高效液相色谱法2.紫外分光光度法3.四氮唑比色法 四氮唑盐的种类：①2,3,4-三苯基氯化四氮唑（ttc），也称红四氮唑（rt），其还原产物为不溶于水的深红色三苯甲zan ②蓝四氮唑（bt）,即3,3’-二甲氧苯基-双-4,4’-(3,5-二苯基)氯化四氮唑，其还原产物为暗蓝色的双甲zan 反应原理：皮质激素c17-α-醇酮基（-co-ch2oh）具有还原性，在强碱性试液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲zan。生成颜色随所用试剂和条件的不同而定，多为红色或蓝色。测定方法：中国药典采用氯化三苯四氮唑法。例如醋酸泼尼松龙软膏的含量测定。讨论：
①基团影响：c11-酮基的反应速度快于c11-羟基甾体；c21-羟基酯化后较其母体羟基的反应速度慢；当酯化了的基团为三甲基醋酸酯、磷酸酯或琥珀酸酯时，反应更慢。
②溶剂和水分的影响：含水量大时会使呈色速度减慢，但含水量不超过5%时，对结果几无影响，因此可采用95%乙醇。
③碱的种类及加入顺序的影响：在各类碱中，采用氢氧化四甲基铵能得到满意结果，故最为常用。以先加四氮唑盐溶液再加碱液较好。
④空气中氧及光线的影响：反应及其产物对光敏感，故应避光。
⑤温度与时间的影响：一般室温或30℃恒温条件下显色。中国药典多数25℃暗处反应40～45min。
4.异烟肼比色法
甾体激素c3-酮基及某些其他位置上的酮基都能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合形成黄色异烟腙，在一定波长下具有最大吸收。
某些具有两个酮基的甾体激素可形成双腙，如黄体酮、可的松和氢化可的松等。
本法主要用于甾体激素制剂的测定，如倍他米松软膏、哈西奈德软膏、倍他米松磷酸
药剂选择题 药剂学试卷篇四
第二章各级各类人员岗位职责
第三节药剂科室主任(副主任)及专业技术职务职责
一、药剂科主任(副主任)职责
l、在院长领导下，领导药剂科各项工作。制定药剂科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。
2、拟定药材预算、采购计划，经院长批准后组织实施。
3、组织领导药品调配与制剂工作。指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂。保证配发的药品质量合格。
4、督促和检查毒、麻、限、剧、贵重药品的使用，管理以及药品检查监督工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。
5、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。
6、领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。
7、督促检查各科室的药品使用，管理情况。
8、组织中草药的加工炮制和改革剂型，开展科学研究和技术革新。
9、组织及指导实习和进修人员的技术指导工作。
10、组织实施药品盘点、统计工作。
11、确定本科人员轮换和值班。
副主任协助主任负责相应的工作，主任不在时履行主任职责。
二、主任（副主任)中、西药剂师职责
1、在科主任领导下，指导本科各项业务技术工作。
2、指导复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格、安全有效。
3、督促检查毒、麻、限、剧、贵重药品使用管理以及药品检查监督工作，负责药品真伪、优劣的鉴别。
4、经常深入科室，了解用药情况，征求用药意见、介绍新药，必要时参加院内疑难病例大会诊及病例讨论。
5、开展科学研究，配合临床开展新剂型、新技术。
6、担负教学工作，指导进修生、实习生学习，做好科内各级人员业务技术培养提高工作。
副主任药师，参照主任药师职责执行。
三、主管(中、西)药师职责
1、在科主任领导和主任药师领导下进行工作。
2、负责指导本科室技术人员对药品调配、制剂工作。
3、负责药品检查、监督、保证药品质量符合药典规定。
4、组织参加科学研究和技术革新、配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果、征求意见、改进剂型、提高疗效。
5、检查毒、麻、限、剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。
6、担任教学和进修、实习人员的培训，组织本科室技术人员的业务学习。
四、药师(士)职责
l、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。
2、参加药品调配、制剂工作。认真执行各项规章制度和技术操作规程、严防差错事故。
3、负责药品检查鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定。
4、参加科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见、改进剂型，并经常向科室介绍新药知识。
5、检查毒、麻、限、剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理，并向上级报告。
6、担负教学和进修，实习人员的培训，指导药剂士、调剂员的业务学习和工作。
7、承担值班任务。
药剂选择题 药剂学试卷篇五
第三章 患者安全
五、特殊药物的管理，提高用药安全
评审标准 评审要点
3．5．1 对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神
药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。3．5．1．1 严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。【ｃ】
1．严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。
2．有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定。3．相关员工知晓管理要求，并遵循。【ｂ】符合“ｃ”，并
职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【ａ】符合“ｂ”，并
执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率100%。3．5．1．2 有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。【ｃ】
1．对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定。2．对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识” 3．相关员工知晓管理要求、具备识别技能。【ｂ】符合“ｃ”，并
职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【ａ】符合“ｂ”，并
对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物做到全院统一“警示标识”，符合率100%。
3．5．2 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。3．5．2．1 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。【ｃ】
1．所有处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并有转抄和执行者签字。2．有药师审核处方或用药医嘱相关制度。对于住院患者，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护士按照规范实施发药，确保给药安全。
3．开具与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌，按药品说明书应用。4．有静脉用药调配与使用操作规范及输液反应应急预案。5．正确执行核对程序≥90%。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．建立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件应及时报告并记录。
2．临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识，做好药物信息及药物不良反应的咨询服务。
3．职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【ａ】符合“ｂ”，并
正确执行核对程序达到100%。
第四章 医疗质量安全管理与持续改进
十五、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准 评审要点
4．15．1 医院药事管理工作和药学部门设臵以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。4．15．1．1 医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。【ｃ】
1．按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。2．根据本机构功能、任务、规模设臵相应的药学部门。
3．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。4．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4 次，有完整的相关资料。
2．医务部门与药学部门职责明确，有协调机制。【ａ】符合“ｂ”，并
有药事管理工作计划和工作总结，能够体现药事管理的持续改进。4．15．1．2 有药事管理工作制度。【ｃ】
1．医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。
2．医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织 实施。
3．有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。
4．有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。2．医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3．有保证上述制度落实的相关措施。
4．有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【ａ】符合“ｂ”，并
1．优先使用国家基本药物符合相关规定。2．抗菌药物等临床使用符合相关规定。4．15．1．3 根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。【ｃ】
1．药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。2．各级药学专业技术人员职责明确。
3．有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。4．各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。
2．临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于5 名。
3．药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。
4．药学部门负责人应是学科带头人，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。【ａ】符合“ｂ”，并
1．药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。
2．落实人才梯队建设。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。
3．能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。
4．15．2 加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。4．15．2．1 有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。【ｃ】
1．有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采 购供应。
2．列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品有适宜的储备，每年增 减调整药品率≤5%。
3．医院配制、销售、使用的制剂经过批准。
4．《基本用药供应目录》品规数：500～800 床的医院，西药品规数≤1000 个，中成药品规数≤200 个；800 床以上的医院：西药品规数≤1200 个，中成药品规数≤300 个（医院自制制剂除外）。
【ｂ】符合“ｃ”，并
1．定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。
2．定期评估药品储备情况，85％以上药品库存周转率少于10～15 日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。【ａ】符合“ｂ”，并
药品采购规范、储备适宜，无违规采购。4．15．2．2 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【ｃ】
1．有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实 整改措施。
【ａ】符合“ｂ”，并
1．医院有药品质量监测网络（平台）。2．库房发出药品质量合格率100%。4．15．2．3 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。【ｃ】
1．有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。
2．药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配臵有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。
3．根据药品的性质、特点分别设臵冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设臵有验收、退药、发药等功能区域。
4．有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。
5．有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设臵有统一警示标志。6．防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。7．药品名称、外观或外包装相似的药品分开放臵，并作明确标示。
8．实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。
9．药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。【ｂ】符合“ｃ”，并 药库面积符合相关规定。【ａ】符合“ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。4．15．2．4 执行“特殊管理药品”管 理的有关规定。【ｃ】
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．“特殊管理药品”有安全设施，药库设臵有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。
3．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
4．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。5．有“特殊管理药品”的应急预案。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．药学部门定期对“特殊管理药品”进行检查，至少每月1 次。2．各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。【ａ】符合“ｂ”，并
“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。4．15．2．5 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。【ｃ】
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等 备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2．药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理 急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。【ｂ】符合“ｃ”，并
药学部对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。【ａ】符合“ｂ”，并
各科室备用急救等备用药品统一储存位臵、统一规范管理、统一清单格式，保 障抢救时及时获取。4．15．2．6 落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。【ｃ】
1．按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调 剂制度和操作规程。
2．药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。3．药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。
4．调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求；
5．有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。
6．急诊有24 小时的药学调剂服务。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。2．对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。3．对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。4．调剂室面积符合相关规定。【ａ】符合“ｂ”，并
1．有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。
2．有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。4．15．2．7 制剂的配制与使用符合有关规定。【ｃ】
1．医院配制制剂持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。2．有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。3．经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。【ｂ】符合“ｃ”，并
有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。【ａ】符合“ｂ”，并
有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。4．15．2．8 有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。【ｃ】
静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供应，集中调配有卫生 行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。2．有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。
3．有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。
4．处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99．9%。【ａ】符合“ｂ”，并
有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。4．15．2．9 有药品召回管理制度。【ｃ】
1．有药品召回管理制度与处臵流程。
2．发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。
3．及时追回调剂错误的药品。
4．有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处臵预案与流程。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。2．对调剂错误，及时分析原因，有整改措施。【ａ】符合“ｂ”，并
有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。
4．15．2．10 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。【ｃ】
1．有完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。且符合《电子病历基本规范》的相关规定，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。
2．有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。
3．药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。【ｂ】符合“ｃ”，并
有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。【ａ】符合“ｂ”，并
1．通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。2．对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。
4．15．3 执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。4．15．3．1 临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。【ｃ】
1．有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。
2．有医师处方符合《处方管理办法》相关要求的制度与程序。
3．有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。
4．有超说明书用药管理的规定与程序。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有对临床超说明书用药的监控措施和记录。
2．医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合。【ａ】符合“ｂ”，并
1．有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。2．改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。4．15．3．2 医师开具处方应按照《处方管理办法》的要求执行。【ｃ】
1．有根据《处方管理办法》制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。
2．医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药学部门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。
3．按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。4．处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
5．处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。【ｂ】符合“ｃ”，并 1．不合理处方≤1%。
2．处方药品通用名使用率达100%。【ａ】符合“ｂ”，并
定期对处方质量进行检查，检查结果与医师考核挂钩。4．15．3．3 护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。【ｃ】
1．经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。
2．用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。
3．有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。
4．护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应，发生异常应与医师沟通。
5．有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．给药前要尊重患者对药物使用的知情权。
2．护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。【ａ】符合“ｂ”，并
有给药差错分析、整改和持续改进。4．15．3．4 已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。【ｃ】
1．患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。2．护理人员对患者的每次给药均应记录。
3．所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。【ｂ】符合“ｃ”，并
病程记录中有明确的用药依据及分析。【ａ】符合“ｂ”，并
临床药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。4．15．3．5 药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。
【ｃ】
1．药师及以上人员承担审核处方工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。
2．对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。
3．调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。
4．发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。
5．发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。必要 时为患者提供书面用药指导材料。
6．设有用药咨询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务。
7．住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。
8．有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。9．对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有差错分析制度和改进措施。定期进行差错防范培训。2．调剂室年出门差错率≤0.01%。
3．由专职药学人员为患者提供用药咨询，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。
4．药师应在处方药品计价收费和调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。【ａ】符合“ｂ”，并
有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。4．15．3．6 开展处方点评，建立药物使用评价体系。【ｃ】
1．有按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。
2．每月至少抽查100 张门急诊处方（其中自费处方≥20 张）和30 份出院病历进行点评。3．有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，对抗菌药物临床使用进行专项点评重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及i 类切口手术和介入治疗病例。4．对不合理处方进行干预。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．每年开展2 项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4 次。2．定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。纳入医院 质量考核目标，实行奖惩管理。【ａ】符合“ｂ”，并
1．每年开展3 项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4 次。2．根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。
4．15．4 医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。4．15．4．1 医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。【ｃ】
1．按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关要求，有优先使用国家基本药物的相关规定。
2．《国家基本药物目录》中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应 目录”。
【ｂ】符合“ｃ”，并
有促进《国家基本药物目录》优先使用的具体措施，并有监督考评机制。【ａ】符合“ｂ”，并
统计医院用药，《国家基本药物目录》品种使用率符合国家相关规定。
4．15．5 医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。4．15．5．1 抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（★）【ｃ】
1．药事管理组织有抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。2．召开抗菌药物管理小组会议≥4 次/年。
3．有全院抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度。4．对医务人员进行抗菌药物合理应用培训。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告。
2．参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。
3．医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。【ａ】符合“ｂ”，并
1．根据本院抗菌药物临床应用监测的结果，抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。（1）门诊患者抗菌药物使用率≤20%（2）住院患者抗菌药物使用率≤60% 2．有干预前后分析报告，体现改进效果。4．15．5．2 根据《指导原则》结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★）【ｃ】
1．有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”，“抗菌药物分级管理制度”，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，实行责任制管理。
2．感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师能够提供抗菌药物临床应用技术支持。
3．有本院检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，至少每6 个月一次。
【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准，并实施监控和干预，临床应用基本合理。2．抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30%。
3．药学部会同医务处、质量管理和医院感染管理部门对抗菌药物的使用情况进行监管。每月至少抽查门急诊处方100 张、住院病历30 份，发现问题，及时整改。【ａ】符合“ｂ”，并
抗菌药物合理应用情况作为院、科两级综合目标考核的重要指标。4．15．5．3 落实各类手术（特别是ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★）【ｃ】
1．手术室管理规范，认真落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，做好感染预防控制工作。
2．有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理。
3．对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理，并有月报告制度。【ｂ】符合“ｃ”，并
ⅰ类切口（手术时间≤2 小时）手术，预防性抗菌药物使用率≤30%。【ａ】符合“ｂ”，并
“围术期预防感染”规范，符合指导原则等要求。4．15．5．4 加强抗菌药物购用管理。（★）【ｃ】
1．医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
2．有特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序的制度与程序。
【ｂ】符合“ｃ”，并
对抗菌药物购用有专项监督。【ａ】符合“ｂ”，并
根据监督结果，分析、改进工作，无违规购用。
4．15．6 有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。4．15．6．1 实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★）【ｃ】
1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。
3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。2．对严重用药错误报告有分析，有整改措施。【ａ】符合“ｂ”，并
建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。4．15．6．2 有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。（★）【ｃ】
1．有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。2．有本院的突发事件医疗救治药品目录。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．有突发事件药事管理应急预案执行培训，相关人员熟悉预案流程和岗位职责，可迅速配合临床抢救。
2．应急药品具有可及性和质量保证。【ａ】符合“ｂ”，并
有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案。
4．15．7 配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。4．15．7．1 开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。【ｃ】
1．有根据《医疗机构药事管理规定》，建立临床药师制，为临床合理用药提供药学专业技术服务。
2．在药学部门设臵临床药学科（室），由副主任药师及以上人员负责，有工作制度和岗位职责。
3．以适当的形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务，将药品信息分析作为医院药品遴选的参考。
4．药师应审核处方和用药医嘱适宜性，对患者进行用药教育、指导安全用药。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．开展处方点评、药物临床应用评价，定期向药事管理组织报告监测结果与 用药分析。
2．结合临床开展药学科研工作，有计划、检查和总结。【ａ】符合“ｂ”，并
1．进行个体化给药方案的研究与监测，有计划、检查和总结，有临床药学工 作记录和持续改进措施。
2．临床药师参与临床路径与单病种质控工作。4．15．7．2 按规定配臵临床专职药师。【ｃ】
1．临床药师具备高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科及以上学历，并经毕业后教育或在职岗位培训后，进入临床药师工作岗位。
2．有临床药师培养计划，并纳入医院医疗技术人员培养计划。
3．配备5 名以上临床药师，全职专科从事临床药物治疗工作。至少在4 类药物的临床应用中设有临床药师，其工作至少覆盖4 个以上临床专业科室。
4．临床药师按有关规定参与临床药物治疗相关工作的时间≥85%。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．每100 张病床与临床药师配比≥0.6。2．在六类药物的临床应用中设有临床药师，其工作范围至少覆盖六个以上临床专业科室。【ａ】符合“ｂ”，并
1．每100 张病床与临床药师配比≥0.8。
2．有临床药师与临床医师协作机制，提高合理用药水平。4．15．7．3 临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。【ｃ】
1．临床药师按相关规定专职专科直接参与用药相关的临床工作，在选定专业 的临床科室参加日常性药物治疗工作。
2．开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，且工作记录完整。3．参加病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议。4．参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治。
5．审核本人参与的专科病房（区）患者用药医嘱，对不合理用药进行干预，有干预记录。6．定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务。7．对患者进行用药教育，指导安全用药。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．每位临床药师有对患者进行用药教育的记录，视患者情况修正其不当用药行为。
2．每位临床药师有重点患者用药的药历，体现本人用药分析能力和对患者实施持续药学监护的过程。
【ａ】符合“ｂ”，并
医院实施多学科联合诊疗的制度与程序中，有体现临床药师的要求与措施。重点是“疑难、高危、肿瘤”患者。
4．15．8 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。4．15．8．1 由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。【ｃ】
1．由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。2．定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。【ｂ】符合“ｃ”，并
1．对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。2．定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。【ａ】符合“ｂ”，并
运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作。4．15．8．2 对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。【ｃ】
1．对药学部门有明确的质量与安全控制指标。2．科室开展定期评价活动。3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全控制指标要求。【ｂ】符合“ｃ”，并
科室每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。
【ａ】符合“ｂ”，并
1．主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，开展外部评价。2．临床科室和患者满意度高。
